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医疗器械
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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  • 昨天 11:43 来自 大湾区之声
    财联社9月17日电,香港特区行政长官李家超今日(17日)在香港特区立法会发表新一份施政报告。李家超表示,特区政府会于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”,并提交规管医疗器械的立法建议,务求尽快成为国际认可的药械权威监管机构。特区政府会加快“1+”新药审批机制,试行优先审批经医院管理局(医管局)建议能应对治疗严重或罕见疾病的创新药,助力药企更快将创新药推向市场。特区政府也会推动大湾区内临床数据标准化,构建真实世界数据平台,助力药企更快将创新药物推向内地和国际市场。
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  • 昨天 08:53 来自 财联社
    财联社9月17日电,药明生物宣布,其位于无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)和生物药制剂五厂(DP5)获得土耳其药品和医疗器械管理局(TITCK)的GMP认证。这是药明生物首次通过土耳其TITCK的GMP审计。
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  • 09-16 18:02 来自 财联社
    财联社9月16日电,据国家药监局,2025年8月国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中,境内第三类医疗器械产品208个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。
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  • 09-16 16:45 来自 财联社
    财联社9月16日电,国家药监局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准,为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。该标准将于2026年1月1日正式实施。
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  • 09-16 16:34 来自 科创板日报记者 黄心怡
    多地启动“国家AI应用中试基地”建设!中山医院联合华为发布“元医疗模拟实验室”
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  • 09-16 09:17 来自 科创板日报记者 张洋洋
    上海发布高端医疗器械行动方案 国资母基金锚定脑机接口、手术机器人等优先投资
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  • 09-15 15:09 来自 财联社
    财联社9月15日电,上海市人民政府办公厅15日发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到,支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械。优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制,鼓励试点医疗机构根据临床急需持续开展自研试剂开发与备案工作。积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点。探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。
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  • 09-15 15:07 来自 财联社
    财联社9月15日电,上海市人民政府办公厅15日发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到,加快人工智能技术开发及应用。加快构建高质量生命健康语料库,推动医疗器械相关垂类大模型研发应用。加快智能辅助决策知识模型和算法研发应用,推进重点产品智能化升级。
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  • 09-15 15:05 来自 财联社
    财联社9月15日电,上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》,重点发展产品如下:

    (一)高端医学影像产品。加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能产品迭代升级,推动微型家用超声设备等产品研发。

    (二)高端植入介入产品。加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型产品迭代升级,推动血管内压电导丝系统、心功能改善辅助反搏系统等产品开发。

    (三)高端手术系统。加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级,推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发。

    (四)高端体外诊断产品。加快新型高通量测序仪、新型化学发光诊断设备及试剂等自动化医用诊断设备与试剂迭代升级,推动基于疾病诊断新标志物的分子诊断设备与试剂、家用无创血糖检测系统等体外诊断产品研发。

    (五)高端放射治疗产品。加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升级,推动闪光放疗设备等产品研发。

    (六)高端康复治疗产品。加快康复机器人、外骨骼机器人等可实时感知患者运动认知状态的康复产品迭代升级,推动神经信号高分辨率解析的侵入式/半侵入式脑机接口等产品研发。

    (七)高端人工智能医疗器械。加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等产品迭代升级,推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发。

    (八)未来新型创新器械。加快精准诊疗微纳机器人等未来治疗产品,基于量子、核酸质谱等技术的未来诊疗产品,类脑智能等产品研发。
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  • 09-15 15:00 来自 财联社
    财联社9月15日电,上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》,到2027年,新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件,新增在海外市场获批医疗器械产品超100件,培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家,建设高端医疗器械产业集聚区3个。
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  • 09-13 16:27 来自 科创板日报记者 史士云
    医保耗材全国统一“身份证”!创新产品开设临时性赋码通道
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  • 09-12 20:01 来自 财联社
    财联社9月12日电,在今日举行的医保医用耗材分类规则政策解读专场上,国家医疗保障局大数据中心副主任赵秀竹介绍,截至2025年8月底,医用耗材分类与代码数据库已发布耗材分类代码10.36万条,涵盖1.5万家企业、9.16万张注册证、14.09万件产品、1337.96万个规格型号。赵秀竹还透露,将继续组织力量推进其他医保医用耗材分类修订优化工作,骨科植入类耗材调整研究工作已基本完成,将适时发布。(财联社记者 卢阿峰)
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  • 09-11 11:11 来自 财联社
    财联社9月11日电,国家卫生健康委主任雷海潮9月11日在国新办举行的“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上介绍,6至17岁男性、女性身高与5年前相比平均增加2.1厘米、2.2厘米。
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  • 09-11 08:18 来自 财联社
    财联社9月11日电,中信证券研报指出,得益于院内相关医药产品政策改善明显,上半年医药行业在内需驱动下呈现出明确转好迹象,叠加医保局产业支持政策趋势逐渐明朗、商业医疗保险加速推动、AI产业催化赋能等医药外部环境向好,以及医药创新进入兑现收获期,我们已经在2025上半年看到了医药板块开启业绩修复向好的拐点。从细分板块来看,内需回暖确定性强和创新驱动持续兑现的板块和公司表现更佳,包括化学制剂、医疗服务(含CXO)、生物医药(Pharma和Biotech)、互联网医疗等板块,同时医疗器械(高值耗材、医疗设备等)等板块边际好转迹象明确。A股和港股医药板块的走势还远没有结束,上涨主升浪还有望中长期持续。建议横向维度上,下半年继续围绕创新驱动和国际化+自主可控+院外营销模式改革三个领域进行布局,尤其关注业绩可以兑现的内需确定性强的板块龙头。
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  • 09-08 21:10 来自 财联社
    财联社9月8日电,GE医疗集团表示,与核药房解决方案提供商CDL达成协议,将通过其渠道分销专业核医疗设备Flyrcado。初步推广将于2025年底启动,并在2026年全年加速扩大覆盖范围。
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  • 09-08 09:58 来自 财联社
    财联社9月8日电,医疗器械概念震荡走高,奥精医疗、联影医疗、开立医疗涨超10%,济民健康、华大智造、大博医疗、迈瑞医疗跟涨。消息面上,中泰证券研报指出,国内医疗器械行业依然处于快速发展阶段,2025年第三季度有望迎来器械板块阶段性拐点。国产企业在政策扶持以及创新驱动下,竞争力不断提升。
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  • 09-05 07:58 来自 财联社
    财联社9月5日电,中泰证券研报表示,国内医疗器械行业依然处于快速发展阶段,短期医保控费在医疗器械领域可能带来负面影响,但依然看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展,当前时间点预计多重负面影响正在充分释放,2025年第三季度有望迎来器械板块阶段性拐点。持续看好:1.国产企业在政策扶持以及创新驱动下,竞争力不断提升,加速进口替代;2.看好全球化布局完善,海外市场持续突破的标的;3.重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会。
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  • 09-03 21:40 来自 财联社
    财联社9月3日电,据三友医疗官方消息,近日,公司创新产品Zeus脊柱内固定系统的国际品牌Jazz Spinal System(简称JSS)成功通过美国FDA510(k)审查,完成升级,获发注册证。这标志着公司自主研发的脊柱植入物在北美高端市场的准入资质持续突破,也为公司海外战略布局按下“加速键”。据悉,JSS脊柱内固定系统此次获的FDA510(k)特殊认证,并非孤立的产品突破,而是三友医疗全球化战略布局的系列成果之一。公司以控股法国骨科上市公司Implanet为重要战略支点,通过其成熟资源快速推进国际化业务。
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  • 09-03 19:10 来自 科创板日报记者 黄修眉
    赛诺医疗:集采政策利于促进市场龙头形成 寻求为脑机接口提供血管介入方面解决方案|直击业绩会
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  • 08-29 22:28 来自 财联社记者 卢阿峰
    今年已获批6款1类新药!上海浦东发力先进疗法推动产业集聚 专家热议审评加速路径
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