2025年我国药品审批质效双升

财联社5月13日电，国家药监局药品审评中心13日发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。报告显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升，仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。 (新华社)

①今年国谈整体时间表提前约一个月，首次引入“预申报”机制，允许部分尚未正式获批、但已完成技术审评的创新药提前参与申报；
                                    ②“5+3”规则平滑准入预期，续约与竞价规则同步细化；
                                    ③医保、商保、药监审评以及真实世界证据评价之间的协同正在进一步增强。

①美国总统特朗普据悉计划解雇美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里，引发市场和行业关注；
                                    ②马卡里与政府内部及白宫矛盾频发，其任期内FDA深陷高层离职、领导层内斗等问题。