财联社6月25日电，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业研发创新工作。期间，李利还参加了2025年夏季达沃斯论坛有关活动。李利指出，支持药品医疗器械研发创新是推动我国医药产业由大到强的关键。药品监管部门要认真落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加强全过程沟通服务，提升研发创新质效。要及时复制推广试点经验，缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限，鼓励开展国际多中心临床试验，促进全球创新药和医疗器械在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。李利强调，要更好统筹发展和安全，全面加强临床试验质量监管，落实属地监管责任，完善机构备案、临床试验许可、信息平台登记、日常检查与注册核查融合的全链条监管体系，从源头保障药品医疗器械质量安全。

①全球首个利用平扫CT识别胃癌的AI模型于近日登上《自然·医学》；
②数据显示，该模型的敏感性和特异性分别达到85.1%和96.8%；
③据头豹研究院测算，到2030年CT扫描中AI渗透率预计将增加至44.8%。

财联社6月25日电，记者从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心获悉，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。本文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。 本文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。根据介绍，随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争。

①全球首款经自然腔道（支气管）射频消融肺癌治疗器械正式迈入商业化进程；
②尽管肿瘤消融市场前景广阔，但仍面临诸多挑战，企业端与临床应用端均存在难点。

《科创板日报》25日讯，巨子生物近日通过微信公众号发布《关于重组胶原蛋白产品有关问题的声明》，其表示：“随着重组胶原蛋白产业的快速发展，以及消费者对产品质量要求的日益增长，我公司现有的质量标准、检测方法和标签标识在某些方面已逐渐显现出其局限性，难以完全适配行业发展与技术进步的高标准和高要求，需要不断的优化迭代。”

财联社6月24日电，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加强医疗器械网络销售监管重点进行部署。会议强调，在全面推进网络销售监管的基础上，聚焦群众和社会关切，强化重点产品监管。坚持线上违法线索和线下违法行为一体查处，坚持网络监测、检查、抽检、处罚相结合，坚持依法履职、协同治理、闭环处置原则，有效保障公众网购用械安全。

财联社6月24日电，商务部新闻发言人就欧盟限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购答记者问。问：6月20日，欧盟委员会宣称根据《国际采购工具》，限制中国企业和产品参与欧盟医疗器械公共采购。请问商务部对此有何评论？

答：中方注意到有关情况。今年1月，商务部发布的对欧投资壁垒调查结论显示，欧盟持续在公共采购、投资等领域对中国企业设置壁垒。 此次，欧方不顾中方多次通过双边对话释放的善意和诚意，一意孤行，利用单边工具，构筑新的保护主义壁垒，不仅损害中国企业利益，而且严重破坏公平竞争。中方对此强烈不满、坚决反对， 敦促欧方立即纠正错误做法，并将采取措施坚定维护中国企业的合法权益。

今年是中欧建交50周年，中方愿从中欧经贸关系大局出发，落实好双方领导人重要共识， 与欧方继续通过对话磋商，妥善处理经贸摩擦， 稳定中欧企业合作的信心和预期。

财联社6月23日电，浩欧博午后20CM涨停，南卫股份此前涨停，康为世纪、康众医疗、澳华内镜涨超5%，理邦仪器、楚天科技、宝莱特等跟涨。消息面上，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展，将出台新措施。

财联社6月21日电，据海口海关，自2024年12月25日海南自贸港药品、医疗器械“零关税”政策实施以来，已进口货值1.14亿元，累计减免税款约1500万元。

①截至目前，患者左侧上肢已经实现自由抓握、取药等日常动作；
②介入式脑机接口通过类似心脏支架介入的微创手术实现脑机连接；
③开源证券表示，侵入式脑机接口发展相对迟缓，但未来发展前景广阔。

①《举措》将包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面措施；
②东北证券表示，未来医疗器械行业有望进一步向智能化、高端化方向发展。

财联社6月20日电，国家药监局今天审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。今天审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。它的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推进。

①多例手术的成功实施初步验证了国产第三代磁悬浮技术在儿童群体中的可行性；
②截至目前，国内已有7款人工心脏产品获批上市；
③现阶段人工心脏的临床应用主要还是起到一个“桥接”的作用。

财联社6月19日电，国家药监局5月共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

①该患者通过观看模拟走路的视频，用意念使设备带动肢体运动；
②6月11日，珠江医院脑机接口临床研究病房正式举行揭牌仪式；
③上海证券表示，需关注基于脑机接口、人机电融合与智能控制技术的新型护理康复装备。

①该患者表示，Neuralink设备连接的是他的运动皮层，因此无法读取其思维；
②此前其与团队利用Grok结合个人语音训练了一套AI模型，用于补全语句；
③上海证券表示，建议注基于脑机接口、人机电融合与智能控制技术的新型护理康复装备。

《科创板日报》9日讯，马斯克今日在X上转发的一则案例显示：Neuralink和Grok正合作使渐冻症患者重新发声。Neuralink为一名渐冻症患者植入脑机接口芯片，使其可以通过意念移动光标输出文字，而后人工智能聊天机器人Grok会补全其语句，并创建一个精确的声音克隆，从而为患者发声。

①已经持续半个多月的两家公司的“暗战”已经升级为正面交锋；
②不管是华熙生物还是巨子生物，两家公司或面临竞争阵痛，或面临转型阵痛。

①该门诊收费与其他专科门诊标准一致，患者经过评估后如纳入临床试验范围，其相应治疗为免费。
②神经外科团队预计将在下个月初进行该院首例半侵入式脑机接口临床试验手术。
③上海证券表示，需重点关注脑机接口技术研发及产品推新，以及销售渠道拓展情况。

《科创板日报》6日讯，6月5日，华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启用华中地区首个脑机接口（BCI）门诊，这一突破性诊疗模式将面向中风偏瘫、脊髓损伤等顽固性神经疾病患者，通过“意念操控”技术破解瘫痪康复难题，标志着我国脑机接口技术正式进入临床应用阶段。