国家药监局：2025年新药上市申请数量同比增加超过20% 未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用

财联社5月13日电，国家药监局今天发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高；据介绍，药品注册申请，包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。

国家药监局药品审评中心业务管理处副处长袁利佳介绍，2025年新药上市申请数量同比增加超过20%，新药临床试验申请数量同比增加超过13%。从中可以看出我国医药产业创新活力后劲十足，未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用。与此同时，2025年我国审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11%，也创历史新高。

①今年国谈整体时间表提前约一个月，首次引入“预申报”机制，允许部分尚未正式获批、但已完成技术审评的创新药提前参与申报；
                                    ②“5+3”规则平滑准入预期，续约与竞价规则同步细化；
                                    ③医保、商保、药监审评以及真实世界证据评价之间的协同正在进一步增强。

①美国总统特朗普据悉计划解雇美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里，引发市场和行业关注；
                                    ②马卡里与政府内部及白宫矛盾频发，其任期内FDA深陷高层离职、领导层内斗等问题。