①该公司预计2025年实现未审计营收5.8亿元至6.2亿元，同比增长36.31%-45.71%；预计扣非净利润7000万元至7500万元，同比增长39.25%-49.20%；
②该公司表示，目前MRI设备及其核心部件行业存在无氦化、高场化、开放化、专科化以及数字智能化等发展趋势。

《科创板日报》11日讯，Flow Neuroscience公司周四表示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司生产的家用脑刺激设备用于治疗抑郁症，为长期使用可能产生副作用的传统抗抑郁药提供了一种替代方案。Flow划于2026年第二季度在美国推出该设备，计划定价在500美元至800美元之间。

财联社12月10日电，国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。

财联社12月10日电，国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。

财联社12月8日电，中共广东省委关于制定广东省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议发布。其中提到，培育壮大新兴产业和未来产业。着力打造新兴支柱产业，实施产业创新工程，一体推进创新设施建设、技术研究开发、产品迭代升级，加快新能源、新材料、商业航天、低空经济等战略性新兴产业集群发展，做强新能源车船、集成电路、新型储能、医药和医疗器械、无人机和无人船等优势产业。前瞻布局未来产业，探索多元技术路线、典型应用场景、可行商业模式、市场监管规则，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。促进中小企业专精特新发展，培育瞪羚企业、独角兽企业。强化新赛道新领域制度供给，探索设立“科创特区”，实施包容审慎监管，加快育成新产品、新技术、新业态。

财联社12月5日电，中共湖北省委关于制定全省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议发布，其中提到，推动新兴产业培育壮大。巩固提升光电子信息产业“独树一帜”领先地位，打造世界存储之都，高质量建设“世界光谷”。着力推动集成电路、北斗、人工智能、工业母机、低空经济、新能源、新材料、高端医疗器械、生物医药等新兴产业规模化跃升。做大做强武汉国家航天产业基地，建设航天强省。发展壮大智能经济，加快智能网联汽车、智能手机、智能家电、智能穿戴等智能终端产业发展。强化算力、算法、数据等高效供给，争创国家数据标注基地，推动自主安全计算产业创新发展，培育数据产业集聚区。实施“人工智能+”行动，促进实数融合、数智融合，全方位赋能千行百业，打造全国数智经济发展高地。

财联社12月4日电，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议要求，各参与试点省份要准确把握“春雨行动”的关键环节，继续加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选，积极开展分类指导服务，推动项目匹配对接，完善跨部门协同工作机制，强化注册服务能力建设，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，推动“春雨行动”从试点省份探索转向全国常态化运行，加快产品上市进程。

财联社12月1日电，国家药监局公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号：国械注准20173014554。三、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的4个产品：陶瓷头，注册证编号：国械注准20183130225；不锈钢双极头，国械注准20183130488；人工髋关节，注册证编号：国械注准20153130604；压配式球形臼，注册证编号：国械注准20183131771。四、美国雅培公司 Abbott Laboratories的3个产品：血细胞分析仪用校准品CELL-DYN HemCal Plus Calibrator，注册证编号：国械注进20182401985；网织红细胞质控品CELL-DYN Retic Plus Control，注册证编号：国械注进20182401986；血细胞分析仪用质控品CELL-DYN 29 Plus Control（with Retic），注册证编号：国械注进20182401987。

财联社11月30日电，中信建投研报称，北京、上海等地近期密集发布医疗器械产业高质量发展具体实施措施，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等多维度出发，加大力度支持医疗器械行业发展。中信建投预计国家及各地政府对创新器械的支持政策将持续加强、医疗器械创新有望加速。中信建投继续看好2026年医疗器械板块结构性投资机会，建议把握2026年业绩改善个股的业绩和估值修复机会，多家医疗器械行业细分赛道龙头公司将于2026年迎来加速增长。长期来看，医疗器械行业投资机会来自创新、出海和并购整合，板块的创新和国际化能力得到认可，估值正在重构。

《科创板日报》27日讯，11月26日，在华中科技大学同济医院神经外科，我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口手术顺利完成。此次手术采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备，可用于监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号。

财联社11月26日电，从中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会了解到，2025年中国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元。截至2024年末，我国医疗器械生产企业突破3.3万家，较“十三五”末增长27.8%。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长马增荣表示，“十四五”期间，我国医疗器械行业从“跟跑”向“并跑、领跑”加速迈进，为“健康中国”战略提供了坚实支撑。展望“十五五”，要加强数智融合，全面构建智慧医疗供应链新范式，同时强化自主可控，全面提升产业链现代化水平。

财联社11月25日电，北京市经济和信息化局等六部门11月24日印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》。其中提出，加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用。鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用。针对国家立项指南目前尚无法兼容的创新项目，在确保临床效果的基础上，支持医疗机构以“附条件新增”方式立项试行。遴选人工智能辅助诊疗产品推广应用项目，按照不超过工程投资的30%给予支持，最高不超过5000万元。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，其中提出，提升服务能级。聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短审查时间，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。加强临床医疗数据标准化，强化数据在研发创新中的运用。建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速转化上市。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中指出，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅今日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知，其中提到，持续优化完善我市新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。对企业创新产品收费编码申请予以提前指导和资料预审。在国家医保药品和“新优药械”产品目录发布1个月内，根据临床需求和医院特色，及时配备使用。探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅今日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知，其中提到，聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。

财联社11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。探索开展药品连续制造试点。

①中国医疗器械行业正在经历一场从“模仿跟随”转向“创新引领"的深刻变革；
②在前沿领域，国产脑机接口的技术参数媲美马斯克的Neuralink N1，国产手术机器人已实现万例临床验证；
③医疗器械企业的出海模式从简单贸易进化为本地化运营、并购整合深化。

①上海作为全国医疗器械产业高地，主营业务收入常年占全国的1/10；
②我国的医疗器械产业水平与世界还存在一定差距，核心技术自主可控率不足、高端产品进口依赖度较高，部分关键零部件与核心材料仍面临“卡脖子”难题。