财联社9月16日电，国家药监局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。该标准将于2026年1月1日正式实施。

①“国家人工智能应用中试基地”推进会上，中山医院“元医疗模拟实验室”正式揭牌，由中山医院联合华为、联影智能共同打造，迈瑞医疗、仪电鑫森等也参与了成果发布。
②基地将建设国产化算力支撑平台，通过自建微调/推理算力集群，严格保障隐私数据“不出域”。

①上海市印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，围绕创新产品、龙头企业、产业布局三个方面提出发展目标；
②上海国投先导生物医药母基金将锚定“7+1”重点领域精准投资，依托“产业培育者”定位，优先投向上海脑机接口、高端医学设备、手术机器人等领域优质企业。

财联社9月15日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，重点发展产品如下：

（一）高端医学影像产品。加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能产品迭代升级，推动微型家用超声设备等产品研发。

（二）高端植入介入产品。加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型产品迭代升级，推动血管内压电导丝系统、心功能改善辅助反搏系统等产品开发。

（三）高端手术系统。加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发。

（四）高端体外诊断产品。加快新型高通量测序仪、新型化学发光诊断设备及试剂等自动化医用诊断设备与试剂迭代升级，推动基于疾病诊断新标志物的分子诊断设备与试剂、家用无创血糖检测系统等体外诊断产品研发。

（五）高端放射治疗产品。加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升级，推动闪光放疗设备等产品研发。

（六）高端康复治疗产品。加快康复机器人、外骨骼机器人等可实时感知患者运动认知状态的康复产品迭代升级，推动神经信号高分辨率解析的侵入式/半侵入式脑机接口等产品研发。

（七）高端人工智能医疗器械。加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等产品迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发。

（八）未来新型创新器械。加快精准诊疗微纳机器人等未来治疗产品，基于量子、核酸质谱等技术的未来诊疗产品，类脑智能等产品研发。

①优化调整后的分类体系，能够更客观地反映各类耗材的功能模式与功能特征，有效破解了产品识别难、区分难、管理难等问题，进一步提升了医保管理的精细化、规范化与科学化水平；
②对于创新产品，在现有医保医用耗材库的各大分类下，都预留了“其他”这一个类别，作为一个临时性的赋码通道。

财联社9月12日电，在今日举行的医保医用耗材分类规则政策解读专场上，国家医疗保障局大数据中心副主任赵秀竹介绍，截至2025年8月底，医用耗材分类与代码数据库已发布耗材分类代码10.36万条，涵盖1.5万家企业、9.16万张注册证、14.09万件产品、1337.96万个规格型号。赵秀竹还透露，将继续组织力量推进其他医保医用耗材分类修订优化工作，骨科植入类耗材调整研究工作已基本完成，将适时发布。（财联社记者 卢阿峰）

财联社9月8日电，医疗器械概念震荡走高，奥精医疗、联影医疗、开立医疗涨超10%，济民健康、华大智造、大博医疗、迈瑞医疗跟涨。消息面上，中泰证券研报指出，国内医疗器械行业依然处于快速发展阶段，2025年第三季度有望迎来器械板块阶段性拐点。国产企业在政策扶持以及创新驱动下，竞争力不断提升。

①近日，国家药监局批准了“J-VALVE TF瓣膜系统”上市，这是国内首款经血管介入主动脉瓣反流治疗器械；
②有统计数据显示，全球主动脉瓣反流患者人数还在不断攀升。其中我国患者人数2019年为390万人，预计到2025年可以达到440万人。

①对于产品进入集采后面临的市场竞争，该公司董秘黄凯认为国内市场主要是产品质量、成本和差异化的竞争，集采政策利于促进形成市场龙头的形成；
②其董事长、总经理孙箭华称，公司寻求为脑机接口提供基于自身血管介入技术等方面的解决方案，但目前公司在售和在研产品中尚无可应用于脑机接口的产品。

上半年，公司实现营业收入60.16亿元，同比增长12.79%；归母净利润9.98亿元，同比增长5.03%；扣非归母净利润9.66亿元，同比增长21.01%，三项数据均创上市以来历史同期新高。

财联社8月27日电，商务部、江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，开展生物医药和医疗器械技术创新。支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥新型科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用。支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定。

《科创板日报》26日讯，近日，巨子生物的三类医疗器械“重组胶原蛋白植入剂”上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这是巨子生物今年申报的第二款三类医疗器械。

财联社8月26日电，记者今天从国家药监局获悉，我国今年已批准创新医疗器械产品52个，截至目前，累计批准创新医疗器械产品367个。国家药监局今年出台十条举措大力支持医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新，鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发，以更多高质量的产品造福全球公众健康。

《科创板日报》26日讯，据国家药监局官网8月26日消息，由联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国在医疗科技领域实现的又一重大突破，也是我国“十四五”科技部“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“光子计数能谱CT研发”项目取得的重大进展。至此，联影医疗成为全球范围内，首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业。

《科创板日报》25日讯，日本医疗设备公司泰尔茂宣布将以15亿美元收购医疗设备制造商OrganOx，以扩大其在移植医学领域的业务覆盖。OrganOx专注于肝脏灌注系统，其核心产品为肝移植体温保存设备metra，目前已在全球超过6000例肝脏移植手术中使用。

财联社8月25日电，天眼查工商信息显示，近日，无界智慧（珠海）科技有限公司发生工商变更，新增智元机器人关联公司智元创新（上海）科技有限公司、上海极逸医疗器械有限公司等为股东，同时注册资本由600万人民币增至约866.7万人民币。无界智慧（珠海）科技有限公司成立于今年3月，法定代表人为郑锋，经营范围包括人工智能通用应用系统、人工智能基础软件开发、人工智能理论与算法软件开发等。股东信息显示，该公司现由深圳市太衍智能科技有限公司、深圳市通智联创科技合伙企业（有限合伙）及上述新增股东等共同持股。公开资料显示，该公司专注于陪护机器人的研发与应用，致力于为康养陪护及医疗领域提供智能化解决方案并打造具备自主感知、理解、决策与执行能力的服务机器人系统。

《科创板日报》25日讯，近日，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室与天津市环湖医院牵头，联合首都医科大学宣武医院、天坛医院等国内多家顶尖医疗机构，聚焦解决脑积水精准诊疗这一国际性难题，共同启动全球首个神经重症脑机接口多中心临床试验。该项目以脑积水精准诊疗为切口，基于脑机接口联合脑脊液循环动力学技术，将传统脑积水诊断时间从2至3天缩短到30分钟，标志着脑机接口技术首次突破传统运动和认知功能修复应用范畴，全面走向神经重症这一全新领域。

①惠泰医疗2025上半年营收12.14亿增21.26%，净利增24.11%，冠脉通路产品占比超五成。
②惠泰医疗与关联方共投栗亮医疗1500万元，自身投500万持股4%。

《科创板日报》21日讯，国家卫生健康委等部门发布《关于推进耳与听力健康工作的指导意见》。其中提到，支持耳与听力领域前沿技术发展与转化。以临床需求为导向，探索医工、医技结合，推动耳科相关药品、医疗器械以及听力检测、诊断技术等方面的研发，突破关键核心技术。推动数据信息、人工智能技术在耳与听力健康领域的应用。