①昨晚,国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(征求意见稿),“辟谣”了此前在业内流传的“B证企业末日”的说法; ②但征求意见稿收紧了临床价值低、同质化严重的药品委托生产的口子; ③有上市企业表示,征求意见稿鼓励创新,或会增加商业机会。
《科创板日报》5月22日讯(记者 金小莫) “三年前的6月30日,我开出了国内第一张肿瘤电场治疗的处方。接受治疗的患者是一名胶质母细胞瘤复发患者,根据原有治疗数据,这类患者的生存期是非常短的,中位生存期只有14.6个月。在极绝望的情况下,该患者接受了电场治疗,到现在依然健在,病情基本稳定。”
日前,在由中国临床肿瘤学会、北京CSCO临床肿瘤研究基金会和再鼎医药联合主办的“第四届CSCO-再鼎临床肿瘤学新进展高峰论坛”上,《科创板日报》记者从中山大学肿瘤防治中心神经外科主任牟永告教授处听到了这样一则案例。
进一步资料显示,肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的治疗手段。“肿瘤细胞在分裂末期,会形成纺锤体,此时,外加电场干预,就会阻止肿瘤细胞的有丝分裂、纺锤体形成,致使肿瘤细胞凋亡。”牟永告解释称。
目前,肿瘤电场治疗应用于胶质母细胞瘤的适应症已在中国、美国、欧洲、日本等国家和地区获批上市。其中中国的获批时间为2020年5月,适应症为:与替莫唑胺联合用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者、作为单一疗法用于治疗复发胶质母细胞瘤的患者。
▌可与其他疗法协同应用
一直以来,手术、化疗及放疗被称为是肿瘤治疗的“三驾马车”。其中,化疗及放疗的作用靶点均是肿瘤细胞的DNA——或者通过药物,损坏肿瘤细胞的DNA,进而杀死肿瘤细胞;或者利用电离辐射粒子损坏肿瘤细胞的DNA。
“肿瘤电场治疗可以和‘三驾马车’一起应用,起到协同作用。”牟永告进一步解释称,在临床一线应用中,肿瘤电场治疗通常被用于手术放疗之后,在同步化疗期间一起使用,越早使用越好,“让肿瘤细胞的DNA丧失修复损伤的能力。”
牟永告认为,从机理上来看,肿瘤电场治疗在靶向治疗、免疫治疗的联合应用上还有一定的潜力,期待更多的临床数据。
▌在其他瘤种上也有应用潜力
值得注意的是,虽然获批时间已有三年,但肿瘤电场疗法却仍不像靶向治疗、免疫治疗等新兴治疗方式那样为人所知。
这一方面与参与企业不多相关。
据头豹研究院数据,全球范围内的设备研发企业主要有以色列的Novocure公司(2018年9月,再鼎医药获得Novocure公司独家授权,负责肿瘤电场治疗在大中华区的开发及上市,并与Novocure公司合作进行全球范围其他适应症的开发。)、日本的CTECH LABS,以及国内的安泰康成。
在前述会议上,中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、南京天印山医院院长秦叔逵教授表示,其实最早于30年前,就有国外教授来中国介绍肿瘤电场治疗,不过彼时,由于机器设备还不够稳定以及相关机理不清、转化研究不强等原因,未能在国内引起重视。
截至目前,肿瘤电场治疗在国内仅有胶质母细胞瘤这一适应症获批上市。不过,已有多项临床研究数据显示,电场疗法在其他瘤种的治疗上也有一定效果。
今年1月,肿瘤电场治疗针对非小细胞肺癌的3期LUNAR研究已经达到主要终点,患者的总生存期在统计学上具有显著改善。在6月即将召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上将公布该研究的完整数据。
再比如,在胃癌方面,传统治疗是将奥沙利铂与卡培他滨联合使用,后者的标准化疗客观缓解率为41%-45%,中位无进展生存期为6.9个月,缓解持续时间为6.9个月,总生存期为11.6个月,一年生存率为48%。
2022年6月,再鼎医药与Novocure公司共同宣布2期临床研究EF-31达到主要研究终点客观缓解率,次要研究终点均显示积极信号。该研究纳入了26例未接受过系统性治疗的无法切除、局部进展或转移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者,让其接受肿瘤电场治疗联合化疗的持续治疗。在中位随访8.6个月后,患者的客观缓解率为50%,中位无进展生存期为7.8个月,缓解持续时间为10.3个月,中位总生存期未达到,一年生存率为72%。
再鼎医药的官网信息还显示,企业正在就肿瘤电场治疗治疗间皮瘤、非小细胞肺癌、非小细胞肺癌脑转移、胰腺癌、卵巢癌、肝癌等适应症开展临床研究。