财联社11月11日电，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。

财联社11月11日电，国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个。

财联社11月8日电，医药行业正在成为业内竞相布局的方向。11月7日，中证科创创业创新药指数和中证科创创业医疗器械指数发布，与之相关的指数基金有望随后推出。在指数频频推陈出新的同时，公募也加大了对医药主题基金的布局力度。Choice数据显示，截至11月7日，今年以来共有45只医药主题基金成立，其中，创新药主题指数基金数量多达18只。相比之下，去年全年仅有30只医药主题基金成立。除了产品端积极布局，从投资端来看，三季度公募对医药板块的配置比例也明显提升。

财联社11月7日电，2025年11月4-5日，国家医保局副局长李滔赴上海市出席第八届中国国际进口博览会开幕式，并现场参观部分进口医药企业展区，介绍中国医保支持医药创新发展的有关举措，与相关医药企业沟通交流。李滔指出，党的二十届四中全会明确提出，要支持创新药和医疗器械发展。国家医保局深入学习贯彻四中全会精神，动态调整医保药品目录，制定商保创新药目录，推动构建创新药多元支付格局，开展真实世界医保综合价值评价，更好服务人民健康，赋能医药产业高质量发展。欢迎广大跨国企业将先进药品、器械和技术引入中国，积极融入中国式现代化发展大局。

财联社11月7日电，记者今天从国家标准委了解到，国际标准《辐射防护—医用质子加速器—屏蔽设计与评估的要求和建议》近日正式发布。该标准由我国牵头，美国、法国、加拿大、瑞士等9个国家的专家共同携手制定。质子治疗是目前最先进的肿瘤放射治疗技术之一，具有靶向精准、副作用少等显著优势，成为全球范围治疗癌症新选择。据国际粒子治疗协作委员会（PTCOG）发布的数据，全球已建成质子治疗中心超过120家。

财联社11月6日电，中信建投证券研报认为，医疗器械板块涨跌较多的部分个股预计与三季度业绩披露等因素有关，板块具有结构性的投资机会。四季度为流感高发季节，建议关注呼吸道检测相关业务趋势；“双11”，建议关注家用器械公司线上销售趋势。短期来看，建议把握2026年业绩改善个股的业绩和估值修复机会，多家医疗器械行业细分赛道龙头公司将于2026年迎来加速增长。长期来看，医疗器械行业投资机会来自创新、出海和并购整合，板块的创新和国际化能力得到认可、估值正在被重估。建议关注想象空间较大的创新器械赛道，以及并购重组、脑机接口、AI医疗、手术机器人、外骨骼机器人等方向。

财联社11月5日电，北京市科委、中关村管委会制定了《关于支持昌平区医药健康产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。其中提到，依托北京脑科学和类脑研究所等形成的成像、加工、检测、计算等平台能力，设立脑机接口专项孵化基金，打造中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业集聚区。加快建设国际医疗器械城，打造中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心，高质量建设中关村（昌平）智能眼科医工产业园。

财联社11月4日电，据国家药监局11月4日消息，11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。

财联社11月3日电，财联社记者今日从医美器械企业半岛医疗方面获悉，公司旗下第三代超声炮——“半岛大超炮”获第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得“三类证”的超声医美器械。小财注：根据国家药监局标管中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》，利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性以达到改善皮肤弹性、减少皱纹等目的的超声美容器械按第三类医疗器械管理。（财联社记者 何凡）

财联社10月29日电，财联社记者今日从医美器械企业半岛医疗方面获悉，公司旗下射频皮肤治疗仪——“半岛逆时针”获得第三类医疗器械注册证，这也是首个获得三类证的国产黄金微针设备。该产品适用范围为“在医疗机构中使用，通过射频能量对皮肤组织产生的热效应，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗”。小财注：根据规定自2026年4月1日起，黄金微针需要升级为三类医疗器械注册证产品，过渡期内二类证仍有效。（财联社记者 何凡）

财联社10月27日电，乐普医疗在业绩说明会上表示，植入式脑深部神经刺激器（DBS）预计近期获批上市，明年有望贡献收入，植入式心脏收缩力调节器（CCM）准备明年一、二季度申报，神经调控业务板块将为公司业绩增长提供新逻辑。公司在集采大环境下，致力于在重大临床需求疾病诊疗领域内，研发产品技术壁垒更高、市场竞争格局更好的植介入医疗器械，从而减少集采政策对公司业务的影响。