①九期一此次再注册，从“附条件批准”转为“完全批准”的申请未获监管部门批准，公司已申请延长附条件批准期限；
②九期一之所以争议不断，一个核心原因就是，脑肠轴理论尚未得到完全的科学验证；
③“混合型痴呆”不仅增加药物的开发难度，也让患者的临床诊疗变得异常艰难。
记者从国家药监局获悉，最新统计显示，我国上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。
国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。
最新数据显示，我国新药好药呈快速增长态势，上半年新批准儿童药品70个，罕见病用药21个；上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的产品，包括体重控制药物、我国首款血友病B基因治疗药物以及一些罕见病治疗用药等，为患者临床急需提供了新的治疗选择。
今年上半年，我国创新医疗器械数量再创新高，国家药监局启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的十项举措，遴选479个“中国造、全球新”和“卡脖子”医疗器械重点跟踪服务，多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械上市。
