《科创板日报》2月4日讯（记者 徐红 实习记者 张真）本周（1月29日至2月4日），医药行业重要动态包括：

卫健委发布《2024年国家医疗质量安全改进目标》；美生物安全法引CXO板块暴跌；诺和诺德“减肥神药”司美格鲁肽2023年大卖212亿美元；诺华siRNA疗法去年营收大增217%；RSV疫苗上市首年大卖24亿美元；LG化学与Recens Medical共推医美产业发展；百吉生物TIL疗法获FDA快速通道资格；科大讯飞控股讯飞医疗冲刺港交所IPO；聚明创投领投，眼科器械公司艾视雅获千万元融资。

《科创板日报》专注新兴产业与资本生态，深度覆盖新一代信息技术、半导体、AI、生物医药、新能源、新材料、元宇宙、新消费、产业基金、创投机构等行业，联合百家一线投资机构、创新创业型公司、龙头企业，形成专业的服务体系。

若您有投融资线索及报道需求，可通过以下邮箱与我们联系：chinastarmarket@cls.cn。

>>>政策

国家卫健委：进一步全面深化医改 深化以公益性为导向的公立医院改革

近日，2024年全国卫生健康体改工作会议在北京召开。会议指出，2024年要以及全国卫生健康工作会议精神，以人民健康为中心，进一步全面深化医改，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，加快优质医疗资源扩容和均衡布局，深化以公益性为导向的公立医院改革，创新医防协同、医防融合机制，进一步完善医疗卫生服务体系，以更大力度抓好各项改革任务落地落实，为健康中国建设做出更大贡献。

卫健委发布《2024年国家医疗质量安全改进目标》

1日，国家卫健委发布《2024年国家医疗质量安全改进目标》，旨在加强医疗质量安全管理，持续提升医疗质量安全水平。2024年《目标》在2023年的基础上，调出“提高急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率”和“降低住院患者围手术期死亡率”，新增了“提高关键诊疗行为相关记录完整率”、“降低非计划重返手术室再手术率”2个国家医疗质量安全改进目标，指导行业针对性开展改进工作。

国家医保局印发医药集中采购平台服务规范 7月1日起施行

1日，为贯彻落实《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号），国家医疗保障局公布《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》。该《规范》自2024年7月1日起施行。

>>>大事件&大公司

美生物安全法引CXO板块暴跌

2日，一名美国参议院助理和另外三名消息人士表示，由美国参议院议员加里·彼得斯（Gary Peters）在2023年12月20日提出的S.3558提案将延期审议。这项法案本周未能像此前预期的那样通过委员会审议。另一名助理则表示，法案至少在几周内不会获得委员会通过。

此前，美银美林驻华盛顿美国医疗政策分析师在电话会上表示，美众议院《生物安全法案》（Biosecure Act）提案的影响范围及程度可能超出市场预期。在美国第118届国会期间，美国众议院议员迈克·加拉格尔提出一项生物技术保护法案（Biosecure Act），旨在禁止政府机构购买或使用某些生物技术公司的设备和服务，其中特别提到了华大系、药明系等公司。当日，以药明康德（603259.SH，2359.HK）为首的CXO板块集体跳水。

诺和诺德2023年财报：司美格鲁肽212亿美元

1月31日，诺和诺德公布2023年财报，营收337亿美元，同比增长31%，净利润121亿美元，同比增长52%。

其中，司美格鲁肽注射版降糖药Ozempic销售额138.89亿美元，同比增长60%；口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元，同比增长66%；减重版Wegovy销售额45.48亿美元，同比增长407%。司美格鲁肽3款产品合计销售额211.57亿美元。

诺华2023年财报：siRNA疗法营收大增217%

1月31日，诺华公布2023年第四季度季报以及全年财报，全年营收454.40亿美元，同比增长10%。净利润85.72亿美元，同比上涨62%。研发投入113.71亿美元，占营收25%。

其中，PCSK9 siRNA降血脂新药Leqvio（英克司兰）营收3.55亿美元，同比增长217%。目前该疗法已在94个国家获得批准，2023Q4，全球有3500家机构订购该产品，相比Q3增长13%。

赛诺菲2023年财报：度普利尤单抗117亿美元

1日，赛诺菲公布2023年全年财报，营收430.70亿欧元，约合470.97亿美元，同比增长5.3%。其中制药业务收入378.90亿欧元，同比增长5.1%，疫苗业务收入74.74亿欧元，同比增长8.3%。

其中，度普利尤单抗（Dupixent）收入达107.15亿欧元，约合117.17亿美元，同比增长34%。此外，度普利尤单抗在慢性阻塞性肺病（COPD）领域完成Ⅲ期研究，目前赛诺菲已在中美欧提交度普利尤单抗用于维持治疗COPD的生物制品许可申请。

罗氏2023年财报：眼科双抗上市两年突破26亿美元

1日，罗氏公布2023年财报，营收587.16亿瑞士法郎，约656.27亿美元，同比增长1%；净利润123.58亿瑞士法郎，同比增长7%；研发投入132.37亿瑞士法郎，同比增长5%。

其中，Vabysmo销售额高达26.34亿美元，同比增长324%。该产品是全球首个专为眼内注射设计的创新VEGF-A/Ang2双抗，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。

GSK 2023年财报：RSV疫苗破15亿美元

1月31日，GSK公布2023年财报，营收303.28亿英镑，同比增长5%，研发投入62.23亿英镑，占总收入的21%。

其中，疫苗收入98.26亿英镑，同比增长24%。其非呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy于2023年5月获FDA批准上市，成为首个预防用RSV疫苗，2023年创收12.38亿英镑（约15.45亿美元）。

默沙东2023年财报：K药250.11亿美元

1日，默沙东公布2023年财报，营收601.15亿美元，同比增长1%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）影响后，同比增长9%。

其中，Keytruda（帕博利珠单抗），全年营收250.11亿美元，同比增长19%，荣登2023年“药王”宝座。主要得益于在全球早期癌症患者群体（包括TNBC和RCC）中的使用，以及在全球转移性癌症患者中持续的强劲需求。

RSV疫苗上市首年大卖24亿美元

近日，辉瑞、葛兰素史克发表2023年度财报。财报显示，葛兰素史克RSV疫苗2023年销售额12.38亿英镑，约合15.5亿美元；辉瑞RSV疫苗2023年销售额8.9亿美元。两款RSV疫苗2023年合计实现24.4亿美元的首年销售额，接种人数合计近千万例。

至2024上半年，RSV疫苗保护效率已有第3年数据，具体保护时间仍有待继续观察。此外，葛兰素史克50-59岁人群三期临床获得成功，将人群覆盖范围进一步扩大。

LG化学与Recens Medical共推医美产业发展

1月25日，LG化学与Recens Medical签署了关于快速精密冷却医疗器械Target Cool®进入中国医美市场的合作协议。双方将以此次协议为基础，通过进一步加强合作关系，扩大并推进中韩医美市场的事业发展。

Target Cool®作为Recens Medical公司自主研发并获得美国FDA认证及欧洲CE认证的快速精密冷却医疗器械，可快速精准地冷却皮肤，实现即刻麻醉效果。另外，在进行皮肤治疗项目时可起到缓解疼痛、减轻浮肿、改善患者不适感等作用。同时诱导血管收缩，降低注射治疗时可能发生的血管损伤、出血、淤青等副作用。

>>>产品

百吉生物TIL疗法获FDA快速通道资格

1日，百吉生物宣布该公司创新TIL疗法BST02注射液被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。针对该适应症，BST02已于2023年10月在美国获批临床。

原发性肝癌简称肝癌，是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，包括肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC）等。BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）中扩增所得到的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。由于TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性，TIL疗法在实体瘤的细胞免疫疗法领域具有一定优势。

恒瑞医药“他克莫司缓释胶囊”在美上市

1月29日，恒瑞发布公告，称其向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。该品种是FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。

他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成（如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素）以及白细胞介素2受体的表达。

正大天晴PD-L1单抗申报新适应症

1月31日，CDE网站显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450（贝莫苏拜单抗）的新适应症拟纳入优先审评，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。

TQB2450（APL-502）原是冠科美博开发的一款PD-L1单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。2014年10月，正大天晴与冠科美博达成合作协议，获得该药物的开发权益。2023年1月，TQB2450首次在国内申报上市，用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。

达雷妥尤单抗皮下注射制剂申报新适应症

1月30日，强生宣布已向FDA提交达雷妥尤单抗皮下注射制剂（商品名：Darzalex Faspro）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）作为适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导治疗和巩固治疗，然后联合来那度胺（D-R）作为这类患者的维持治疗。

达雷妥尤单抗是全球首款获批上市的CD38单抗，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解的治疗效果。

阿斯利康降压药在华获批临床

1月31日，CDE官网公示，阿斯利康的1类新药Baxdrostat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。

Baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂（ASI），最初由CinCor Pharma公司开发。2023年，阿斯利康通过收购CinCor Pharma公司获得了baxdrostat，以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。

辉瑞BCMA×CD3双抗拟纳入优先审评

1月31日，CDE官网公示，辉瑞在中国递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得受理。同时，该产品也被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

多发性骨髓瘤主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，已于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。

福泰制药VX-548三期临床成功

1月30日，Vertex（福泰制药）宣布，其非阿片类急性疼痛药物VX-548在治疗中至重度急性疼痛的3期临床试验项目中达到了试验的主要终点。在所有III期研究中，VX-548均表现出了良好的安全性和耐受性。

Vertex计划于2024年中向FDA递交VX-548的上市申请，2023年12月，Vertex披露了VX-548治疗糖尿病周围神经痛（DPN）二期临床的积极数据。

>>>IPO

科大讯飞控股讯飞医疗冲刺港交所IPO

近日，科大讯飞控股的讯飞医疗科技股份有限公司向港交所递交招股说明书，华泰国际、广发融资（香港）与建银国际担任联席保荐人。目前讯飞医疗提供从健康风险预警、早筛、诊断、治疗与康复效果随访、诊后管理与慢病管理的全流程医疗产品和解决方案。现有服务覆盖基层医疗机构、医院、患者多个对象，并拥有智能硬件助听器。

合成生物学华昊中天冲刺港交所IPO

近日，北京华昊中天生物医药股份有限公司递交港交所上市申请，中信建投国际和建银国际担任联席保荐人。华昊中天成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的全球化生物医药公司，搭建了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并开发了多种抗肿瘤新药。其唯一上市产品“优替德隆注射液”于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性晚期乳腺癌。此前华昊中天曾冲刺科创板IPO，后于去年5月撤回发行上市申请。

>>>一级市场

眼科器械公司艾视雅获千万元融资

近日，艾视雅健康科技（苏州）有限公司（简称“艾视雅”）成功完成约千万元Pre A轮融资，本轮融资由国内知名的风险投资机构聚明创投领投。

艾视雅表示，融资的资金将主要用于开发新产品，进一步完善核心技术并进行产品迭代，同时着手提升市场营销能力和品牌影响力。艾视雅将加强与合作伙伴的合作，进一步优化产品和服务，为广大客户提供更优质、可靠的产品，力争成为眼视光及眼科器械领域提供专业化患者服务方案的头部企业。

杰毅生物获得C轮投资

近日，杰毅生物完成数亿元人民币C+轮融资，加速领跑病原微生物精准医学赛道。本轮投资方为昆泰基金、余杭国投集团及其他产业投资者等。杰毅生物是一家致力于进行产品研发、制造和销售用于大规模分析遗传变异、基因功能、病原微生物检测、人工智能一体化系统解决供应商。

星联肽完成9000万元Pre-A轮融资

近日，星联肽完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽生物是一家蛋白偶联药物研发商，通过引进和自主研发相结合的模式快速建立了强劲的研发管线。公司目前有三个产品处于临床前开发阶段，预计2024年第一个产品进入临床研究，为广大肿瘤患者带来更有效、更安全的肿瘤治疗新产品。

新斗生物完成数千万元的Pre-A轮融资

近日，新斗生物完成数千万元的Pre-A轮融资，本轮融资由高柏资本独家领投，老股东石上柏创投持续加注。本轮融资将帮助公司快速推进其肿瘤靶向荧光造影剂首条药物管线的临床试验、其他管线的继续开发以及科研合作等。新斗生物2021年2月成立于苏州，公司聚焦肿瘤靶向荧光造影剂的研发及产业化，以“点亮肿瘤，精准手术”为目标。新斗生物拥有全球领先的RT-TFC™技术平台，构建多癌种产品组合，致力于成为国内靶向荧光造影剂的领航者。

温州瑞力医疗新消费基金独家领投 安肯迈生物完成数千万元Pre-A轮融资

近日，安肯迈生物科技完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由瑞力投资管理的温州瑞力医疗新消费基金独家领投。安肯迈生物是一家生物制药行业耗材研发生产商，专注于研发和生产高品质的生物制药行业耗材，以满足客户在生物制药等领域的国产化替代需求。

弘晖基金等投资 奥礼生物完成数千万Pre-A轮融资

近日，深圳奥礼生物科技有限公司（Shenzhen Oralead Pharma Ltd.）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由弘晖基金、博瑞生物医药（苏州）股份有限公司和邦勤资本共同投资。

光明创投独家投资 灵祥医药获得800+万人民币天使轮融资

近日，灵祥医药获800+万天使轮融资，本轮融资由光明创投独家投资。灵祥医药是一家中医药健康产品研发商，以中医药为主攻方向，融合虫草文化、健康文化、儒道文化及中医学领域的新发现和研究成果，拥有百年祖传秘方和成熟的专家研发团队，开展医疗器械、风湿骨病、心脑血管疾病、胰腺炎、痛风、鼻炎等科目产品的深层次开发研究。