财联社11月4日电，近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布。记者日前从东南大学获悉，该校苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头完成该标准的起草。

财联社11月1日电，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，加强医学应用推广，助力健康中国建设。加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。开展新一代高端核医学影像装备，以及质子治疗、重离子治疗、BNCT治疗、FLASH治疗等高端治疗装备研发。鼓励在条件成熟的地区设立核医学创新发展中心、构建核医学研发和临床转化集群、建设特色核医疗机构。积极扩大辐照技术在医疗物资灭菌、中药材加工等领域的应用规模。

财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。其中提出，提升专业服务能力。加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，为国内外企业在沪开展早期研发和临床试验等提供支撑。加快建设上海市“一带一路”综合服务中心、RCEP企业服务咨询站、虹桥海外发展服务中心等国际化发展功能平台。培育一批国际化CRO、检验检测等市场化专业服务机构，支持相关机构在目的地国家和地区深耕发展，为企业海外发展提供服务。加快上海市创新生物制品、医疗机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。积极引进国际权威检验检测认证机构。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。促进律师事务所、仲裁机构和调解组织与生物医药企业联系交流，共同推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。支持仓储、运输、维保等保障服务企业拓展海外业务。

财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。强化金融产品创新和服务。鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合开展企业风险投资（CVC）。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。

财联社10月29日电，国家药监局今天发布通告：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

财联社10月29日电，国家医保局29日公布，全国已归集药品耗材追溯码数据31.27亿条，涉及29.68万家定点医疗机构，49.72万家定点零售药店。据悉，国家医保局新建采集监管功能，可实时动态查看药品耗材生产、配送、零售各个环节追溯码信息，守护医保基金安全和人民群众用药安全。

财联社10月29日电，“以旧换新”在医疗设备领域加速落地，各省密集发布“可行性公示”“项目审批公示”“招标采购公告”，给市场注入一针“强心剂”。多家上市公司厉兵秣马，准备“考试”。医疗器械行业在新一轮“以旧换新”的政策推动下，有望迎来增速拐点。据不完全统计，已有超30个省（自治区、直辖市）发布了大规模医疗设备更新升级的详细指标及具体实施方案，并有多个省份陆续公布相关的资金支持政策。据医装数胜的统计，截至9月底，医疗设备更新批复项目已超过1000个。规模上，截至9月底，1000个批复项目预算总金额突破412亿元。据医装数胜测算，第一批设备更新预计拉动600亿元医疗设备采购规模。

财联社10月28日电，从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉，将对人工耳蜗类耗材开展集采。根据通知，今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括，人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。

财联社10月26日电，据国家药监局消息，10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。

财联社10月24日电，国家药监局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。双方同意，共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目，进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。

财联社10月24日电，据北京市经济和信息化局消息，目前，《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》正准备实施发布。《行动计划》提出，到2026年总体规模突破500亿元、打造专业化产业园区5个以上、创新品种超100个等具体目标，力争到“十五五末”建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。

财联社10月18日电，上海市浦东新区启动国际航行船舶药械供应试点。相关试点将便利国际航行船舶药品和医疗器械供应保障，优化港口航运补给综合服务，提升上海国际航运中心的航运资源全球配置能力。斯佩恩船舶管理（上海）有限公司管理的一艘船舶成为试点的首位受益者。本次在浦东新区外高桥港补给药品涵盖中成药和西药等五个品种，由润通航运服务有限公司向浦东供销联社医药公司采购供船。

财联社10月18日电，在今日“深圳创投日”耐心资本专场活动中，深圳市医药和医疗器械产业办公室、深圳市新能源汽车产业办公室、深圳市人工智能产业办公室首次公开亮相。记者获悉，三个办公室由深圳全市选调精干干部组建，团队拥有年轻化、高知化、专业化等特点。其中，医药和医疗器械产业办公室挂靠深圳市发展改革委，新能源汽车、人工智能产业办公室挂靠深圳市工信局，相对独立运作。

《科创板日报》16日讯，10月15日，波士顿科学中国区首个生产制造基地在上海临海开业。这是波士顿科学在中国实践全面本土化战略布局的重要组成部分，基地将聚焦于医疗耗材及设备的生产，促使波士顿科学在华实现自主生产。这一工厂配备了医疗科技行业领先的实验室、生产车间和仓库，以及符合中国和国际双重标准的洁净室等。同时，该厂的设计也充分考虑了未来的扩展性和灵活性，能够灵活应对市场的动态需求。

《科创板日报》14日讯，上海市药品监管局党组书记、局长徐徕近日带队，赴上海艾普强粒子设备有限公司调研，实地察看质子治疗系统生产场地和研发实验室，听取企业质子系统运行、注册计划、产业化发展等情况的介绍，并就加强产品设计研发、推进注册进程、加强上市后监测、产业发展路径等内容进行交流。

财联社10月10日电，9月份，A股市场成交额连续创纪录，大批私募机构也加快了调研步伐，积极寻找优质标的。据私募排排网最新统计数据，9月份，共有869家私募机构对A股上市公司进行调研，覆盖86个申万二级行业中的460家公司，合计调研次数达2503次。从行业分布来看，半导体和医疗器械等行业的上市公司被私募机构调研次数遥遥领先，分别为206次和192次；消费电子、通用设备等行业的上市公司也被密切关注，依次获私募机构调研121次和106次。同时，半导体、通用设备和医疗器械等行业均有不少于20家上市公司被私募机构调研。

财联社10月10日电，一条只有20人的产线生产能力相当于一座两三百人规模的工厂，订单平均交付时间从14天缩短到7天，AI对原材料早期缺陷检测准确率高达91%……凭借智能制造方面的诸多亮点，GE医疗北京基地近日获评成为中国医疗设备行业首座“灯塔工厂”。这一头衔被业界认为代表了智能制造的最高水平。