财联社10月18日电,国家药监局10月18日审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。此次试点工作是基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。这将有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升产品质量安全保证水平,加强创新和临床急需等生物制品的供应保障能力,以满足广大群众用药需求。试点工作将围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入国际产业链,实现高质量发展。
财联社10月18日电,国家药监局在武汉召开全国药品流通监管工作会议。会议通报了今年以来全国药品流通监管情况,交流监管工作经验,谋划明年重点任务。会议指出,当前药品流通监管面临新形势,各级药监部门要落实“四个最严”要求,坚持问题导向,强化风险研判和风险防控,压实企业主体责任和属地监管责任。会议强调,要深入开展药品经营和使用环节专项检查,严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为;要坚持线上线下一体化监管,持续强化药品网络销售监测,督促第三方平台严格自律,强化网售处方药监管,切实保障药品质量安全。
①日前,一份第十批国采报量目录在业内流传,今日记者向相关部门核实,对方表示这是一份内部文件,不对外公布,后续会对外发布正式集采文件; ②多位业内专家向记者反馈,该份报量目录不代表最终的集采目录,但第十批国采竞争格局至少是七家起步; ③第十批国采的竞争将格外激烈。
财联社10月12日电,上海市发展和改革委员会等四部门印发新修订的《上海市研发与转化功能型平台管理办法》,面向本市集成电路、人工智能、生物医药、新材料、先进制造等产业创新发展需求,建成一批服务支撑能力强、运行机制新、具有较强产业影响力和区域辐射力的功能型平台。功能型平台财政资助资金分为建设资金和运行资金,均由市、区两级政府共同安排。已建平台的市级建设资金在市战略性新兴产业发展专项资金中统筹安排,按照专项资金管理办法进行管理。对新建平台的市级财政支持以运行经费为主。
①今日傍晚,国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》,对医药产研购销环节的合规提出了全面的指导、建议; ②此前,重庆、河南等多个省市已出台类似指引,进行先行先试; ③业内认为,指引对医药企业搭建合规体系提供了方向,代表着医药企业合规新时代的开启。
财联社10月11日电,近日,国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达)上市。这是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。上海市药监局透露,2024年,上海市共有5款国产1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。截至目前,上海获批创新药已超去年,获批创新医疗器械与去年持平。上海市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制,针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”,助力创新产品研发上市;加强产品上市后监管,保护患者用药用械安全。
财联社10月9日电,广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》,其中提到,全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目,实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代,支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。
财联社10月9日电,广东印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》,其中提到,加大医药金融支持。落实好科技金融15条政策,发挥国家自然科学基金引导作用,推进生物医药基础研究能力快速提升。培育中长期投资者和“耐心资本”,加快培养组建生物医药领域专业化投资团队,统筹用好省创新创业基金、产业发展基金等现有政策性基金,研究设立广东省生物医药产业投资引导基金,对潜力企业和优质研发管线予以投资支持,围绕医药产业链上下游加大投资力度。引导金融机构持续加大对生物医药研发、创新、制造等领域的政策性金融支持,鼓励风险投资机构“投早投小”,动员社会力量通过设立公益基金、接受慈善捐赠、引入风险投资等多种方式建立多元、可持续的临床研究投入机制。完善全省上市企业后备资源库,持续推动生物医药企业赴境内外资本市场合适板块上市。
财联社9月30日电,广东省人民政府印发《关于加快培育发展未来产业的行动方案》,加快发展高速全光通信、下一代移动通信、算力网络、光计算与可见光通信,构建空天地一体、通感算一体、设施与应用深度融合的未来网络体系。加快大模型、具身智能机器人、未来智能终端、智能无人系统等技术突破和产业化,前瞻布局类脑智能。加快合成生物、AI+生物医药、细胞和基因治疗、脑科学与脑机接口、类器官等技术突破和产业化,推动生物技术和信息技术融合发展。加快量子计算、量子精密测量、量子通信等技术突破和产业化,引领新一轮信息革命。
财联社9月29日电,广州首只AIC股权投资基金今天正式落地。记者获悉,广州首只AIC股权投资基金由工商银行广州分行联合工银资本、广州产投资本、广发信德共同意向发起,本次达成意向的基金规模为100亿元,重点投向广州区域新一代信息技术、新能源汽车、生物医药与健康、新能源与节能环保、智能装备与机器人等战略性新兴产业。目前,本只基金已对接具体项目并即将实现投资。
①为遏制医保基金滥用,国家医保局将通过建立医保支付资格管理制度,将监管触角从医药机构延伸至具体责任人,对医院和药店违规人员进行“驾照式记分”管理、处罚; ②相对较轻的违规记1-3分,按严重程度往上有4-6分、7-9分、10-12分等记法,最严重的有可能一次性记满12分。
财联社9月27日电,今天,国家医保局召开《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》新闻发布会,医保监管对象将从机构向相关人员延伸。定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度是在医保协议管理的框架下,从医保支付这一关键环节入手,对定点医药机构相关人员实行“驾照式记分”,从而实现动态精细化管理。在医保部门监管工作中,如果发现相关人员违法违规行为,将按照问题的严重程度对其予以记分,一个自然年度内记分达到12分的,将终止医保支付资格,终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。其中,累计记满12分的,终止之日起1年内不得再次登记备案;一次性记满12分的,终止之日起3年内不得再次登记备案。
财联社9月27日电,联合国大会第79届会议抗微生物药物耐药性高级别会议当地时间9月26日通过了一项政治宣言,承诺制定明确的目标并采取行动,旨在到2030年将因抗微生物药物耐药性导致的每年495万人死亡人数减少10%。宣言呼吁通过可持续的国家融资和1亿美元的催化资金,支持至少60%的国家资助其抗微生物药物耐药性行动计划的目标。这一目标将通过多种方式实现,例如,使资金来源多样化,并确保更多捐助者参与抗微生物药物耐药性多伙伴信托基金。宣言还设定了其他重要目标,包括到2030年,全球至少70%用于人类健康的抗生素应来自世卫组织规定的“可用”类抗生素组,这类抗生素的副作用相对较小,导致抗微生物药物耐药性风险较低。同时,宣言要求所有国家的医疗机构提供基本的供水和卫生服务,90%的国家满足世卫组织的感染预防和控制计划的最低要求。
财联社9月26日电,辉瑞公司宣布,目前将在所有获批治疗镰状细胞病(SCD)的市场上自愿撤回所有批次的OXBRYTA®(voxelotor)。此外,辉瑞还将在全球范围内终止所有正在进行的voxelotor临床试验和扩大使用计划。辉瑞的这一决定是基于全部临床数据做出的,这些数据表明,在已获批的镰状细胞病患者群体中,OXBRYTA的总体益处已不再大于风险。
财联社9月26日电,我国科学家在诱导性多能干细胞治疗重大疾病的研究中取得突破,首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病。由天津市第一中心医院沈中阳、王树森研究组,北京大学、昌平实验室邓宏魁研究组与杭州瑞普晨创科技有限公司组成的研究团队,利用化学重编程技术诱导多能干细胞制备胰岛细胞,并将其移植给一名1型糖尿病患者,取得了临床功能性治愈的疗效。该成果9月25日晚发表于国际权威期刊《细胞》。
财联社9月25日电,从江苏省医保局获悉,在国家医保局指导下,江苏省医保局已联合江苏省卫生健康委抽调120多名人员组成20个省级监督检查组,进驻无锡医保定点医药机构开展现场检查。据介绍,此次专项检查对象主要是依据大数据分析获得的线索、受理的举报线索,并结合国家医保局下发的线索,抽取无锡市一批定点医药机构开展现场检查。主要目的是规范医疗服务行为,维护医保基金使用安全,依法查处违法使用医保基金的行为。
财联社9月24日电,和黄医药(中国)有限公司 (简称 “和黄医药” 或 “HUTCHMED”) 宣布,其合作伙伴武田获得日本厚生劳动省批准,可生产及销售FRUZAQLA(呋喹替尼)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。这意味着,呋喹替尼成为上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的中国原创新药。
《科创板日报》24日讯,上海首批“市区协同”千亿产业集群24日上午在2024年第二十四届中国国际工业博览会开幕式上发布。此次发布共涉及7个区,11个千亿级区级主导产业。其中,浦东新区主导发展“集成电路全产业链、生物医药全产业链、智能网联新能源汽车全产业链、软件和信息技术服务”四个千亿级产业集群;闵行区主导发展“先进能源装备及绿色低碳”千亿级产业集群;宝山区主导发展“高端新材料、机器人及高端装备”两个千亿级产业集群;嘉定区主导发展“智能网联新能源汽车全产业链”千亿级产业集群;金山区主导发展“化工新材料”千亿级产业集群;徐汇区主导发展“人工智能(大模型)”千亿级产业集群;杨浦区主导发展“在线新经济”千亿级产业集群。(记者 黄心怡)
①受益于业务规模扩大,健康之路营收逐年上升,但受困于销售费用等成本增加,公司净亏损逐年扩大,陷于增收不增利的困局之中。 ②多年来,健康之路与大股东之间存在着多个关联交易,由此产生的收入一度超过总收入的10%。
财联社9月23日电,上海国投先导私募基金管理公司9月23日正式对外发布《上海三大先导产业母基金第一批基金管理机构遴选公告》,启动子基金公开遴选工作,吸引优秀基金管理机构和更多社会资本参与,着力提升上海市三大先导产业整体能级和发展水平。据悉,上海三大先导产业母基金发挥对上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业创新发展的战略引导功能。集成电路产业母基金将重点投向集成电路设计、制造和封测、装备材料和零部件等相关领域;生物医药产业母基金将重点投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等相关领域;人工智能产业母基金将重点投向智能芯片、智能软件、自动驾驶、智能机器人等相关领域。