《科创板日报》27日讯，11月26日，在华中科技大学同济医院神经外科，我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口手术顺利完成。此次手术采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备，可用于监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号。

财联社11月26日电，从中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会了解到，2025年中国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元。截至2024年末，我国医疗器械生产企业突破3.3万家，较“十三五”末增长27.8%。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长马增荣表示，“十四五”期间，我国医疗器械行业从“跟跑”向“并跑、领跑”加速迈进，为“健康中国”战略提供了坚实支撑。展望“十五五”，要加强数智融合，全面构建智慧医疗供应链新范式，同时强化自主可控，全面提升产业链现代化水平。

财联社11月25日电，北京市经济和信息化局等六部门11月24日印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》。其中提出，加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用。鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用。针对国家立项指南目前尚无法兼容的创新项目，在确保临床效果的基础上，支持医疗机构以“附条件新增”方式立项试行。遴选人工智能辅助诊疗产品推广应用项目，按照不超过工程投资的30%给予支持，最高不超过5000万元。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，其中提出，提升服务能级。聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短审查时间，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。加强临床医疗数据标准化，强化数据在研发创新中的运用。建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速转化上市。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中指出，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅今日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知，其中提到，持续优化完善我市新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。对企业创新产品收费编码申请予以提前指导和资料预审。在国家医保药品和“新优药械”产品目录发布1个月内，根据临床需求和医院特色，及时配备使用。探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅今日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知，其中提到，聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。

财联社11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。探索开展药品连续制造试点。

①中国医疗器械行业正在经历一场从“模仿跟随”转向“创新引领"的深刻变革；
②在前沿领域，国产脑机接口的技术参数媲美马斯克的Neuralink N1，国产手术机器人已实现万例临床验证；
③医疗器械企业的出海模式从简单贸易进化为本地化运营、并购整合深化。

①上海作为全国医疗器械产业高地，主营业务收入常年占全国的1/10；
②我国的医疗器械产业水平与世界还存在一定差距，核心技术自主可控率不足、高端产品进口依赖度较高，部分关键零部件与核心材料仍面临“卡脖子”难题。

财联社11月18日电，国家药监局党组成员、副局长徐景和11月18日在重庆进行调研，实地走访中子科学（重庆）研究院、德美联合（重庆）医疗科技有限公司，深入了解医疗器械产业创新需求和监管工作情况。徐景和对近年来重庆市医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，进一步健全医疗器械质量安全责任体系，强化产品全生命周期质量监管，坚决守牢安全底线；要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，全力促进产业创新高质量发展。

财联社11月18日电，在今日举办的张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛上，科美诊断董事长李临向记者表示，神经系统疾病的早期诊断一直是临床实践中的巨大挑战，过去缺乏生物标志物、特别是血液标志物的检测手段，通过将医疗技术创新与医生临床需求深度融合，公司成功研发出用于精准诊断阿尔茨海默病的产品。他透露，计划将这一技术平台拓展至帕金森病等更多神经系统疾病的诊断产品开发。目前，公司在上海已上市约六七十款产品，今年还在沪申报6个医疗器械创新产品。“我们希望更深度地扎根上海发展，长期目标是借助医疗诊断智能体等技术，持续满足临床诊断需求，并进一步服务基层及边远地区，助力提升常见病、慢性病等疾病的诊疗可及性。”（财联社记者 武超）

财联社11月17日电，中信建投研报称，短期来看，随着政策缓和、集采出清、新产品新业务拓展和出海布局，预计26年多家医疗器械龙头公司迎来业绩拐点，建议把握业绩估值修复投资机会，以及脑机接口、AI医疗等医疗新科技方向投资机会。医疗器械板块的长期投资机会来自创新、出海和并购整合，板块的创新性和国际化能力逐步得到认可、估值正在被重估。

①锦江电子科创板IPO于2023年6月12日获受理。2024年6月，锦江电子科创板IPO终止；彼时该公司采用科创板第五套上市标准申报；
②A股上市公司-心脑血管慢病领域龙头信立泰，及旗下心脑血管创新医疗器械平台-立泰生物医疗，共同为锦江电子的第二大股东，合计持股16.6793%。

①国内侵入式脑机产品获得上市加速器；
②新材料与柔性电极可能是中国潜力最大的领域；
③国内行业政策频发，规范标准逐步清晰

财联社11月11日电，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。

① 2025年1-6月标的公司净利润与人工晶状体产品净利润之和约为1618.77万元，若按此趋势推算，全年利润恐难达预期；
②对于估值下降，昊海生科解释，2023年11月人工晶状体产品首次被纳入国家集采范围后，市场发生较大改变，导致该领域公司产品毛利率下降、业绩下滑。

财联社11月8日电，医药行业正在成为业内竞相布局的方向。11月7日，中证科创创业创新药指数和中证科创创业医疗器械指数发布，与之相关的指数基金有望随后推出。在指数频频推陈出新的同时，公募也加大了对医药主题基金的布局力度。Choice数据显示，截至11月7日，今年以来共有45只医药主题基金成立，其中，创新药主题指数基金数量多达18只。相比之下，去年全年仅有30只医药主题基金成立。除了产品端积极布局，从投资端来看，三季度公募对医药板块的配置比例也明显提升。

①核心医疗多款核心产品均已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位，且其目前产品植入量占比位居行业第一；
②核心医疗认定和披露高瓴私募基金、上心谷投资为其资深专业机构投资者，是第二家被认定资深专业机构投资者的科创板申报企业。

财联社11月7日电，2025年11月4-5日，国家医保局副局长李滔赴上海市出席第八届中国国际进口博览会开幕式，并现场参观部分进口医药企业展区，介绍中国医保支持医药创新发展的有关举措，与相关医药企业沟通交流。李滔指出，党的二十届四中全会明确提出，要支持创新药和医疗器械发展。国家医保局深入学习贯彻四中全会精神，动态调整医保药品目录，制定商保创新药目录，推动构建创新药多元支付格局，开展真实世界医保综合价值评价，更好服务人民健康，赋能医药产业高质量发展。欢迎广大跨国企业将先进药品、器械和技术引入中国，积极融入中国式现代化发展大局。