财联社4月10日电，《浙江省促进生物医药产业高质量发展的指导意见（征求意见稿）》近日公开征求意见。其中提到，拓展新产品应用场景。以研究型医院为重点，试点开展创新药品医疗器械示范推广应用项目，推动重点产品和典型场景纳入国家高端医疗装备推广应用项目。依托国家人工智能行业应用中试基地，在医疗、康复、健康干预等场景，打造一批脑机接口创新应用。推广远程医疗、精准医疗、AI基因诊断等新应用场景，积极培育构建“互联网+医药”新生态。

财联社4月10日电，《浙江省促进生物医药产业高质量发展的指导意见（征求意见稿）》近日公开征求意见。其中提到，加快新产品入院配备使用。定期发布新药与创新医疗器械应用清单，省内医疗机构在清单发布1个月内按“应配尽配”原则配备使用，或按需设立临时采购“绿色通道”。全省三级医院至少每季度召开药事会，及时研究药械入院应用等事宜。开展医疗机构用药监测与指导，依托专业组织开展新技术新产品规范使用培训。鼓励医疗机构使用首台（套）医疗装备并落实政府采购支持政策，探索医疗装备“购买技术服务”、融资租赁等新模式。试行开展新药产品保险补偿工作，适时扩大支持范围。

财联社4月10日电，《浙江省促进生物医药产业高质量发展的指导意见（征求意见稿）》近日公开征求意见。其中提到，支持前沿技术与产品研发。以临床需求为牵引，加快布局细胞与基因治疗、新型抗体药物、新型小分子药物、核酸药物、放射性药品、现代中药、医学人工智能与高端医疗器械等前沿领域，制定创新药和创新医疗器械重点研发清单。体系化实施生物医药领域应用基础研究项目、省重大科技专项。支持生物医药知识产权运营中心建设，深化专利导航分析、高价值专利快速预审服务。

《科创板日报》9日讯，在第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，京东健康升级“AI+医疗器械”战略，宣布将依托京东JoyAI大模型能力，通过接入京东附身智能JoyInside推动医疗器械从“功能工具”向“主动关怀的智能伙伴”的价值跃迁。会上，京东健康与瑞迈特、微泰、三诺、鱼跃、邦邦车、可孚、振德、硅基动感、施乐辉、康乐保共10家医疗器械品牌签署JoyInside接入协议，计划年内接入100万台设备，未来三年实现“AI+医疗器械”产品200亿的销售目标，打造全球最大的医疗器械智能互联生态网络。（记者 黄心怡）

财联社4月7日电，国家市场监督管理总局近日组织完成我国心脏除颤器校准装置计量比对工作。这项工作为自动体外除颤器（AED）的精准度进行了一次全国统一的“标尺”考核，从源头确保其在心脏骤停抢救的“黄金四分钟”内可靠可用。心脏骤停抢救是一场与时间赛跑的生命竞赛，在关键的“黄金四分钟”内，AED是挽救生命的重要仪器。在心脏骤停抢救时，AED释放的急救电击能量需要极为精准，能量不足可能导致除颤失败，能量过高则可能对心脏造成损伤。

此次比对，旨在确保全国相关技术机构用于校准AED的“标尺”（校准装置）准确一致。只有“标尺”准了，才能保障分布在车站、商场、学校等公共场所AED释放的急救电击能量既不会因不足而无效，也不会因过高造成损伤，为公众筑起一道可靠的技术安全防线。这项工作是市场监管总局推进计量强基工程，将《计量发展规划（2021—2035年）》加强医疗健康领域计量保障的要求转化为行动的具体措施。市场监管总局将持续提升技术监管能力，把精准计量深度融入公共安全体系，切实将政府的专业服务，转化为守护人民生命健康的坚实支撑。

财联社4月2日电，企查查显示，近日，湖南圣维华斯生物科技有限公司成立，经营范围包含：第二类医疗器械生产；生物基材料技术研发；第一类医疗器械生产；实验分析仪器销售；特种设备销售等。企查查股权穿透显示，该公司由圣湘生物全资持股。

财联社4月1日电，企查查显示，近日，天津脑机接口产业集团有限公司成立，注册资本10亿元，经营范围包含：人工智能应用软件开发；软件开发；互联网数据服务；信息系统集成服务；第一类医疗器械销售；人工智能硬件销售等。企查查股权穿透显示，该公司由天津泰达投资控股（集团）有限公司等共同持股。

①心衰本质上是一种综合症。冠心病、心律失常、房颤等多种心脏问题，甚至长期控制不佳的高血压，都有可能引发心衰；
②专家认为，心衰治疗的本质是系统化的管理工程，真正有效的管理不仅是在医院，更需要延伸到患者出院以后长期的随访跟监测。

财联社3月19日电，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

①浩欧博2025年营收3.98亿元微降0.98%，归母净利0.23亿元，同比下滑36.96%。
②浩欧博2025年海外市场营收同比增18.99%，研发投入增长3.22%，核心产品短期承压。

①国家药监局批准了博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请；
②该产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床；
③今年脑机接口首次写入政府工作报告，并被明确纳入未来产业重点培育方向。

财联社3月13日电，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

财联社3月13日电，午后医疗耗材股持续走高，中红医疗、英科医疗逼近20cm涨停，此前奥美医疗、蓝帆医疗涨停，三鑫医疗、采纳股份涨幅靠前。消息面上，华北市场一次性手套用丁腈胶乳均价单周涨幅约16.7%；PVC手套所需增塑剂DOTP、辛醇均价分别上涨10.7%、13.6%，全品类手套原材料成本同步攀升，行业提价窗口已开启。

财联社3月10日电，江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。其中提出，到2027年，在电极、芯片、算法等方面取得新突破，脑机接口感知、调控、交互等技术实现融合发展。推动一批脑机接口相关医疗器械完成注册审批，认定一批脑机接口创新产品，在工业制造、医疗康养、生活消费等领域加快应用。加快推动产业集聚发展，建设不少于2个省级脑机接口产业集聚区。到2030年，产业发展体系初步完善，打造2-3家具有国内外影响力的领军企业，培育一批专精特新中小企业，形成涵盖基础材料、核心部件、整机产品、应用服务等较完整的产业生态，产业综合竞争力位居全国前列，积极争创国家未来产业先导区。

财联社3月9日电，据科兴制药消息，近日，公司与海昶生物合作的重磅抗肿瘤产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Apexelsin®在中国澳门、马来西亚获上市许可。此外，该产品产线顺利取得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）GMP证书。Apexelsin®在全球市场的准入布局再添多个关键成果，可销售区域进一步扩大。

财联社2月28日电，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工作汇报和成员单位意见建议，研究部署进一步鼓励医疗器械创新发展工作措施。会议指出，在器审中心牵头、各个成员单位积极参与下，三个平台建设取得积极成效。下一步要结合医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的开展，完善“政产学研医”深度协同合作机制和监管科学体系建设，推动医疗器械产业链上下游联动，加快科技成果转化落地，切实保障人民群众用械需求，促进医疗器械产业高质量发展。

①伟思医疗所处的康复医疗器械行业，整体呈现高度分散的竞争格局，中小企业数量众多，市场集中度偏低；
②基于自身已有的技术储备和产品深入当下火热的脑机接口领域，是伟思医疗的另一大发力点。

财联社2月25日电，据安图生物消息，近日，安图生物液相色谱—串联质谱试剂产品“同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱—串联质谱法）”获得河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。目前，公司已拥有九款液相色谱-串联质谱试剂产品。

①亚辉龙因与脑机公司合作信披失准被证监会立案调查。
②2025年净利预减超九成，业绩承压。

财联社2月6日电，国家药监局党组成员、副局长雷平2月5日带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中资源、精准发力，加大研发创新支持力度，满足人民健康需求的同时，积极培育新质生产力，助力医药产业高质量发展。