财联社11月4日电，据国家药监局11月4日消息，11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。

①这是首项由FDA批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验；
②该项目初期纳入6名患者，未来可能扩展至约50人；
③异种器官移植领域的研究进展或有助于所有器官类型的短缺问题。

财联社11月4日电，辉瑞制药第三季度营收166.5亿美元，预估165.9亿美元；三季度调整后每股收益0.87美元。辉瑞制药预计全年营收610亿美元至640亿美元，全年调整后每股收益3.00美元至3.15美元。

财联社11月4日电，美国生物技术企业联合治疗公司3日表示，该公司在纽约大学兰贡医学中心完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后，首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验，旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。

①复宏汉霖再次更新HLX43的肺癌研究关键数据，显示在纳入患者人数增加基础上，疗效结果保持稳定；
②复宏汉霖透露，未来计划推进至少8项III期临床研究。

财联社11月3日电，国家医保局日前发布通知，进一步加强超量开药智能监管工作。通知提出，2025年12月底前，全国智能监管改革试点地区至少将50种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年6月底前，全国各省、自治区、直辖市及兵团医保局至少将100种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年12月底前，全国各级医保部门实现对重点监测易倒卖回流医保药品的智能监管全覆盖，形成全国统一规范的智能监管规则，完善数据筛查、提醒预警、查处惩治有效街接的工作机制。

财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，今日下午商保创新药目录价格协商正式开始，下午场13点50分，复星凯瑞、药明巨诺、驯鹿生物、合源生物、恺兴生命科技等企业已经开始陆续入场。据悉，复星医药旗下复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物科技的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业子公司恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液均通过商保创新药目录的形式审查，这类高值药物在医保体系中短期准入难度大，但在商保创新药目录中可通过差异化定价和赔付方案率先落地。（财联社记者 武超 卢阿峰）

《科创板日报》2日讯，2025年国家医保目录谈判已进入第四天，《科创板日报》记者在现场看到，早上七点半左右就有药企代表在全国人大会议中心外面等候，手里拿着资料袋，不到八点就开始核对信息进场，上午进场企业包括倍特药业、赛璟生物、健民药业、绿叶制药等。（记者 史士云）

财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，2025国谈第四日进程于8时左右开始，华润三九、健民药业、北京以岭药业、卫材（中国）、科睿药业等药企代表依次进场等待谈判。中药企业代表密集进场，预计中药品种开始谈判。（财联社记者 武超 卢阿峰）

①当地时间10月30日，辉瑞公司正式登记启动了SSGJ-707的两项全球多中心三期临床试验；
②三生国健昨日公告，公司Q3净利润为2.09亿元，同比增长101.41%。公司确认部分与沈阳三生制药有限责任公司合作项目带动营业收入持续增长。

《科创板日报》31日讯，2025年国家医保目录谈判进入次日，《科创板日报》记者在现场获悉，当日下午一点半左右，已有多家药企代表到场排队等候。临近两点，企业开始依次入场，进场企业包括诺华、艾伯维、百时美施贵宝、科伦博泰。上午谈判企业则有圣和药业、海正药业、赛诺菲等。(记者 史士云)

《科创板日报》31日讯，创新药概念股盘初局部上涨，三生国健涨超16%，博瑞医药涨超8%，舒泰神涨超7%，泽璟制药、荣昌生物等跟涨。消息面上，昨日三生国健公告，前三季度净利润同比增超70%，公司确认部分与沈阳三生制药有限责任公司合作项目的授权许可收入以及CDMO业务的增长带动营业收入持续增长。

《科创板日报》31日讯，2025年国家医保目录谈判已进入第二天，《科创板日报》记者看到，早上七点半左右就有企业等候在全国人大会议中心外面，八点左右开始核对信息进场，上午谈判企业包括圣和药业、海正药业、赛诺菲等。（记者 史士云）

财联社10月29日电，工业和信息化部消费品工业司28日在江西省南昌市组织召开《国家医药储备管理办法》修订工作座谈会。会议重点围绕地方医药储备制度制修订、医药储备工作实践、存在的问题困难、《国家医药储备管理办法》修订意见等进行座谈交流。部产业政策与法规司、各地区医药储备主管部门及有关部属单位、储备单位等参加会议。

①第十一批国家组织药品集中带量采购中选结果公布，55种药品中选，覆盖多个领域常用药品。 
②中选产品与医疗机构需求更匹配，75%的报量得到满足；投标企业资质门槛提高，药监部门将全覆盖检查中选产品。

财联社10月28日电，第十一批国家组织药品集中带量采购今天公布中选结果。此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂等领域常用药品，总体实现了“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标。本次集采中选产品与医疗机构需求更加匹配，强化“稳临床”。医疗机构既可以按通用名报量，也可以按厂牌报量，从中选结果看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足。本次集采提高了投标企业资质门槛，要求投标企业具有同类型药品生产经验，同时要求投标药品所在生产线2年内不存在违反药品生产质量管理规范等情况，后期药监部门将对中选产品开展全覆盖监督检查。本次集采竞争激烈程度远高于前十批集采，但通过1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，保持了较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小。本次集采全链条规范投标行为，坚持“防围标”。将存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业视同为1家，防范合谋报价。全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。拟中选结果公示后将正式发布，预计全国患者将于2026年2月用上新一批质优价宜的中选药。

财联社10月28日电，记者10月28日从业内获悉，上海证券交易所近日在业内下发最新一期《发行上市审核动态》，针对生物医药企业募集资金投向创新药研发项目的再融资申请，明确了具体审核要点。记者了解到，上交所在审核问答中强调了对创新药再融资的三大核心关切：项目必要性与可行性、信息披露充分性以及补流比例的合理性。

券商人士告诉记者，上交所最新发布的审核问答对创新药研发再融资项目提出了系统性的审核指引。根据上交所要求，在募投项目的必要性与可行性方面，发行人应当结合在研管线、研发进度、适应症以及商业化策略等情况，说明本次募投项目选取相关管线的背景及考虑，新药研发项目实施的人员、技术及设备储备，研发进展、阶段性研发成果以及商业化落地可行性等，并对创新药研发的不确定性等风险予以充分提示。

财联社10月27日电，第十一批国家组织药品集中采购今日上午7点30分在上海青浦区正式开始接受企业递交申报资料，将于10点30分开始进行申报信息公开。本次国采涵盖55个品种，涉及企业超400家，平均每个品种有14家企业；头孢唑肟注射剂、达格列净口服常释剂型等2024年销售额达数十亿，恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、石药集团、阿斯利康等均携多品种参与。小财注：根据此前发布的第十一批国采文件，本次国采规则全面优化，坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，首次允许医疗机构按厂牌报量，更加关注企业质量控制水平，提高企业投标的质量门槛，优化价差控制“锚点”，引入全新复活机制等，每家企业都要作出不低于成本报价的承诺，其中报价较低的企业还要声明报价合理性，引导市场良性竞争。（财联社记者 何凡 卢阿峰）

财联社10月22日电，上海市经济信息化委启动2025年度本市中试平台培育储备征集申报。建设方向：

1.集成电路领域：集成电路领域中试平台重点凸显验证测试、专业服务等中试功能，主要任务是解决集成电路装备、零部件、材料等国产化验证，推动国产化替代。

2.人工智能领域：人工智能领域中试平台重点凸显验证测试、提供专业技术服务等功能，主要任务是强化AI赋能，推动具身智能、AI终端等产业化放大。

3.生物医药：生物医药领域中试平台重点凸显定制化服务、仪器设备共享等中试功能，主要任务是通过发展CRO、CDMO等模式，借助AI赋能优势，推动绿色智能化中试平台建设，实现生物医药产业化项目落地。

4.高端装备：高端装备领域中试平台重点凸显验证测试、仪器设备共享等中试功能，主要任务是推动建设整机装备、核心系统及关键零部件产品试验验证线等创新基础设施，加快国产化适配。

5.化工和新材料：化工和新材料中试平台重点凸显工艺放大、仪器设备共享、提供专业技术服务等中试功能，围绕无机非金属、前沿材料等重点领域，强化AI赋能新材料中试发展，建强科技成果筛选与前景评估、技术验证与工艺熟化、技术成果推广交易等功能。

6.园区载体类：重点发挥产业承载区对产业中试平台的建设功能，通过提供工艺放大、提供专业技术服务等功能，强化产业中试放大。