①因为一款血友病新药，舒泰神股价半年内创下超700%的涨幅；
②市场预期这款药物有可能凭借II期临床数据获得“附条件上市”批准，提前进入商业化；
③伴抑制物血友病治疗手段依然比较缺乏，可用药物不是疗效还不够好，就是贵到用不起。

财联社8月14日电，爱美客(300896.SZ)公告称，其控股子公司REGEN Biotech, Inc.已收到深圳国际仲裁院受理的仲裁申请，涉及金额高达16亿元。该仲裁由达透医疗器械（上海）有限公司提起，主张确认独家代理权并要求赔偿损失。目前案件尚未开庭审理，对公司本期利润或期后利润的影响存在不确定性。爱美客及REGEN公司将积极应诉，并履行信息披露义务。

《科创板日报》13日讯，Insmed公司宣布，美国FDA已批准其Brensocatib的新药上市申请，用于治疗成人和12 岁以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。Brensocatib是全球首个获批的DPP-1抑制剂，也是FDA批准的首个用于治疗NCFB的药物。

《科创板日报》13日讯，近日，诺华宣布，Ianalumab（VAY736）用于活动性干燥综合征成人患者的III期临床试验取得积极结果。两项试验均达到了主要终点，显示其针对疾病活动性具有统计学意义的显著改善。Ianalumab是一种新型全人源单克隆抗体，在干燥综合征、系统性红斑狼疮和免疫性血小板减少症中显示出良好的疗效和安全性。

《科创板日报》13日讯，据工信部消息，为贯彻落实党中央、国务院关于发展生物制造决策部署，根据《工业和信息化部办公厅关于开展智能技术在生物制造领域典型应用案例征集工作的通知》（工信厅消费函〔2024〕394号），经省级工业和信息化主管部门推荐、专家评价、网上公示等程序，现将“人工智能在生物制造领域典型应用案例（第一批）”印发，请进一步推动人工智能与生物制造深度融合，促进生物制造全产业链提质升级。

《科创板日报》12日讯，诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准英克司兰扩展其适应症的申请，使其能够作为饮食和运动的辅助单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平1。此次适应症更新由FDA主动提出并批准。

①据国家医保局披露，今年基本医保目录共有534个药品通用名通过初步形式审查，其中目录外药品达310个，较2024年的249个出现大幅增加；
②今年商保创新药目录共有121个药品通过形式审查，涵盖了此前备受关注的多款“明星药物”，并出现了唯一一款的疫苗产品。

财联社8月11日电，复星医药(600196.SH)公告称，控股子公司复星医药产业授予Expedition于许可区域（即除中国境内及港澳地区外的全球范围）及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化在研产品XH-S004的权利。该协议自2025年8月11日起生效。XH-S004为本集团拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂，截至本公告日期，于全球范围内尚无同一分子机制的药物获批上市。根据约定，Expedition将就本次合作向复星医药产业支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，由Expedition向复星医药产业依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。

《科创板日报》11日讯，CDE网站显示，今日6款创新药物进入拟突破性治疗品种公示期，包括勃林格殷格翰开发的BI 1810631、应世生物的IN10018、乐普生物子公司美雅珂开发的MRG004A、德琪医药的ATG-022、礼新医药的LM-302，以及荣昌生物开发的PD-1/VEGF双抗RC148。其中，MRG004A、ATG-022、LM-302均为ADC药物。

①因为涉及规则的全面优化，第十一批集采被认为是药品带量采购改革进程中的重要里程碑节点；
②第十一批集采尤其注重平衡临床需求与企业理性竞争；
③“要确保集采政策发挥最大效益，建立跨部门的协同监管体系至关重要”。

①截至目前，中国研究者共有35余项研究成果入选ESMO大会口头报告发言；
②中金发布研报表示，下半年ESMO会议的召开，以及围绕会议前后的数据披露与BD将对创新药有较为积极催化。

①两款器械是全球范围内，首度获得FDA认可的颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品。
②2025年第一季度，我国医疗器械出口总额达692.6亿元，同比增长5.03%。
③中信建投认为，未来医疗器械板块中越来越多的投资机会来自国际化。

《科创板日报》8日讯，荣昌生物宣布，公司原研的新型双特异性抗体RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。

①广生堂7月单月涨幅超200%，位列A股涨幅榜第二；
②公司认为，已有的临床研究不仅确证了GST-HG141的有效性和安全性，更为追求乙肝“临床治愈”提供了新的科学依据；
③广生堂究竟是下一个吉利德的“治愈神话”，还是重啤的“泡沫重演”，成为市场的分歧焦点。

财联社8月7日电，据国家医保局消息，近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，报量工作主要有以下特点：

一是医疗机构可按厂牌报量。本次集采优化了报量规则，医疗机构可不区分厂牌、按通用名填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业积极参与。

二是要求医疗机构如实准确报量。报量是带量采购的基础环节，本次集采原则上要求每家医疗机构每个品种的年需求量不低于2023-2024年度平均使用量的80%。同时，对于存在临床需求明显减少、业务调整等因素导致预期用量显著减少的，医疗机构可作出书面说明后按实际需求报量。

三是与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明。对于儿童适宜品规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说明。

①美国卫生部长小罗伯特·肯尼迪宣布削减约5亿美元用于mRNA疫苗开发的资金，并取消22份相关合同；
②肯尼迪称mRNA疫苗对新冠疫情和流感等呼吸道病毒风险大于益处，将投资于更安全、更广泛的疫苗战略；
③肯尼迪长期对疫苗持批评态度，曾传播疫苗与自闭症存在联系的错误信息。

财联社8月5日电，据武汉市人民政府网，8月4日，湖北省委书记、省人大常委会主任王忠林在武汉东湖新技术开发区调研生物医药和高端医疗装备产业发展。他强调，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，更大力度推进原创性引领性科研攻关、强化推广应用、优化发展环境，做大做强生物医药和高端医疗装备产业集群，加快建设具有国际竞争力的“中国药谷”。

调研中，王忠林强调，生物医药和高端医疗装备产业是关系国计民生的战略性新兴产业，是引领发展风口的朝阳产业，前景广阔、大有可为。要高度重视、抢抓机遇，更大力度强龙头、补链条、聚集群，加快推动科技创新和产业创新深度融合，培育壮大医疗健康领域新质生产力。要推动临床需求与产业发展深度融合，坚持包容审慎监管，促进新技术新产品研发、推广、应用。要强化资金、土地等要素保障，更好发挥产业投资基金引导作用，带动更多社会资本“投早、投小、投硬科技”。要提升服务质效，全链条、全生命周期服务企业创新成长，为生物医药和高端医疗装备产业发展营造良好生态。

《科创板日报》5日讯，信达生物今日宣布，其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。

①上海支持企业与政府深入实施“探索者计划”，吸纳更多集成电路、生物医药、人工智能等产业领域企业加入，对重点领域企业凝练提出的紧迫急需选题动议，予以快速响应支持；
②措施包括支持企业参与基础研究决策咨询、主导产学研深度合作等，旨在提升企业基础研究和原始创新能力。

①美国总统特朗普周四表示，他已要求全球主要制药公司在未来60天内采取措施降低美国药品价格。
②周四，特朗普在旗下社交媒体平台Truth Social上发布了他发给全球17家制药巨头的信件。