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预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。可预防疾病,治疗疾病,减少痛苦,增进健康,或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病。
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  • 2小时前 来自 财联社
    财联社6月23日电,葛兰素史克(GSK)6月23日宣布,中国国家药品监督管理局已批准新可来®(美泊利珠单抗注射液)用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的治疗。
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  • 2小时前 来自 央视财经
    财联社6月23日电,中国疾控中心近日发布的最新监测数据显示,鼻病毒已经成为当前呼吸道传染病的“头号病原体”。虽然健康成人7天至10天可自愈,但婴幼儿、老年人、免疫力低下者及哮喘、慢阻肺患者中,鼻病毒可能突破屏障,诱发毛细支气管炎或慢阻肺急性加重。出现持续发热超过3天、精神萎靡、气促或胸闷,以及婴幼儿拒奶、脱水等情况,应及时就医。感染鼻病毒后,目前没有特效药可以杀死病毒,治疗核心是对症支持和身体自愈。抗生素和奥司他韦对鼻病毒均无效。
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  • 6小时前 来自 财联社记者 卢阿峰
    第十二批国采启动企业填报:65个品种争夺近600亿市场 专利合规“高压线”浮现
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  • 10小时前 来自 财联社记者 卢阿峰
    财联社6月23日电,财联社记者从上海阳光医药采购网获悉,今日上午,第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)正式发布,标志着第十二批国采进入企业填报阶段。本轮集采共涉及65个品种,据行业测算对应市场规模接近600亿元。据公告,在资质与合规方面,本次国采设置了严格的“硬核”门槛:一是生产经验限制,企业须提供同类型制剂5年内的放行或销售证明,且两份证明的时间跨度须在24个月以上;二是GMP与质量红线,生产线2年内须无违规情形,且产品2年内无省级及以上抽检不合格记录;三是专利高压线,公告强调对存在专利争议品种,企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”,相关产品将被各省平台撤网或在协议期内拒绝挂网。
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  • 19小时前 来自 财联社 牛占林
    艾伯维斥资109亿美元收购Apogee 加码免疫学布局押注下一代重磅药物
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  • 昨天 22:53 来自 科创板日报记者 史士云
    全球首款双抗ADC获批 但商业化仍待考
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  • 昨天 19:46 来自 财联社记者 何凡 卢阿峰
    “受理到获批仅6个月”!五款新药同日放行 实体瘤CAR-T、双抗ADC迎全球首创
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  • 昨天 16:44 来自 财联社
    财联社6月22日电,国家药品监督管理局批准Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片(商品名:择叙/INLURIYO)上市,该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者;联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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  • 昨天 16:42 来自 财联社
    财联社6月22日电,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗(商品名:宜泽康)上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
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  • 昨天 16:42 来自 财联社
    财联社6月22日电,国家药品监督管理局近日批准普莱医药(江苏)股份有限公司申报的1类创新药培来加南喷雾剂(商品名:普亦克)上市,该品种为局部外用抗细菌药物,适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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  • 昨天 16:12 来自 财联社
    财联社6月22日电,国新办就利用外资固稳促优有关政策措施举行新闻发布会,商务部外国投资管理司负责人王亚在会上表示,为支持外资进一步参与我国医药产业高质量发展,这次《利用外资固稳促优行动方案》在已有政策的基础上,进一步提出多项措施,回应外资医药企业关切。一是在生物制品分段生产试点的基础上,进一步提出将研究出台相关细则,开展化学药品跨境分段生产;二是在现有生物技术、外商独资医院开放试点区域基础上,将研究推动进一步扩大试点实施范围;三是支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险范围,持续鼓励优质创新药械进入我国市场;四是采取措施便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。
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  • 昨天 15:08 来自 财联社
    财联社6月22日电,国家药品监督管理局通过优先审评,批准了科济药业子公司恺兴生命科技(上海)有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液(商品名:恺力美)上市,用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该药物也是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的CAR-T疗法产品。
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  • 昨天 15:01 来自 央视新闻
    财联社6月22日电,国家药监局今天发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》,全景式呈现我国药物临床试验的权威数据。报告显示,我国临床试验总量首次突破5000项,创历史新高。据了解,2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》包括新药临床试验和生物等效性试验两大类,其中,新药临床试验2997项,占为57.5%,同比增长18%;生物等效性试验2218项,占比42.5%。
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  • 昨天 14:03 来自 财联社
    财联社6月22日电,商务部、国家发展改革委、财政部发布关于印发《利用外资固稳促优行动方案》的通知。其中指出,支持外资参与医药等产业高质量发展。抓紧研究出台药品分段生产实施细则,便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围,持续鼓励优质创新药械进入我国市场。搭建行业协作平台,便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。
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  • 昨天 12:43 来自 财联社
    财联社6月22日电,银诺医药在港交所公告,于2026年6月17日,集团已收到中华人民共和国国家药品监督管理局的批准,可开展集团依苏帕格鲁肽α用于治疗青少年肥胖症的Ib期临床试验。公司预期该临床试验将于2026年7月开始,并计划就该临床试验招募约36位参与者。
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  • 06-19 20:13 来自 财联社
    财联社6月19日电,美国已针对德国一项削减药品开支的计划发起贸易调查,此举或催生新一轮关税。特朗普政府于周四晚间宣布启动301条款调查,矛头直指其口中德国“长期低价采购创新药品”的行为。美国贸易代表格里尔表示:“特朗普总统明确指出,全球医药研发成本不该过度由美国患者承担。”此次调查的导火索是德国今年4月公布的减负方案,该国要求药企加大药品折扣力度,每年可节省数十亿美元开支,以此填补公共医疗体系即将出现的资金缺口。
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  • 06-19 15:48 来自 财联社
    财联社6月19日电,深圳生物医药特殊物品监管改革再升级,全流程一体化信息系统正式上线,企业通过深圳市出入境生物医药特殊物品综合服务平台官网,即可一站式完成白名单企业资质申报、正面物品清单提交、进出境物品风险评估等全流程业务,并实时追踪评审进度。此次上线的全流程一体化信息系统,搭载了AI申报辅助系统,能够自动完成表单智能填充、数据校验与材料预审,有效减少企业申报错误率,提升申报效率;建立海关、卫健、市监等多部门评估、监管信息共享机制,打破信息壁垒,在线联合评审,实现出入境物品全流程信息记录和全生命周期监管。该系统还引入AI智能引擎,提供AI智能客服、HS编码智能归类、物品风险预评估、企业信用及风险智能画像、专家智能入库分类与自动随机抽取等服务,实现监管精准化与服务便利化的有机统一。
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  • 06-18 22:33 来自 财联社记者 黄路
    老百姓:行业出清趋势加速 推行“关系型”门店转型|直击股东会
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  • 06-17 16:09 来自 财联社
    财联社6月17日电,为落实国家“十五五”规划纲要,服务国家培育壮大新兴产业和未来产业战略部署,根据《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》等有关规定,上海证券交易所修订形成了《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见,意见反馈截止时间为2026年7月2日。一是新增未来产业领域相关行业。根据“十五五”规划纲要和国家战略性新兴产业分类要求,对《暂行规定》第五条规定的战略性新兴产业领域二级行业进行调整更新。其中,新一代信息技术领域,新增“量子”;高端装备领域,新增“机器人”,并调整“海洋工程装备”为“海洋装备”;新能源领域,新增“氢能”;生物医药领域,新增“脑机接口、生物药品、基因工程药物和疫苗、生物医学工程”等。

    二是压实发行人和中介机构责任。明确涉及未来产业领域相关行业的发行人,应当在招股说明书等信息披露文件中全面、客观、准确披露当前发展阶段、取得的阶段性成果及可能面临的各项风险。同时,督促中介机构对发行人技术与产品的先进性、商业模式、市场空间等情况进行全面核查,明确其是否符合科创板定位要求。
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  • 06-17 14:29 来自 财联社
    财联社6月17日电,北京市经济和信息化局印发《北京市关于支持工业企业提质增效若干措施》。其中提出,提升物流数智化水平。积极推动人工智能、机器人、自动驾驶等新技术新产品在物流场景中的示范应用,有效降低物流成本。围绕精密电子、生物医药、高端快消等产品专业仓储需求,加快重点物流基地升级改造,扩大高标准仓库、智慧立体仓储有效供给。
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