财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

①2024年，A股医药在申万31个一级行业中排名垫底，表现为过去四年最差；
②疫苗行业在2024年开启降价潮，企业业绩和股价回落明显，因此成为2024年A股医药最惨板块。

财联社12月25日电，北京市丰台区2024年“两区”建设创新成果发布活动今日召开。据悉，今年，丰台区围绕加速构建“2+4+6”现代产业体系，已经引进上市企业10家，高质量外资企业55家，高成长性企业1210家，规模税源企业140家，完善了轨道交通、航天航空、新兴金融、高端商务、智能制造和数字经济等产业链条，特色鲜明、竞争力强的产业生态正在逐渐形成。下一步，丰台区将立足区域产业优势，着力打造商业航天、生物制造、高端医疗器械等新的产业增长点，并同步完善居住、教育、医疗、商务、休闲、文化等功能配套，吸引合作伙伴走进丰台、了解丰台、落户丰台，为丰台引进更多的新质生产力，为高质量发展注入强劲动力。

①今日上海印发《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，拟将上海打造成为具有全球影响力的医学人工智能技术创新、应用示范和产业发展高地。
②方案提出，制定卫生健康数据分类分级等标准规范，建设市卫生健康数据大平台。
③券商观点，人工智能已是医疗领域必不可少的一部分。

财联社12月24日电，国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

财联社12月24日电，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会发布《关于降低本市部分医疗服务项目价格的通知》。其中提出，降低糖类抗原测定等部分医疗服务价格。附件所列医疗服务价格标准是本市公立医疗机构最高收费标准。鼓励医疗机构加强管理、降低成本。通知自2025年1月1日起执行，以前规定与本通知不符的，以本通知为准。

财联社12月23日电，自12月28日起，北京公立医院将调整经皮穿刺静脉置管术等4项医疗服务项目价格，并将两项医用手术耗材纳入基本医保与工伤保险报销范围。调整的4项医疗服务价格项目包括经皮穿刺静脉置管术、静脉导管拔除术、植入式给药装置置入术、植入式给药装置取出术。

财联社12月20日电，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议12月20日在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和指出，下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，统筹高水平安全和高质量发展，全面深化监管改革，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，促进医疗器械产业创新高质量发展，更好地保护和促进全球公众健康。

①对于亟需人工耳蜗的患者而言，他们现在只需花费5万左右，就能用上进口企业支持3.0T核磁的人工耳蜗了；
②在外周血管支架三个产品组的竞价中，最低价也全部来自进口企业，而且主流的企业全部中标；
③国产企业全线中标静脉支架，价格从2万降至4千上下。

①今日，第五批高值耗材国采在天津开标，人工耳蜗，外周血管支架等生产企业代表“进考场”；
②外企代表参与热情较高，全新复活机制让有诚意的企业更加放心；
③心脉医疗四个品种通过复活机制中选，人工耳蜗涉及企业均中选。

财联社12月19日电，财联社记者在第五批高值耗材国采申报信息公开现场获悉，人工耳蜗类（植入体+言语处理器）拟中选企业分别为美笛乐、领先仿生、力声特，报价信息显示这些公司对应的人工耳蜗类产品（植入体+言语处理器）报价分别为46666元、48735元和44800元，竞价可比价格相较限价降幅分别为38%、34%和24%。另外两家参与报价的企业科利耳（外资）、诺尔康（国产）在首轮报价中未入围。（财联社记者 武超 卢阿峰）

财联社12月19日电，财联社记者在第五批高值耗材国采申报信息公开现场获悉，备受关注度的人工耳蜗类产品企业首轮报价竞争激烈，外资企业美笛乐的人工耳蜗植入体-9（支持核磁共振）和一体式声音处理器分别报价31666元、15000元，科利耳人工耳蜗植入体（支持3.0T核磁）和人工耳蜗声音处理器分别报价42398元、15000元；领先仿生人工耳蜗植入体（支持3.0T核磁）、声音处理器-1分别报价46265元、2740元。国产企业力声特人工耳蜗植入体-1（不支持核磁）和人工耳蜗声音处理器-2分别报价32300元、12500元，诺尔康的人工耳蜗植入体-3（支持1.5T核磁，但不支持3.0T核磁）和人工耳蜗言语处理器及其附件分别报价43281元、12500元，以此计算，美笛乐、科利耳、领先仿生、力声特和诺尔康的人工耳蜗植入体竞价可比价格相较最高有效申报价降幅分别达47%、30%、23%、30%、22%。（财联社记者 武超 卢阿峰）

《科创板日报》19日讯，《科创板日报》记者在第五批高值耗材国家带量采购现场获悉，在静脉支架国家集采的首轮报价中，A组两家外企波科、巴德医疗分别报出4130元、3080元的较低价，预计中标，而同一竞价组的国产企业归创通桥报价3519元，同样中标。B竞价组中心脉医疗子公司上海蓝脉医疗科技有限公司的静脉支架系统报价4068元，虽然报价不高但因同一竞价组中有企业报出2280元的极低价而被熔断，需进入下一轮报价。（记者 徐红）

《科创板日报》19日讯，《科创板日报》记者在第五批高值耗材国家带量采购现场获悉，在人工耳蜗首轮报价中，两家外企奥地利美迪医疗、美国领先仿生以及国产企业力声特报价较低，预计中标。其中两家外企支持3.0T核磁的人工耳蜗也都降至5万以下（包含植入体和言语处理器）。（记者 徐红）

财联社12月19日电，今日上午第五批耗材国采在天津水游城丽筠酒店现场正式接受企业申报材料，并将在九点半开标，外资厂商美笛乐、科利耳和内资企业诺尔康、力声特等将竞标人工耳蜗类产品，巴德医疗、波科、心脉医疗、先健科技等公司将围绕外周血管支架类产品展开角逐。集采文件显示，人工耳蜗类医用耗材品种中，植入体年度采购需求量为11239个，言语处理器年度采购需求量为10943个；外周血管支架类医用耗材品种中，下肢动脉支架年度采购为123449个，非下肢动脉支架年度采购需求量为101139个，静脉支架年度采购需求量为33897个。小财注：目前我国人工耳蜗市场和外周血管支架市场中，进口产品占据着主要地位。（财联社记者武超 何凡）