财联社11月4日电，据国家药监局11月4日消息，11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。

财联社11月4日电，辉瑞制药第三季度营收166.5亿美元，预估165.9亿美元；三季度调整后每股收益0.87美元。辉瑞制药预计全年营收610亿美元至640亿美元，全年调整后每股收益3.00美元至3.15美元。

财联社11月4日电，从国家医保局了解到，10月30日—11月3日，国家医保局组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120家内外资企业现场参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个，参与商保创新药目录价格协商的药品24个。后续相关技术、行政和法律程序完成后，新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布，明年1月1日起正式实施。

财联社11月4日电，美国生物技术企业联合治疗公司3日表示，该公司在纽约大学兰贡医学中心完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后，首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验，旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。

财联社11月3日电，国家医保局日前发布通知，进一步加强超量开药智能监管工作。通知提出，2025年12月底前，全国智能监管改革试点地区至少将50种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年6月底前，全国各省、自治区、直辖市及兵团医保局至少将100种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年12月底前，全国各级医保部门实现对重点监测易倒卖回流医保药品的智能监管全覆盖，形成全国统一规范的智能监管规则，完善数据筛查、提醒预警、查处惩治有效街接的工作机制。

《科创板日报》3日讯，今日，由北京市医疗保障局、北京市地方金融监督管理局共同指导的2026年度“北京普惠健康保”正式上线，我国唯一获批的干细胞药品——艾米迈托赛注射液(睿铂生)正式纳入特药目录。参保人员在指定医疗机构接受该药品治疗后，可享受最高65%的赔付比例，切实减轻重症患者用药负担。

财联社11月3日电，数据显示，截至2025年三季度末，有361只个股前十大流通股东名单中出现券商身影，券商持仓市值超过666亿元。其中，三季度券商新进入206只个股的前十大流通股东名单之列，增持60多只个股。值得一提的是，三季度，券商新进入206只个股的前十大流通股东名单，主要集中在有色金属、医药生物、硬件设备、化工等行业。

财联社11月2日电，今日15时许，在2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场，合源生物谈判代表结束价格协商后难掩喜色，直接对财联社记者表示“我们谈得很顺利”，但最终结果还将以医保局最终公布为准。这意味着包括合源药业纳基奥仑赛注射液在内的CAR-T药物有望在今年的商保创新药目录价格协商中实现突破。小财注：合源生物的纳基奥仑赛注射液于2023年获批上市，而以其为代表的五款CAR-T药物今年均通过商保创新药目录的形式审查。由于价格高昂，过去四年，CAR-T疗法始终未能踏进国家医保谈判的“门槛”。（财联社记者 武超 何凡）

财联社11月2日电，财联社记者在2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场，从行业人士处获悉，预计今年共20余款药品参与商保创新药目录价格协商，且价格协商时间将从今日下午持续到明日，目前已有约十家药企进入今日下午价格协商会场。其中，百济神州携多款药品入场，包括注射用泽尼达妥单抗、达妥昔单抗β注射液以及注射用贝林妥欧单抗都已过商保创新药目录初审名单，贝林妥欧单抗是商保和医保谈判双报品种，此外，还有五大CAR-T品种企业和绿叶制药、新时代药业等多家公司进入会场。（财联社记者 武超 何凡）

财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，今日下午商保创新药目录价格协商正式开始，下午场13点50分，复星凯瑞、药明巨诺、驯鹿生物、合源生物、恺兴生命科技等企业已经开始陆续入场。据悉，复星医药旗下复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物科技的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业子公司恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液均通过商保创新药目录的形式审查，这类高值药物在医保体系中短期准入难度大，但在商保创新药目录中可通过差异化定价和赔付方案率先落地。（财联社记者 武超 卢阿峰）

财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，2025国谈第四日进程于8时左右开始，华润三九、健民药业、北京以岭药业、卫材（中国）、科睿药业等药企代表依次进场等待谈判。中药企业代表密集进场，预计中药品种开始谈判。（财联社记者 武超 卢阿峰）

财联社11月1日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，2025国谈第三日下午场于13点40分左右开始入场，企业包括诺华、金赛、罗氏、贝达药业等。小财注：据现场观察，今日上午谈判重点为包括降糖药在内的慢病药物，礼来、银诺医药等携重磅品种入场谈判。（财联社记者 武超 卢阿峰）

财联社11月1日电，弗吉尼亚州州长宣布，与阿斯利康、礼来、默克达成合作伙伴关系，承诺吸引高达1.2亿美元的私营领域投资，将在弗吉尼亚州建立先进制药制造中心。

财联社11月1日电，辉瑞对Metsera公司及其董事和诺和诺德提起法律诉讼。辉瑞指控诺和诺德对Metsera的收购要约不符合合并协议中"更优公司提案"的认定标准。

财联社11月1日电，辉瑞公司收购Metsera获美国联邦贸易委员会提前批准。