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拿下全球首个长效生长激素ISS适应症 长春高新营收与净利双降局面有解?|速读公告
①5日,长春高新公告称,其长效生长激素获批ISS适应症,今年8月该品种还获批用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍;
                ②今年前三季度,长春高新业绩营利双降,已经上市10年的主力品种能否有新增量被广泛关注。

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财联社11月5日讯(记者 卢阿峰)曾经的“药茅”长春高新(000661.SZ)在生长激素这一“聚宝盆”上取得新突破。

今日晚间,长春高新发布公告,公司子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液(以下简称“长效生长激素”)新适应症上市申请获得国家药监局批准。

据公告,长效生长激素被批准新适应症为“用于特发性身材矮小(ISS)”,特发性身材矮小是一组尚未明确病因,高度异质的矮小疾病的统称,指身高低于同年龄、性别和种族的平均身高2个标准差(standard deviation, SD)或低于第3百分位数(P3,-1.88 SD),且出生身长、体重及身材比例均正常,未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。

目前,全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症。2003年美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准重组人生长激素用于特发性身材矮小。2021年起,中国药监局先后批准重组人生长激素注射液用于特发性身材矮小。

据悉,使用短效生长激素治疗的患儿需要每天注射,长期的频繁注射既给患儿带来痛苦,给家长造成负担,降低患儿的用药依从性,进而影响治疗效果。

长春高新表示,金赛药业的长效生长激素是全球首个获批此适应症的长效生长激素,填补了目前特发性身材矮小治疗领域未被满足的临床需求。公司开展的临床试验结果证实,采用长效生长激素治疗,显著改善患儿身高标准差积分,且安全性和耐受性良好。

公开信息显示,今年8月,该品种还获批用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。

金赛药业的长效生长激素已经上市10年,此前适应症为用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢等。另据长春高新2024半年报披露,长效生长激素增加小于胎龄儿(SGA)适应症已完成II期临床;成人生长激素缺乏适应症已开始III期临床,正在进行患者入组。

生长激素所归属的基因工程药品\生物类药品一直以来都是长春高新业绩的“主力军”,今年上半年,为公司贡献了总营收的86.94%。去年同期,基因工程药品\生物类药品收入占总营收的92.39%。

长效生长激素能否成为公司业绩的新增长点,尚有待观察。今年前三个季度,长春高新营收与净利双降,其中,营业收入同比下降2.75%,归属于上市公司股东的净利润同比下降22.80%。

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