财联社4月11日电，今天（11日）国家医保局召开2024年上半年例行新闻发布会。医药集中带量采购已经实施5年，今天发布会上，有关负责人表示，目前已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，国内用药格局逐渐回归国际经验和药品本身价值规律，最终让群众受益。

财联社4月6日电，国家药监局药品审评中心近期发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

财联社4月5日电，国家药品监督管理局药品审评中心官网4月3日显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。首个仿制药的出现对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张将构成潜在的挑战。记者了解到，目前诺和诺德关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。对此，诺和诺德独家回应记者称：“司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在法院（最高人民法院知识产权法庭）审理之中。”诺和诺德没有评论关于专利无效案件的具体细节，但向记者强调：“我们希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。”

《科创板日报》3月26日讯，《科创板日报》记者以投资人身份从南新制药方面获知，公司核心抗流感产品帕拉米韦面临多个上市仿制药竞品的冲击，不排除会被纳入集采。对方称，目前国内已上市的帕拉米韦竞品数量在10个以内。记者查询发现，截至2023年7月，国内已有包括桂林南药、扬子江药业、齐鲁制药等在内的至少6个厂家的帕拉米韦仿制药获批上市。此外，南新制药企业人员还透露，公司已经跟国药集团等连锁药店开展合作，以拓展院外市场。（记者 郑炳巽）

财联社1月4日电，印度仿制药公司Lupin当地时间1月4日公告称，公司的达格列净（Dapagliflozin）和沙格列汀（Saxagliptin）片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临时批准。

财联社12月31日电，中信建投发表2024年创新药行业展望：①需求端确定、政策预期稳定的情况下，预计内需温和增长；②随着中国创新药全球竞争力提升，出海有望继续成为重要主线；③仿制药集采逐步出清，创新转型持续推进。我们预计2024年行业有望实现良好增长，看好板块表现。

财联社12月26日电，国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》。据介绍，第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。一是填补国内临床用药空白。第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，提高患者适宜性。四是提高临床诊断准确性。第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。

财联社11月17日电，面对记者关于医保谈判情况的询问，多家走出医保谈判会议室的药企代表称“谈得不错”“挺好”。南京华盖制药负责人告诉记者，今年只有一款入围谈判，已经谈成了。记者也观察到，有的药企负责人在走出谈判会议室后表情凝重，一家药企负责人透露，在大幅度降价后才通过了谈判。一家来自广州的精神类仿制药企业负责人向记者表示，他们的一款药将在明天进行谈判，今天来感受一下氛围，并想向同行了解些情况。该负责人表示“竞争还是蛮残酷的”，不过对于此次谈判他表示“有100%的信心，毕竟要是谈不出车票都白费了”。

财联社11月13日电，在今日举行的业绩会上，针对公司卡泊芬净在第九批国采中选，恒瑞医药对财联社记者表示，集采会在一定程度上影响公司仿制药相关产品销售，但不会对公司生产经营产生重大影响；公司还有七氟烷、碘佛醇等大品种仿制药尚未集采。公司会继续大力推进“科技创新”和“国际化”两大发展战略，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。（蓝鲸记者 卢阿峰）

财联社11月1日电，国家卫生健康委办公厅主任王斌今日表示，已制定鼓励仿制药品的目录，通过加大科研扶持的力度，优先审评审批、优先纳入医保报销目录，引导企业研发生产。

财联社10月31日电，国家卫健委药物政策与基药司10月30日发布公示信息，对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示，公示5个工作日。第三批建议目录有41个品种，其中包括贝美替尼、拉替拉韦、利菲司特等。此前，另有2批鼓励仿制药物目录公布或公示，其中，第一批目录有33个品种，第二批33个品种。

财联社10月13日电，丽珠医药公告，近日，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准艾拉戈利钠片开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。

财联社10月7日电，据日本共同社报道，关于因仿制药厂商丑闻、新冠疫情等长期持续的医药品短缺问题，日本医师会6日公布了针对会员及地区医师会员等的问卷调查结果。院内直接处方配药的医疗机构中，有9成回答称“有的医药品很难进到”。该医师会常任理事宫川政昭表示：“医疗现场真的吃紧。”他认为小规模企业也易加入的仿制药市场结构不稳是存在改善空间的，提出了有必要实施行业重组等建议。

财联社9月26日电，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。行业人士普遍认为，如今过评几乎是挂网采购的最低门槛，这或许意味着，对于仿制药企业来说，如果手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要抓紧了。不过评、不采购的大环境下，或将有大量“老批文”面临被清退风险。

财联社7月5日电，国家药监局局长焦红在今天上午国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，国家药监局有力推进药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。截至目前，累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品（ECMO）等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。