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对阿尔茨海默有效!礼来donanemab“显著减缓”认知衰退 国内这些药企也在研发
①礼来阿尔茨海默疗法3期试验显著延缓患者认知和功能衰退。
                ②AD药物将是下一个“PD-1”级别的“大单品”,预计全球潜在的市场规模在100亿美元至200亿美元之间。

《科创板日报》5月5日讯(记者 金小莫)人口老龄化让神经退行性疾病药物的研发进展备受关注。3日晚间,美国礼来宣布,其在研药物donanemab在三期临床试验中,显著减缓了早期阿尔茨海默病(下称AD)患者认知和功能的下降

消息一出,礼来公司的股价高涨逾6%,市值突破4000亿美元,刷新全球药企纪录。

此前,在一场行业会议上,有券商分析师指出,AD药物将是下一个“PD-1”级别的“大单品”,预计全球潜在的市场规模在100亿美元至200亿美元之间。截至目前,可有效治疗AD的创新药物仍较稀缺,其中,较有代表性的是由渤健和卫材共同研发的aducanumab、lecanemab。

据官方口径,礼来公司表示,基于该研究结果,企业将尽快开展全球范围内的新药上市申请工作,并预计在本季度内向FDA递交上市申请。另据丁香园Insight数据库,donanemab在中国市场也完成AD适应症的三期临床试验,或即将进行上市申请。

《科创板日报》记者进一步联系到礼来方面,后者表示,中国市场对于礼来来说是非常重要的市场,且中国AD患病数量居世界首位,需求也非常大。

▌治疗效果仍难下定论

礼来公司的donanemab之所以引起关注,主要是因为治疗药物稀缺,且前述两者已上市药物并不完美:aducanumab曾因三期临床试验的疗效不显著于2020年底被美国FDA中止试验,后又于2021年6月被临时批准;lecanemab则自2022年11月以来,已被报道了三例死亡案例。

从疗效上来看,donanemab似乎更有效一些。

礼来将受试者分为了两部分:主要人群(中等tau蛋白水平和AD临床症状的受试者,可理解为早期AD患者)、少部分人群(tau蛋白水平高的受试者,可理解为中晚期AD患者)。

在针对早期AD患者人群的治疗上,47%的donanemab受试者在用药1年后没有出现临床进展,接受donanemab治疗后,使患者的临床衰退减缓了35%,日常生活能力下降的速度减缓了40%;在晚期AD患者中,donanemab在可最低减缓22%的临床衰退(视评估方法而定)。

对比来看,lecanemab的治疗效果是:与接受安慰剂的患者相比,lecanemab在治疗18个月后使临床衰退减缓了27%;与安慰剂组相比,参与者还表现出认知功能的一项关键次要指标的下降速度减缓了26%,日常生活指标的下降速度减缓了37%。

不过,也有行业人士提醒称,礼来、渤健\卫材在临床实验中,招募受试者的标准是不同的,而且,对于药物有效性的评价是基于不同的AD评分量表,因此,数据或也存一定主观性。

安全性方面,礼来方面表示,有24.0%的受试者发生大脑一个或多个区域出现暂时性的肿胀(ARIA-E),31.4%的患者会出现微出血或表面铁沉积(ARIA-H);此外,在该项研究中,也出现了三例死亡案例。

有行业分析师对《科创板日报》记者表示称,他认为donanemab的安全性是可接受的,可能不会被要求标注“黑框警告”(记者注:黑框警告是美国FDA要求在处方药的说明书上写明的一种对药物不良反应的警告标志,是最高级别的警告)。

前述券商分析师还表示称,在国内AD药物开发领域可重点关注恒瑞医药、先声药业。

消息上,今年3月下旬,恒瑞医药宣布,其自主研发的单克隆抗体SHR-1707用于治疗早期AD的Ib期临床试验完成了首例患者入组及给药。

《科创板日报》记者进一步从恒瑞医药获悉,该研究旨在评估SHR-1707在AD源性轻度认知功能障碍和轻度AD患者中的安全性、耐受性,以及初步探索清除脑内β-淀粉样蛋白的能力。2022年,SHR-1707已在中国和澳大利亚健康人中各完成一项单剂量爬坡的临床研究。这两项I期研究显示,在中国和澳洲人中,单次给药SHR-1707在2mg/kg~60mg/kg剂量范围内安全性和耐受性良好。这两项临床研究后,恒瑞医药启动了此项AD患者研究。

“期待能在这项研究中看到安全性和初步的有效性效果,以便更快将药物推向III期研究,把这款创新药带给中国广大的患者。”恒瑞医药表示。

先声药业则于2021年6月与德国企业Vivoryon达成超5亿美元的合作,获得在大中华区开发和商业化2款AD药物的权益,成为国内最早引入AD创新药管线的企业。另据企业公告,2022年2月底,由双方合作在中国开发的AD在研新药SIM0408获批在中国进入临床试验。

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