①天士力宣布暂停旗下安美木单抗的研发,自2016年获批以来,该药已到达IIb期临床研究阶段; ②根据临床研究结果,安美木单抗药效未达预期,其他EGFR单抗生物类似药竞争激烈; ③该项目还有赛伦生物参股,天士力、赛伦生物分别计提资产减值损失1.62亿元、1414.48万元。
财联社8月21日讯(记者 卢阿峰)此前引发行业热议的国采史上第一大串标案,终于迎来最终裁决。
今日下午,国家组织药品联合采购办公室(下称“联采办”)公布了此前溴己新国采串标围标事件的处理结果,石四药集团(02005.HK)、一品红(300723.SZ)等涉及企业被不同程度地暂停参与国采资格,此前中标的盐酸溴己新注射液被降级为非集采中标挂网产品。
有业内人士告诉财联社记者,对涉及企业而言,上述处罚虽不会影响其他国采中选品种的挂网供应,但要关注其他联盟、省级集采是否会跟进处罚。多位业内人士也预测,此事或已尘埃落定,对于今年参加国采的企业来说,是毋庸置疑的警醒,或会推动国采规则的完善与改变。
石四药、一品红等涉事企业被暂停参与国采资格
联采办今日下午对外发布的《关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告》显示,因在第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液投标中存在串通申报、协商报价行为,成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、一品红、石四药集团4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格被取消,并被列入“违规名单”;同时被列入“违规名单”的还有上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司等2家非中选企业。
在最为关键的国采参与资格方面,联采办根据企业态度作出了区别处罚。经前期约谈,成都欣捷、仁合益康、一品红、石四药已退回医保资金损失,主动下调盐酸溴己新注射液价格,并另外选取3-4个药品主动降价。同时,由于仁合益康、一品红、石四药3家企业在调查中积极配合,并提供了有价值的线索,被暂停了6个月的参与国采资格;而成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友3家企业,则被暂停了12个月的参与国采资格。
对于此次串标围标案涉及的盐酸溴己新注射液,国家组织药品联合采购办公室对其作出了降级处理——第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理,请各地按非集采品种进行挂网管理,确保临床供应。
值得注意的是,国家医保局官方微信下午发布的文章透露:“上述6家公司以及占某泽、黄某栋、黄某铭、高某等自然人和该药品部分代理商组织参与了串通投标。串标企业和代理商之间通过签订代理协议、协商申报价格、给予利益分成等方式,事先约定了中选企业和落选企业,涉嫌违反采购标书及有关法律规定,并造成医保基金损失。”“目前,医保部门已将相关企业串通投标造成多支出的资金追回至医保基金。”
业内认为:暂停期限不算长,第十批国采规则或有改变
据此前财联社记者的报道,一品红携盐酸溴己新注射液于2022年7月参与第七批国家药品集采,以17.88元的中标价,获得22%的约定采购额度。盐酸溴己新注射液平均中选价格17.95元,平均降幅为22%,是降价幅度最小的品种之一。详见《集采史上金额最大违约案例?一品红涉嫌围标串标需退2.66亿元 后续集采挂网资格存疑》
当时即有集采专家对财联社记者表示,“此事需要联采办后续定调。”今日,该资深医药招采专家也表示,“此事大概率尘埃落定了。”
对于上述处罚结果,武汉哈瑞医药总经理卢传勇对财联社记者表示,从暂停参与国采的资格期限来看,感觉相关企业算是被“放了一马”,此前药企仅因集采断供就被罚暂停近1年国采参与资格。另外,按照相关法律法规,相关责任人是需要负刑事责任的。
国内某生物医药公司总经理刘明睿也认为,相比较以往,联采办这次处罚不算重。但他对财联社记者表示,石四药集团等企业被评定为“严重失信”,各个联盟集采、省级集采会不会跟进对涉事企业进行处罚,或进一步取消挂网资格,这是值得关注的。若有进一步处罚,对于企业的打击会比较大。
值得一提的是,7月27日,一品红发布公告,其子公司收到联采办通知书,被责令退回采购方2.66亿元。2023年,公司实现营业收入25.03亿元,同比增长9.79%;归母净利润1.85亿元,同比减少36.49%;扣非净利润1.20亿元,同比减少45.73%;经营性现金流净额4.58亿元。
据财报,截至2023年底,一品红共有7个品种获得集采中标入围资格,2023年一品红集采产品营收同比增长244.34%。此外,一品红还积极参与各省、市及联盟地区的集采项目;石四药集团方面,包含临床用量较大的头孢地尼胶囊、甲硝唑氯化钠注射液等大品种在内,累计有17个品种23个品规产品中标国采。
“从处罚结果来看,一品红和石四药集团其他的国采中选产品不会受到影响,可以正常地挂网销售,所以此次案件对于企业经营方面的影响被控制在较小范围之内了。”卢传勇对财联社记者表示。
上述医药集采专家对财联社记者表示,第十批国采临近,溴己新串标围标事件以及相关处罚会对第十批参与企业的“投标策略”产生很大影响。
卢传勇和刘明睿均赞同上述观点,他们对财联社记者表示,今年举行的第十批国采相关进程较慢,或有受到上述事件的影响,从目前来看,第十批国采可能会在采购文件及准入规则上作出一些调整,防范围标串通报价。