财联社7月31日电，据国家药监局消息，为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。

①国家医保局新增了100多项与医疗新技术相关的价格项目；
②在医保支持创新药械系列座谈会上，上海复旦大学附属华山医院分享了脑机接口等新技术的临床应用情况。

随着政策支持不断加码、CXO的蓬勃发展，中国创新药有望凭借明显的工程师红利、基础研究能力提升和大力研发投入再度迸发全新的活力。

财联社7月31日电，为支持药品和医疗器械创新发展，国家医保局制定新上市药品首发价格机制，新增了100多项与医疗新技术相关的价格项目。神经系统类立项指南统一设立“脑机接口置入费”“脑机接口适配费”等价格项目，脑机接口技术成熟获批进入临床后，可快速进入临床应用并收费。耳鼻喉类立项指南统一设立“人工耳蜗植入费”“发音装置安装费”等价格项目，鼓励医疗机构帮助更多患者“听得见、说得出”。放射治疗类立项指南统一设立“质子放疗”“重离子放疗”等价格项目，促进高端医疗设备的临床转化应用。与此同时，为鼓励药品研发创新，国家医保局还制定了新上市药品首发价格机制。

《科创板日报》30日讯，2025北京智能康养机器人应用大赛在北京经济技术开发区举行，40支团队携53件创新产品同台竞技，现场还推介IEC63310养老机器人国际标准，为应对全球老龄化挑战提供“中国智造”解决方案。本届大赛与2025世界机器人大会联动，加快智能康养机器人从技术创新迈向应用落地。

①药明康德第二季度实现归母净利润48.89亿元，创历史新高；
②公司上半年TIDES业务收入同比增长141.6%，成为业绩攀升的核心动力；
③信达证券表示，短期上看，市场板块轮动或将持续，估值处于历史低位的资产有望迎来新一轮估值提升的机会。

财联社7月28日电，上海市药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》。其中提出，申请人已完成产品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二类医疗器械，可以纳入优先审批程序：一是列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械。二是诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械。三是诊断或者治疗老年人特有和多发疾病的医疗器械，且目前尚无有效诊断或者治疗手段。四是专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。五是临床急需的医疗器械。六是其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

财联社7月25日电，上海市药品监管局25日发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》。其中提出，市药品监管局根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。根据本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械情形、企业年度综合风险信用等级，监管级别划分为以下类别。

①《方案》计划到2027年生物医药产业规模突破5000亿元，其中工业产值突破1000亿元；
②《方案》称将聚焦人工智能技术，在AI智药、前沿诊断、高端影像设备、医疗机器人、脑机接口等领域不断突破。

①国家医保局召开医保支持创新药械系列座谈会第一场，20余家医药企业、高校科研院所、医疗机构的代表参与；
②会议围绕“对创新药械开展医保综合价值评价”议题深入交流，提出意见建议。

①北芯生命专注于心血管精准介入高性能创新医疗器械领域。其也是科创板第五套上市标准重启后，第二家过会的企业；
②目前，A股和H股市场已有多家心血管介入领域上市公司，而相关产业也面临着“核心技术壁垒高”、“核心部件“卡脖子”、人才结构失衡等多个挑战。

①科济药业创始人、首席执行官李宗海接受财联社记者专访时表示，CAR-T疗法在治疗实体瘤领域具有根除更彻底、安全性可控等优势。
②李宗海认为，CT041自建商业团队有利于未来拓展更大的市场，“是一个好的起点”。
③在李宗海心中，公司一定要把通用型CAR-T“搞定”。

①近日，国家卫健委紧急叫停两项手术技术的临床应用，涉及阿尔茨海默病和2型糖尿病的治疗；
②LVA治疗阿尔茨海默病尚不具备充分临床研究证据，尚未形成完善的国际统一的临床路径和指南。

财联社7月9日电，国家卫健委7月8日发布《关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗的通知》。根据这份通知，国家卫健委组织专家对该技术进行评估，评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令 第1号）有关规定，决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。通知要求，地方各级卫生健康行政部门要督促辖区内医疗机构停止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗，并做好有关患者的随访服务等工作。同时，在该技术具备充分相关临床前研究证据后，指导有条件的医疗机构加强临床研究设计，在伦理委员会充分论证的前提下，科学、规范开展临床研究。

《科创板日报》8日讯，近日，新疆医科大学第一附属医院神经外科脑机接口（BCI）病房揭牌，标志着新疆在神经科技领域迈入新阶段。该病房是西北地区首个集临床诊疗、科研创新与国际合作为一体的脑机接口综合平台，将为帕金森病、药物难治性癫痫、重度抑郁症、脊髓损伤等患者带来更精准、有效的治疗新选择。

①上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正转化为产业发展动力；
②国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，探索重点创新药临床试验审评审批在30个工作日内完成。

财联社7月7日电，日前，湖南省市际联盟(湘潭)创口敷料类医用耗材集中带量采购线上报价与信息公开会在湘潭市医保局召开，标志着此次覆盖全省的高端创口敷料集采进入关键阶段。前期，采购文件制定发布、企业产品申报、医疗机构需求量填报等环节已完成。作为集采流程核心环节，此次共有181家企业报价。根据企业报价结果初步测算，各类产品价格平均降幅达70%，预计今年底前落地执行。中选结果将直接影响未来两年湖南省相关医疗机构的创口敷料供应结构和采购成本。

①业内认为，受该政策影响比较大的主要是一些高端医疗器械，比如列表中的人工脏器及功能辅助装置，体外循环设备，部分高端的介入和植入高值耗材这三个品类；
②血液制品行业人士告诉记者，血液制品领域超过4500万元的政府采购订单极少。

财联社7月4日电，《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》正式印发。其中提到，加速人工智能赋能医药产业应用。支持多任务协同的药物研发模型开发，实现人工智能技术在分子生成、药物筛选及优化、药效预测、工艺开发、临床前评价、临床试验服务等环节应用。支持医药研发、生产合同外包服务机构建设智能化实验室等新型服务平台。支持口腔、骨科等个性化植入耗材的设计定制，人工智能辅助诊断、治疗决策、手术规划等智能诊疗产品研发，提升高端影像设备、手术机器人等医疗设备智能化水平。推动医药生产企业数智化转型，推进垂类模型和智能体在药械研发生产、经营管理、质量控制和流通追溯等环节应用，打造智能工厂等应用标杆。

①《举措》强调，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查；
②东北证券认为，未来医疗器械行业有望进一步向智能化、高端化方向发展。