财联社8月28日电，赛诺菲中国发布消息，今天，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予Tzield®(Teplizumab,替利珠单抗(拟))优先审评资格,这预示着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物,已进入审评“快车道”为更多1型糖尿病患者带来希望。Teplizumab,是一种CD3靶向的单克隆抗体,适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。

财联社8月13日电，第一三共和阿斯利康共同宣布，由双方共同开发和商业化的针对 HER2 靶向抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）获国家药品监督管理局附条件批准单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。优赫得是由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，并在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。此前，该药已在中国已经获批用于乳腺癌相关的两个适应证，此次获批的第三个新适应证意味该药正式拓展至第二个实体肿瘤领域。此次附条件获批是基于在中国人群中进行的DESTINY-Gastric06 二期临床研究的积极结果。该适应证能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。

财联社6月27日电，备受关注的治疗阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗的国内首方6月26日晚在国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院的神经疾病高创中心病房开出。仑卡奈单抗是全球首个针对阿尔茨海默病病因的突破性靶向药物，引领阿尔茨海默病治疗跨入“对因治疗”新时代。

财联社6月24日电，今年1月，中国国家药监局(NMPA)批准了由日本制药公司卫材和美国渤健共同研发的新药“仑卡奈单抗注射液”(商品名：乐意保/Leqembi)，适应证为用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记者从上海相关医院了解到，下周，仑卡奈单抗注射液就将开出首张处方。目前该药物尚未进入医保，患者自费一年的治疗费用约18万元人民币。

财联社6月20日电，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊、杨仁池团队发现治疗免疫性血小板减少症（ITP）突破性新疗法，新型CD38单抗治疗ITP能够快速、持久提升患者的血小板水平，降低出血风险，安全有效，该研究为ITP提供了一种极具应用前景的新型治疗选择，并有望为ITP及类似自身免疫性疾病的治疗模式带来革命性的改变。6月20日，相关研究成果以“新型CD38单抗治疗免疫性血小板减少症”为题发表于国际医学权威期刊《新英格兰医学杂志》。

财联社6月18日电，据行业媒体报道，2024年国家医保谈判进入准备阶段之际，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）的价格。其单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。同日，康方生物向界面新闻确认了这一价格且取消赠药，称这一价格将给予患者购药更大灵活性，并表示将积极参加今年医保谈判。

财联社6月3日电，康方生物（9926.HK）宣布，公司与Summit Therapeutics（简称Summit）签署了补充许可协议，在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下，拓展依沃西的许可市场范围。根据补充许可协议，康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成（提成比例与2022年12月5日双方签订的合作协议的比例一致）。康方生物将继续为包括新增许可市场在内的所有许可市场供应依沃西单抗注射液，并获得供货收入。同时，在补充许可协议中，双方进一步强化了包括临床试验数据、上市申报文件等成果的跨地区共享合作条款，以加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。同时，Summit将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化，及其所有相关费用。

财联社5月31日电，财联社记者今日从康方生物业务更新会上获悉，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，将会尽快积极与监管部门进行沟通，推动依沃西单抗第二个适应症获批。此前公司已为依沃西单抗第一个获批的适应症设置了具体的销售目标，未来会根据销售收入进行商业化团队扩张。对于医保谈判，康方生物将以一贯的态度积极参与。小财注：康方生物的依沃西单抗以用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，于2024年5月24日在国内获批准上市。昨晚，康方生物披露依沃西单抗注射液单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究，结果达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。（财联社记者卢阿峰）

《科创板日报》26日讯，摩根士丹利发表研究报告指，默克在抗癌药Keytruda的支持下，虽有来自外汇的不利因素，但首季业绩再创佳绩。该行上调了其对公司的2024年的盈测，并将目标价从128美元上调至132美元，认为今年剩余时间的重点在Winrevair的上市，初步评论令人鼓舞。该行予默克“与大市同步”评级。报告指，新收入指引为631亿至643亿美元，而该行将其预测由645亿上调至650亿美元，市场预期为639亿美元，包括了来自外汇的4亿元增量不利因素。

财联社3月15日电，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

《科创板日报》11日讯，昨晚，君实生物宣布收到合作伙伴Coherus的通知，双方将终止重组人源化抗TIGIT单抗“JS006”的授权合作。君实生物方面今日向《科创板日报》记者透露，Coherus对产品管线进行整理后，将资源分配给管线中最有前景和/或最具竞争力的候选产品，Coherus认为终止TIGIT项目的合作符合其最大利益。至于接回JS006后是否会继续推进后续临床，君实生物方面表示，JS006的后续开发计划将基于公司对临床结果、市场前景等综合因素的考量。据悉，合作终止不影响君实生物前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费及Coherus承担的研发费用等。（记者 郑炳巽）

财联社1月11日电，药明生物1月11日宣布旗下生物新药研发服务部（CRDMO中的R—研究服务）与免疫疗法公司BioNTech达成一项研究服务协议。根据协议，药明生物通过其专利技术平台（CRDMO中的R—研究服务）为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。

财联社1月10日电，据卫材（中国）药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。1月9日，该药获得国家药品监督管理局批准进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。仑卡奈单抗的推荐剂量为每公斤体重10毫克，每两周给药一次。此前，2023年10月，仑卡奈单抗通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价每瓶3328元[200毫克（2毫升）]。若按此前价格，60公斤体重的患者一个月大约需要注射6瓶，月均治疗费用约2.17万元，年治疗费用约26万元。而按照最新定价，60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万。

财联社1月9日电，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI® （仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保®）已在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。

财联社12月13日电，财联社记者根据今日发布的2023年国家医保目录发现，PD-1四小龙续约和新增适应症的谈判均获成功，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗，分别新增1个、1个、2个和3个适应症。但“新进者”——基石药业和辉瑞合作的PD-L1舒格利单抗注射液却并未出现在新版医保目录名单中，其此前曾进入2023年国家医保目录初审名单。（财联社记者 何凡 卢阿峰）

财联社12月13日电，记者根据今日发布的2023年国家医保目录发现，备受瞩目的两款百万元CAR-T细胞疗法，即复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，以及阿斯利康负责谈判的“乳腺癌神药”DS8201注射用德曲妥珠单抗均未出现在目录名单之列，此前三款药物均通过了形式审查。（蓝鲸记者 王俊仙 卢阿峰）