①根据FDA官网，理查德·帕兹杜尔于近日被任命为CDER主任； ②此前，帕兹杜尔曾担任FDA肿瘤卓越中心创始主任，并推出一系列简化肿瘤药物审批流程的举措； ③曾担任FDA副局长的阿南德·沙则表示，未来几个月内或将看到药品中心发生重大改革。
财联社11月13日电，在今日举行的上海证券交易所国际投资者大会上，上海证券交易所副总经理傅浩表示，2025年上半年，科创板整体研发投入占比接近13%，超净利润2.8倍。截至目前，科创板汇聚592家上市公司，总市值超10万亿人民币，累计融资超1.1万亿人民币，在集成电路、生物医药、人工智能、高端装备等领域形成了完整的“链群式”产业格局。他表示，上交所将继续立足上海“五个中心”建设大局，进一步深化资本市场改革：以更完善的制度让国际投资者“看得清、投得稳”，以更通畅的合作机制让科创企业“走得远、发展好”，以更高效的服务生态让资本配置“更顺畅、更高效”。（财联社记者 张校毓）
财联社11月11日电，上海市药品监督管理局发布《上海市药品现代物流指导意见》。其中提出，鼓励发展药品现代物流。鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
①当前RSV、流感疫情进入上升阶段。根据中国疾病预防控制中心的监测，在0-4岁婴幼儿因严重急性呼吸道感染住院的病例中，RSV的检测阳性率已连续多周排名第一； ②所有年龄段的人都有可能感染RSV，其中1岁以下的婴幼儿感染风险最高。
《科创板日报》记者获悉，在第八届中国国际进口博览会期间，北京人形机器人创新中心与拜耳医药签署合作开发协议，双方将共同探索人形机器人“天工”及具身智能技术在固体药品制造、包装、质量控制、仓储物流等关键环节的创新应用。根据合作协议，双方将围绕制药工业的实际需求，探索具身智能机器人产品及服务进入拜耳医药产线的可行性。此前，“天工”在全球首个人形机器人半程马拉松夺得冠军。（记者 李明明）
财联社11月8日电，医药行业正在成为业内竞相布局的方向。11月7日，中证科创创业创新药指数和中证科创创业医疗器械指数发布，与之相关的指数基金有望随后推出。在指数频频推陈出新的同时，公募也加大了对医药主题基金的布局力度。Choice数据显示，截至11月7日，今年以来共有45只医药主题基金成立，其中，创新药主题指数基金数量多达18只。相比之下，去年全年仅有30只医药主题基金成立。除了产品端积极布局，从投资端来看，三季度公募对医药板块的配置比例也明显提升。
《科创板日报》7日讯，今日，上海市医疗保障局在第八届进博会现场举行部分带量采购中选药品和高值医用耗材采购意向集中签约仪式暨医保政策政企交流会。本次签订采购意向的产品主要包括国家组织药品集中采购和本市高值医用耗材集中采购的部分外资企业中选产品，意向采购金额总计约20.7亿元，赛诺菲、雅培器械外资医药企业分别与上药控股、市药事所签订了采购意向书。
财联社11月7日电，2025年11月4-5日，国家医保局副局长李滔赴上海市出席第八届中国国际进口博览会开幕式，并现场参观部分进口医药企业展区，介绍中国医保支持医药创新发展的有关举措，与相关医药企业沟通交流。李滔指出，党的二十届四中全会明确提出，要支持创新药和医疗器械发展。国家医保局深入学习贯彻四中全会精神，动态调整医保药品目录，制定商保创新药目录，推动构建创新药多元支付格局，开展真实世界医保综合价值评价，更好服务人民健康，赋能医药产业高质量发展。欢迎广大跨国企业将先进药品、器械和技术引入中国，积极融入中国式现代化发展大局。
财联社11月7日电，财联社记者从国家医保局获悉，第十一批国采聚焦“稳临床、保质量、反内卷、防围标”系列原则，在规则方面进行了较大的革新，从结果来看，基本达到了预期目标。工作人员介绍，第十一批集采平均每个品种有14家企业竞争，相比前十批集采平均每个品种有7.5家企业多了接近一倍，但在竞争烈度更大的情况下，实现了较高的中选率，且中选价差（最高价与最低价之差）从前十批的平均2倍缩小至1.7倍，“这表明新引入的反内卷措施发挥积极效应，通过设置“锚点”机制进行修正，有效防范了个别异常低价的干扰。”另外，有专家统计称，本次集采的中选价差应该是历次集采最小的一次。（财联社记者 武超）
财联社11月5日电，北京市科委、中关村管委会制定了《关于支持昌平区医药健康产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。其中提到，依托北京脑科学和类脑研究所等形成的成像、加工、检测、计算等平台能力，设立脑机接口专项孵化基金，打造中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业集聚区。加快建设国际医疗器械城，打造中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心，高质量建设中关村（昌平）智能眼科医工产业园。
财联社11月4日电，据国家药监局11月4日消息，11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
①这是首项由FDA批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验； ②该项目初期纳入6名患者，未来可能扩展至约50人； ③异种器官移植领域的研究进展或有助于所有器官类型的短缺问题。
财联社11月4日电，辉瑞制药第三季度营收166.5亿美元，预估165.9亿美元；三季度调整后每股收益0.87美元。辉瑞制药预计全年营收610亿美元至640亿美元，全年调整后每股收益3.00美元至3.15美元。
财联社11月4日电，美国生物技术企业联合治疗公司3日表示，该公司在纽约大学兰贡医学中心完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后，首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验，旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。
①复宏汉霖再次更新HLX43的肺癌研究关键数据，显示在纳入患者人数增加基础上，疗效结果保持稳定； ②复宏汉霖透露，未来计划推进至少8项III期临床研究。
财联社11月3日电，国家医保局日前发布通知，进一步加强超量开药智能监管工作。通知提出，2025年12月底前，全国智能监管改革试点地区至少将50种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年6月底前，全国各省、自治区、直辖市及兵团医保局至少将100种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年12月底前，全国各级医保部门实现对重点监测易倒卖回流医保药品的智能监管全覆盖，形成全国统一规范的智能监管规则，完善数据筛查、提醒预警、查处惩治有效街接的工作机制。
财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，今日下午商保创新药目录价格协商正式开始，下午场13点50分，复星凯瑞、药明巨诺、驯鹿生物、合源生物、恺兴生命科技等企业已经开始陆续入场。据悉，复星医药旗下复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物科技的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业子公司恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液均通过商保创新药目录的形式审查，这类高值药物在医保体系中短期准入难度大，但在商保创新药目录中可通过差异化定价和赔付方案率先落地。（财联社记者 武超 卢阿峰）
《科创板日报》2日讯，2025年国家医保目录谈判已进入第四天，《科创板日报》记者在现场看到，早上七点半左右就有药企代表在全国人大会议中心外面等候，手里拿着资料袋，不到八点就开始核对信息进场，上午进场企业包括倍特药业、赛璟生物、健民药业、绿叶制药等。（记者 史士云）
