医疗卫生机构中医药临床研究新规出台进一步规范管理相关临床研究

财联社11月24日电，国家中医药管理局11月24日公布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》。该办法旨在进一步规范管理相关临床研究，提高研究质量。根据该管理办法，研究者发起的中医药临床研究是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。该管理办法还针对中医药特色设置相关规定。例如，管理办法明确，开展中医药干预性研究，成员必须包括中医药专业技术人员，研究过程中涉及的中医药学判断、临床决策应当由其作出；管理办法对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。

①今日晚间生物股份发布公告称，全资子公司于近日获准生产紧急免疫用口蹄疫南非1型亚单位疫苗和口蹄疫南非1型灭活疫苗；
                                    ②近期我国新疆伊犁州伊宁县和甘肃省武威市古浪县相继确诊由境外传入的南非1型口蹄疫病毒引发的疫情，该病毒传染性强、致病性高，主要易感动物为牛、羊、猪等家畜。

①行政令同时设置了豁免与关税下调的谈判路径，旨在强力驱动制药企业就药品定价、本土制造回流等议题与美国政府“坐到谈判桌前”；
                                    ②迪哲、健友等企业认为对自身无影响；
                                    ③美国专利药约70%的进口来自欧洲，新药品关税并非特别针对中国企业。