财联社6月14日电，百奥泰(688177.SH)公告称，公司于2026年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（简称“ANSM”）针对欧盟药品生产质量管理规范（简称“EUGMP”）符合性的现场检查。近日，欧洲药品管理局（EMA）通告了针对本次GMP检查的结果如下：（1）原液部分符合EUGMP要求，GMP证书已更新；（2）制剂部分不符合EUGMP要求，缺陷主要涉及到公司永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。公司针对这些缺陷进行了积极整改和回复，检查机构对公司的整改情况及计划已基本认同，按照程序需进行现场核实。根据2025年度审计报告，公司2025年度欧洲营业收入102.88万元，占公司营业收入比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入469.24万元（数据未经审计），占公司营业收入比例1.87%。基于现有核查节点及合同约定，上述情况对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。此外，公司已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药上市批准，国内业务运营秩序良好。公司将积极与ANSM和EMA进行沟通，争取早日完成复核。

《科创板日报》10日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司收到新加坡HSA签发的关于BAT2206(乌司奴单抗注射液)上市批准通知。该药品用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病等适应症。截至目前，BAT2206已获中国、美国、欧盟、新加坡、英国等地批准上市，商业化授权覆盖全球71个国家和地区。

《科创板日报》21日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的乌司奴单抗注射液(商品名：艾沙力®)和乌司奴单抗注射液(静脉输注)(商品名：喜沙立®)的《药品注册证书》。该药品为治疗用生物制品3.3类，适应症包括成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

《科创板日报》18日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司于近日收到美国FDA签发的关于Immgolis™/ImmgolisIntri™(戈利木单抗注射液)上市批准通知。该药品用于治疗类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等适应症。截至公告日，该产品已获FDA、EMA批准，并向NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请，商业化授权合作已覆盖118个国家和地区。

《科创板日报》14日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司拟向乐普药业转让所持有的贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》。经协商一致，目标药品转让的总金额（含税）为4.5亿元，款项分五期支付，在完成MAH转移及生产转移获批后支付完全部款项；销售分成按照目标药品年度净销售额的个位数百分比计算，最长分成期间自起始日起满10年。枸橼酸倍维巴肽注射液用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

《科创板日报》2日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。公司在研药品BAT3306注射液联合注射用BAT8008用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得批准。其中，BAT3306为帕博利珠单抗生物类似药，BAT8008为靶向Trop2的抗体药物偶联物(ADC)。公司提示，药品后续仍需开展临床试验并取得数据获批后方可上市，研发及审批结果存在不确定性，敬请投资者注意风险。

《科创板日报》26日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司近日收到STADA就BAT2506(戈利木单抗)注射液授权许可协议支付的250万美元里程碑付款(扣除银行手续费前)。该协议于2024年5月28日签署，授予STADA在欧盟、英国、瑞士等欧洲国家的独占商业化权益，首付款及里程碑款总额最高达1.575亿美元，并含净销售额两位数百分比的收入分成。目前，BAT2506已获欧洲EMA批准上市，商品名为Gotenfia®，并已向中国NMPA、美国FDA、巴西ANVISA提交上市申请，正在评审中。

财联社3月6日电，百奥泰(688177.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床研究。BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体。药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

《科创板日报》3日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司近日收到英国药品和健康产品管理局（简称“英国MHRA”）签发的关于Usymro®（BAT2206，乌司奴单抗注射液）上市批准通知。该药品成人适应症为中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症为中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。

《科创板日报》26日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，2025年度实现营业收入9.34亿元，同比增长25.64%；归母净利润亏损3.36亿元，上年同期亏损5.1亿元。报告期内，公司积极拓展市场，阿达木单抗注射液（格乐立®）和托珠单抗注射液（施瑞立®）销售额较上年同期稳步提升；公司乌司奴单抗注射液（STARJEMZA®）于美国上市销售，授权许可收入及销售收入增长。

《科创板日报》24日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液药品上市许可申请的《受理通知书》。该药品适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。

《科创板日报》12日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司收到欧洲药品管理局签发的关于Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市批准通知。该药品是一种靶向TNF-α的抗体，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎等疾病。目前，BAT2506的商业化授权合作已覆盖115个国家和地区。此次获得EMA批准将进一步提升公司产品的国际影响力，但同时也面临市场竞争风险。

《科创板日报》3日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，百奥泰生物制药股份有限公司与Avalon Pharma签署协议，将BAT3306（帕博利珠单抗）注射液在沙特与中东及北非地区市场的独占产品商业化权益有偿许可给Avalon。交易金额最高至700万美元，包括200万美元首付款、累计不超过500万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。协议自签订后生效，初始期限十五年，可自动延长两年。该协议的签订预计将对百奥泰未来业绩产生积极影响。然而，协议履行存在一定风险，包括付款条件、药品研发及市场竞争等不确定性因素。

《科创板日报》27日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，预计2025年归属于上市公司股东的净利润为-2.80亿元至-3.90亿元，较上年同期减亏1.20亿元至2.30亿元。一方面公司积极拓展市场，阿达木单抗注射液(格乐立®)和托珠单抗注射液(施瑞立®)销售额较上年同期稳步提升；另一方面本报告期公司乌司奴单抗注射液(STARJEMZA®)于美国上市销售，授权许可收入及销售收入增长。

《科创板日报》21日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司全资子公司百奥泰生物药业（广州）有限公司拟与关联方潜江市水牛建筑工程有限公司就百奥泰永和创新产业基地签订《建设工程施工合同》，合同价格为8556.26万元。该交易构成关联交易，但不构成重大资产重组。本次交易已通过公司董事会、审计委员会及独立董事专门会议审议，尚需提交股东会审议。

《科创板日报》9日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司于2021年8月27日与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.签署授权许可与商业化协议，将BAT2206（乌司奴单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Hikma。根据协议，百奥泰于近日收到Hikma支付的1000万美元里程碑付款。该笔款项将进一步充盈公司现金储备，为后续管线研发和国际化战略推进提供助力。BAT2206注射液已获美国FDA和欧洲EMA批准上市，并向国家药品监督管理局提交上市申请，目前正在评审中。

《科创板日报》18日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的关于在研药品维拉西塔单抗注射液（BAT5906）药品上市许可申请的《受理通知书》。BAT5906为IgG1型全长抗体，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。该药品的审评审批办结时间无法预估，对公司近期业绩不会产生影响。目前，BAT5906针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的III期临床研究正在进行中，而视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症正在II/III期临床研究招募阶段。

《科创板日报》12日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司于近日收到了欧洲药品管理局（简称“EMA”）的通知，Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（简称“CHMP”）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。BAT2506为百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药，原研药为强生公司的Simponi®。目前，BAT2506的上市许可申请已获NMPA、FDA、巴西国家卫生监督局受理，并在全球多区域开展商业化进程。此次获得CHMP积极意见，有望拓展公司国际化市场，提升国际影响力，对公司长期经营业绩产生积极影响。但医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点，未来市场竞争形势存在不确定性，投资者需谨慎决策。

《科创板日报》17日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司于北京时间2025年8月20日与STADA签署授权许可与商业化协议，将BAT1806（托珠单抗）注射液在多国市场的独占商业化权益有偿许可给STADA，首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元。公司于近日收到STADA支付的850万欧元首付款，这将进一步充盈公司的现金储备，为后续管线研发和国际化战略推进提供助力。

《科创板日报》11日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，此前批露，公司与Intas签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas公司于近日收到Intas支付的540.00万美元里程碑付款，按照2025年9月11日中国人民银行公布的美元兑人民币中间价7.1034，共计人民币3,835.84万元。