财联社11月9日电，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》。其中提到，持续推进医疗器械领域改革。鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作，推动已备案自研试剂转化注册为体外诊断试剂。鼓励已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产。对符合国家优先审评政策的创新医疗器械，提供注册申报预沟通服务。优化场地变更流程，支持已获得境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械。积极探索开展医疗器械注册证转让试点。探索临床急需的境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。推动本市产业园区内符合条件的医疗器械生产企业之间共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。支持符合条件的医疗器械物流服务企业按照规定跨省设置仓库。

财联社11月9日电，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》。其中提到，全面加强药物研究机构监管。推进相关研究机构严格落实药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP），加强对数据真实性、完整性、规范性的检查，严厉打击数据造假等违法违规行为。建立健全研究机构分级分类监管机制。开展药物临床试验管理信息收集评估，建立药物临床试验机构信用档案，建设并完善药物临床试验监管平台。形成一批可复制推广的药物临床试验管理经验。持续加强医疗器械临床试验全流程规范管理。建设医疗器械临床试验监管平台，落实医疗器械临床试验机构备案和项目管理要求，突出对机构管理体系、过程控制和资料可追溯性的监管，强化备案后监督检查、项目抽查和安全性信息处理及风险研判。

财联社11月9日电，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》。其中提到，加强重点领域和重点品种的靶向监管。健全委托生产责任落实和风险共担机制，压实质量安全主体责任与委托生产质量协议约定责任。深入推进在产疫苗生产企业派驻检查。对疫苗、血液制品、先进治疗药品、无菌药品、特殊药品、分段生产品种等实施全覆盖重点监管，加强数据可靠性、无菌保证、偏差管理、变更管理等关键环节风险防控。加强植入类、无菌类、集采中选等重点医疗器械品种监管，制定创新医疗器械“一品一策”监管方案，加强对关键原材料采购、成品检验与出厂放行等环节检查。开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，加强特殊化妆品、使用新原料的化妆品等重点产品监管，强化原料管理。

财联社11月9日电，翔宇医疗在2026年第三季度业绩说明会上表示，公司康复机器人业务目前处于产品注册取证与临床渗透阶段。产品端，已形成运动康复机器人、AI理疗机器人、护理与照护机器人、中医针灸机器人等条线，AI红外光灸机器人、可穿戴式下肢外骨骼等产品已陆续推出，AI理疗机器人系列多款产品正在推进医疗器械注册；市场端，相关产品已进入全国数百家三甲医院，该业务后续规模化取决于医疗器械注册证取得、医疗机构准入与收费政策衔接以及康复护理扩容工程资金落地等因素。

财联社11月6日电，企查查显示，近日，河南九州通生物医药有限公司成立，法定代表人为刘竹，注册资本为2000万元，经营范围包含：药品批发；第三类医疗器械经营；第三类医疗设备租赁；生物基材料销售；高性能纤维及复合材料销售等。企查查股权穿透显示，该公司由九州通旗下九州通医疗器械集团有限公司等共同持股。

财联社11月2日电，企查查显示，近日，青海杭氧生命科技有限公司成立，经营范围包含第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药品互联网信息服务等。企查查股权穿透显示，该公司由杭氧股份全资持股。

财联社11月2日电，企查查显示，近日，天津华大吉比爱生物科技有限公司成立，经营范围包含第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；检验检测服务；第三类医疗器械生产等。企查查股权穿透显示，该公司由华大基因全资持股。

财联社11月1日电，心脏被称为人体的发动机，心脏瓣膜则被称为发动机上的“阀门”。如果这道“阀门”长期关闭不全，心脏可能陷入心衰。对于瓣膜关闭不全的心衰患者，过去如果做不了开胸手术，只能靠药物延缓病情发展，如今有了另一种可能：用微创的方式换掉瓣膜。相关研究成果10月31日发表于国际学术期刊《循环》。这项研究由南京市第一医院心血管内科张俊杰教授、陈绍良教授团队牵头。研究显示，患者在用微创方式换掉瓣膜后，住院时间更少，生活质量更高。

财联社11月1日电，据广药集团消息，旗下达安基因研发的“基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20263402223，这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒。

财联社10月30日电，近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队赴广东，调研部分药物研发企业和国家药监局药品大湾区分中心、医疗器械大湾区分中心，并召开座谈会，深入了解大湾区医药产业创新成果转化和药品监管工作情况。杨胜强调，要加强人才培养，深入落实“三统一”工作目标，打造高素质专业化审评检查队伍。要聚焦重点品种，持续完善服务方式方法，切实满足产业和产品创新发展需要。

财联社10月30日电，国家药品监管局批准了美敦力公司Medtronic, Inc.“一次性使用磁定位标测双能量消融导管”“心脏双能量消融系统”“三维心脏电生理标测系统”“一次性使用体表参考电极”创新产品注册申请。

财联社10月29日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市推动中小企业高质量发展行动方案》。其中提出 ，落实税费减免政策。全面实施国家各项税费支持政策。对符合我市产业发展方向的企业按规定落实房产税、城镇土地使用税困难减免政策。继续实施阶段性降低国产药品注册费收费标准、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准50%、65%。

财联社10月26日电，据“深圳市场监管”公众号消息，近日，深圳市市场监督管理局召开脑机接口医疗器械专题学习研讨会。当前，深圳市市场监督管理局依托深圳市药品检验研究院等技术支撑平台，以“非侵入式—侵入式有源—侵入式无源—生物学评价与临床前动物实验”四大板块构建检测能力体系，同时联合龙头企业、医疗机构共建脑机接口医疗器械研究和评测实验室，填补深圳脑机接口医疗器械市场准入公共技术服务空白，补齐创新转化链条，助力深圳在全球脑机接口赛道抢占话语权，为全国产业发展提供“深圳方案”。

财联社10月26日电，企查查显示，近日，宁波甬城益药医药有限公司成立，法定代表人为陈章骏，注册资本为5.4亿元，经营范围包含第一类医疗器械销售；财务咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；市场营销策划等。企查查股权穿透显示，该公司由上海医药大健康云商股份有限公司、上海医药旗下上药控股宁波医药股份有限公司共同持股。