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15:56:45【国家医保局:本次集采将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况 扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况】
财联社9月20日电,国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。其中提到,本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见,在保证公平的基础上,对投标企业的质控水平提出了更高要求。一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验,并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况,扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时,医疗机构报量多,或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
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2025-09-20 15:56:45 2869593 阅读
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