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财联社9月26日讯(编辑 史正丞)当地时间周五,欧洲药管局人用药品委员会(CHMP)发布本周新药审议会议的摘要:该委员会建议药管局批准14款新药,扩大11款药物的适应症范围,并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿尔茨海默症新药Leqembi(仑卡奈单抗)。
(来源:欧洲药管局)
Leqembi是一款缓解早期阿尔茨海默症患者认知能力丧失的药物,主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积,从而减缓病程的进展。研究人员认为,这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节,与阿尔茨海默症的进展有关。
受此消息影响,截至发稿,卫材美国ADR下跌6.03%,渤健下跌5.87%。
缘何做此决定
简单来讲,欧盟药监部门认为,与这款药物给患者带来的增益相比,副作用的风险还是要更大一些。
在一项该药品的III期试验中,与安慰剂组相比,使用该药物的早期阿尔茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用。
人用药品委员会在审议结论中写到:“委员会认为,Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果,无法抵消与该药物相关的严重副作用风险,尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)、患者大脑的肿胀和潜在出血风险。”
欧洲药管局进一步表示,一些患者在用药后出现了严重不良反应事件,包括需要住院治疗的脑部严重出血。
简单来说,就是欧洲监管认为,这款药物带来的好处没有超过风险。
卫材:计划要求重新审议
根据统计,全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万。欧洲监管的这一决定,也使得欧盟690万阿尔茨海默症患者暂时无缘用上这款新药。
卫材第一时间回应称,计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定。公司首席执行官Lynn Kramer称这一决定“非常令人失望”,并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”。
Leqembi去年获得美国FDA获准上市,目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入,基本上都来自于美国。
正因如此,伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期,随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果,欧洲药管局将重新审视这一决定。
从概率来看,出现这种情况的可能性并不小。
投行杰富瑞总结分析称,在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中,有接近五分之二的负面裁定最终被推翻。