①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①康泰生物以零元受让北京琨远51%股权,交易对手均为公司董事长、总裁等高管及其关联方; ②本次转让股权对应实缴资本为零元,康泰生物虽未支付对价,但须承担5100万元认缴出资义务; ③标的公司成立仅三个月,暂无相关财务数据,也未披露任何实际经营、在研产品、技术专利或其他成果。