财联社12月24日电，美国食品药品管理局（FDA）批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药。 批准首个提及VICTOZA的仿制药。 适用于改善糖尿病患者的血糖控制。

《科创板日报》12日讯，《科创板日报》记者在第十批药品集采现场了解到，号称本次集采最卷品种的西格列汀此次有超过30家企业竞标，包括华海药业、科伦药业、正大天晴、通化东宝、浙江医药、九典制药、石药欧意、辰欣药业等多家公司。从竞标结果看，企业中标价最低已经降至每片0.2元以下，较限价下降90%以上。统计数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，原研厂家默沙东销售占比超9成，仿制药替代空间比较大。此次集采默沙东报价在每片7.37元左右。（记者 徐红）

财联社12月6日电，国家卫生健康委12月6日就“医药领域科技创新”有关情况举行发布会。国家卫生健康委药政司副司长王雪涛介绍，国家卫生健康委联合相关部门组织专家，对国内药品专利情况及临床供应短缺、研发生产动力不足的药品进行梳理遴选和论证，先后制定发布三批《鼓励仿制药品目录》，共有89个品种。目前已经有33个品种获批上市，其中有10个品种填补了国内治疗空白。

财联社11月7日电，ADVENT据称计划以50亿欧元的价格出售仿制药制造商ZENTIVA。

财联社10月9日电，据报道，拜登政府计划于周三公布医疗保险试点项目的初步药物清单。该项目将提供低于2美元的仿制药，涵盖治疗高胆固醇、高血压和其他慢性疾病的常用药物。报道称，白宫将公布一份包括101种仿制药的清单，并征求反馈。该清单将包括青霉素、二甲双胍和沙丁胺醇等常见处方药，以及35种用于高血压和其他心血管疾病的药物。

《科创板日报》26日讯，“科创板开市五周年峰会”今日在上海举行，在当天主题为“对话出海：全球化是风，创新是帆”的医疗圆桌论坛上，创新型高端仿制药企业宣泰医药副总经理吴华峰表示，宣泰医药从成立之初就以海外市场为重点开拓对象，从第一个ANDA（仿制药申请）于2017年在美国获批以来，宣泰医药至今已有10多个ANDA陆续在海外获批，为公司带来了可观的收益。“国内仿制药企业早期的出海，主要以中间体和原料药为主，部分制剂的出海也是依托于原料药的优势开展，近年来已经转向为以创新制剂的出海为主导，这是产品上的变化。此外，国内企业以前主要以国内市场为主，出海只是顺带的事情，这几年越来越多企业把出海当成公司发展的重要布局，这是运营理念的变化。”吴华峰说道。（记者 郑炳巽）

财联社7月20日电，国家药品监督管理局召开党组扩大会议，专题传达学习党的二十届三中全会精神，研究部署贯彻落实措施。会议要求，要全面把握全会对药品监管领域作出的重要改革部署，系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。要着力完善药品安全责任体系，推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。要持续深化审评审批制度改革，加大对创新药和医疗器械研发的支持力度，促进中药传承创新发展，全力支持生物医药和医疗装备产业高质量发展。要促进“三医”协同发展和治理，深化拓展仿制药质量和疗效一致性评价工作，强化集采中选药械监管，加强医疗机构药品、医疗器械经营使用监管，更好服务保障医药卫生体制改革工作大局。

财联社6月6日电，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务提到，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。

财联社5月23日电，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，推进药品创新发展。推动下一代双多抗、感染性疾病疫苗等大品种研发上市应用，支持药品国际注册和出口，促进仿制药质量提升，产出十亿元大品种30个。支持细胞疗法、基因药物等市场潜力大的品种快速形成产业增量。在炎症、感染等领域，推动全新靶点、全新机制的重磅药物研发。

财联社4月11日电，今天（11日）国家医保局召开2024年上半年例行新闻发布会。医药集中带量采购已经实施5年，今天发布会上，有关负责人表示，目前已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，国内用药格局逐渐回归国际经验和药品本身价值规律，最终让群众受益。

财联社4月6日电，国家药监局药品审评中心近期发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

财联社4月5日电，国家药品监督管理局药品审评中心官网4月3日显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。首个仿制药的出现对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张将构成潜在的挑战。记者了解到，目前诺和诺德关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。对此，诺和诺德独家回应记者称：“司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在法院（最高人民法院知识产权法庭）审理之中。”诺和诺德没有评论关于专利无效案件的具体细节，但向记者强调：“我们希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。”

《科创板日报》3月26日讯，《科创板日报》记者以投资人身份从南新制药方面获知，公司核心抗流感产品帕拉米韦面临多个上市仿制药竞品的冲击，不排除会被纳入集采。对方称，目前国内已上市的帕拉米韦竞品数量在10个以内。记者查询发现，截至2023年7月，国内已有包括桂林南药、扬子江药业、齐鲁制药等在内的至少6个厂家的帕拉米韦仿制药获批上市。此外，南新制药企业人员还透露，公司已经跟国药集团等连锁药店开展合作，以拓展院外市场。（记者 郑炳巽）

财联社1月4日电，印度仿制药公司Lupin当地时间1月4日公告称，公司的达格列净（Dapagliflozin）和沙格列汀（Saxagliptin）片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临时批准。

财联社12月31日电，中信建投发表2024年创新药行业展望：①需求端确定、政策预期稳定的情况下，预计内需温和增长；②随着中国创新药全球竞争力提升，出海有望继续成为重要主线；③仿制药集采逐步出清，创新转型持续推进。我们预计2024年行业有望实现良好增长，看好板块表现。

财联社12月26日电，国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》。据介绍，第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。一是填补国内临床用药空白。第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，提高患者适宜性。四是提高临床诊断准确性。第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。

财联社11月17日电，面对记者关于医保谈判情况的询问，多家走出医保谈判会议室的药企代表称“谈得不错”“挺好”。南京华盖制药负责人告诉记者，今年只有一款入围谈判，已经谈成了。记者也观察到，有的药企负责人在走出谈判会议室后表情凝重，一家药企负责人透露，在大幅度降价后才通过了谈判。一家来自广州的精神类仿制药企业负责人向记者表示，他们的一款药将在明天进行谈判，今天来感受一下氛围，并想向同行了解些情况。该负责人表示“竞争还是蛮残酷的”，不过对于此次谈判他表示“有100%的信心，毕竟要是谈不出车票都白费了”。

财联社11月13日电，在今日举行的业绩会上，针对公司卡泊芬净在第九批国采中选，恒瑞医药对财联社记者表示，集采会在一定程度上影响公司仿制药相关产品销售，但不会对公司生产经营产生重大影响；公司还有七氟烷、碘佛醇等大品种仿制药尚未集采。公司会继续大力推进“科技创新”和“国际化”两大发展战略，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。（蓝鲸记者 卢阿峰）