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医疗器械
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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  • 昨天 17:35 来自 财联社
    财联社1月25日电,美国哈佛大学医学院附属丹娜—法伯癌症研究所一个研究团队近日在英国《自然》杂志上发表论文说,他们通过用正电子发射断层成像(PET)技术检测一类特定蛋白质,成功对动物全身的炎症情况进行高灵敏度成像,不需要进行侵入式检查。
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  • 01-24 21:14 来自 科创板日报记者 邱思雨
    高值耗材销售占比提升 微电生理预计2024年扣非净利扭亏为盈
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  • 01-24 14:39 来自 财联社
    财联社1月24日电,市场监管总局办公厅印发《2025年全国广告监管工作要点》。其中提出,优化医疗广告监管规则。研究出台医疗广告监管指引文件,优化联合规章执法适用。支持海南自贸港、计划单列市等在《广告法》框架下,试点出台医疗广告疑难问题处置原则,进一步优化医疗领域营商环境。深化“三品一械”广告审查改革。支持长三角等地区开展医疗器械广告跨区域审查工作试点,探索推进“三品一械”广告审查分类管理制度,加快推进中药饮片广告审查问题研究,更好激发相关经营主体活力。
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  • 01-23 15:53 来自 财联社
    财联社1月23日电,商务部新闻发言人何亚东1月23日下午在新闻发布会上表示,2025年,商务部将扩大开放,持续放宽市场准入。目前,我们制造业的外资准入限制措施已经实现了清零。下一步,我们将稳步推进服务业开放,推动扩大电信、医疗、教育等领域的开放试点。同时,我们还将修订扩大鼓励外商投资产业目录,提升引资政策的吸引力。
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  • 01-22 19:21 来自 财联社
    财联社1月22日电,强生第四季度销售额225.2亿美元,同比增长5.3%,市场预估224.3亿美元。强生第四季度调整后每股收益2.04美元,上年同期2.29美元,预估1.99美元。强生预计2025年销售额892亿美元至900亿美元;预计调整后每股收益10.50美元至10.70美元。
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  • 01-21 19:36 来自 21世纪经济报道
    财联社1月21日电,深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开“医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会”,根据此前业内流传的通知信息,本次约谈会内容涉及羟基磷灰石等产品,旨在保障医疗器械产品质量安全,参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。
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  • 01-21 01:45 来自 财联社
    财联社1月21日电,国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见。其中提到,近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。如产品以激光为光源照射眼睛,用于近视控制或弱视治疗,按照第三类医疗器械管理,分类编码为16-05。如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛,用于近视控制,按照第二类医疗器械管理,分类编码为16-03。如产品以LED产生的光为光源照射眼睛,或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛,用于弱视治疗,按照第二类医疗器械管理,分类编码为16-03。
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  • 01-17 19:11 来自 财联社
    财联社1月17日电,李强主持召开国务院常务会议,听取优化基层医疗卫生机构布局建设情况的汇报。会议指出,基层医疗卫生机构是守护人民群众健康的第一道防线。要统筹当前和长远,综合考虑城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素,因地制宜完善建设布局,为群众就近就医提供更大便利。要着力提升基层基本医疗服务水平,健全临床科室设置和医疗设备配备,扩大基层用药种类,加强医务人员培训,提升慢性病和常见病的预防、治疗、康复能力。要积极推进分级诊疗制度建设,发挥医保支付、价格等调控作用,运用远程医疗等信息化手段,引导患者基层首诊,推进家庭医生签约服务,为居民提供全方位全生命周期的健康服务。
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  • 01-17 17:01 来自 财联社
    财联社1月17日电,2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务:以推进医疗器械管理法制定为牵引,加快完善法律标准体系;以深化审评审批制度改革为核心,加快高端创新医疗器械上市步伐;以守牢安全底线为目标,加快提升医疗器械产业合规水平;以突出实战实训为抓手,加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力;以提升监管国际化水平为导向,加快对外开放合作步伐。
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  • 01-16 18:34 来自 科创板日报 特约记者 高青 记者 徐红
    突发!美国拟加强两类高端科学仪器出口管制 国内市场仍以进口为主
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  • 01-16 16:18 来自 财联社
    财联社1月16日电,中国科学院科研团队经过持续攻关,成功突破“多核”磁共振成像技术。通过多核磁共振成像技术获得的医学影像,不同的颜色代表不同的人体元素,清晰地反映了氢、钠等元素在脑部分布聚集的状况。
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  • 01-14 15:02 来自 央视新闻
    财联社1月14日电,市场监管总局近日发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》,汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点,覆盖医药购销领域全业务流程。在指导医药企业准确识别、评估、分级商业贿赂风险的基础上,提出对于商业贿赂风险的分类处置预案,引导企业充分发挥主体作用,切实提升合规管理的积极性和有效性。
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  • 01-12 19:07 来自 科创板日报 记者 徐红 特约记者 乔翼蓝
    脑机接口,频频迎重磅政策|聚焦
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  • 01-10 15:24 来自 财联社
    财联社1月10日电,上海市科学技术委员会印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》,2027年前,实现高质量脑控,半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用,侵入式脑机接口研发取得突破,脑机接口创新生态初步构建。推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验,完成临床试验,面向失语、瘫痪等患者,实现部分语言和运动功能恢复。非侵入式脑机接口形成一批新业务、新应用、新模式、新业态,打造形成医疗级康复产品与消费级爆款应用。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链骨干企业。形成脑机接口产品与检测评价标准规范。

    2030年前,实现高质量控脑,脑机接口产品全面实现临床应用,打造全球脑机接口产品创新高地,产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段,帮助失明患者,部分恢复视觉能力;帮助瘫痪患者,部分恢复全身的触觉感知与运动能力;为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病,提供新型治疗手段。脑机接口上游产业链基本实现国产化,实现脑机接口与人工智能、虚拟现实融合发展。打造国家级脑机接口产业发展集聚区,多家脑机接口企业形成全球影响力,脑机接口产业发展成为战略性新兴产业中坚力量。
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  • 01-08 23:27 来自 财联社
    财联社1月8日电,苏丹地方组织“南部应急中心”发布声明称,苏丹首都喀土穆南部地区7日、8日连续遭遇空袭,共造成9名平民死亡,另有40多人受伤。声明表示,喀土穆南部地区7日遭遇空袭造成7人死亡、17人受伤,8日的空袭又造成2人死亡,另有三十多人受伤。声明中还表示,收治伤员的当地医院缺乏医疗用品和医护人员,呼吁人道救援机构向该地区提供更多的医疗设备和药品。
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  • 01-06 23:59 来自 财联社记者 卢阿峰
    因各方未达成共识 海尔生物吸收合并上海莱士摁下终止键|速读公告
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  • 01-03 17:14 来自 财联社
    财联社1月3日电,国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点,率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下,以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
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  • 01-03 17:14 来自 财联社
    财联社1月3日电,国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟,压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源,构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程,提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售,按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
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  • 01-03 17:12 来自 财联社
    财联社1月3日电,国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。推进生物制品(疫苗)批签发授权。在充分评估风险基础上,逐步扩大授权实施生物制品(疫苗)批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
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  • 01-03 17:12 来自 财联社
    财联社1月3日电,国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制,基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管,支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
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