财联社2月25日电，国家药监局网站2月25日发布通知：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局要求，要采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

财联社2月21日电，据2月21日召开的2025年上海市减轻企业负担若干政策措施新闻通气会介绍，为切实回应企业诉求，提振经营主体信心，促进经济回升向好，上海从降低税费成本等五个方面共发布21项举措。明确继续落实国家结构性减税降费政策，继续实施增值税留抵退税、先进制造业企业增值税加计抵减、集成电路和工业母机企业研发费用加计扣除和增值税加计抵减、提高企业研发费用税前加计扣除比例等政策。

继续减半征收“六税两费”。继续对增值税小规模纳税人、小型微利企业和个体工商户减半征收资源税、城市维护建设税、房产税、城镇土地使用税、印花税（不含证券交易印花税）、耕地占用税和教育费附加、地方教育附加等“六税两费”。对符合我市产业发展方向的企业实施房产税困难减免政策。继续阶段性降低国产药品注册费收费标准、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准50%、65%。完善城镇土地使用税困难减免政策。争取继续试点实施离岸贸易印花税优惠政策。

财联社2月21日电，广东省医疗保障局官网20日发布了《关于做好国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，人工耳蜗、外周血管支架两类高值医用耗材国家集采中选结果将分阶段在广东全面执行，人工耳蜗单套（含植入体、处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。其中，人工耳蜗类集采中选结果自3月1日起执行，外周血管支架类集采中选结果自5月1日起执行，两类耗材采购周期均为3年。此举将进一步降低相关患者群体的医疗负担。

财联社2月17日电，记者从国家药监局获悉，日前，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流会在京举行。会议通报了2024年国家药监局在飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工作经验。会议强调，国家药监局将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。

财联社2月13日电，从2月13日举行的2025年上海市推动经济持续回升向好政策举措新闻通气会上获悉，上海将实施“上海制造”品牌崛起计划，支持汽车、电子、高端装备等传统产业转型升级，提升时尚消费品竞争力。聚焦船舶、航空航天、高端医疗器械、智能终端等“逆势增长”产业，制定实施有针对性支持政策。

①不同于国内以往获批上市的无创血糖仪的消费属性，该产品面世之初就是按照医疗级别在研发；
②国内糖尿病患病率持续上升，预计2045年中国糖尿病患者将达到1.74亿人；
③从药监局获批上市的记录来看，目前国内已有三款标着“无创”标签的血糖检测仪面世。

①截至目前，有恒瑞医药、医渡科技等公司宣布“牵手”DeepSeek。
②“木头姐”强调，从长远来看，医疗保健可能会成为最深刻的人工智能应用领域。
③中信建投证券认为，用好DeepSeek等AI工具有助于企业降本增效、改善盈利水平。

①公司“普诺明”等系列人工晶状体、“普诺瞳”角膜塑形镜收入同比保持增长，同时视力保健产品保持快速增长，收入占比约30%。
②公司隐形眼镜业务扭亏为盈，还在加码相关产能，募投项目建成后将形成年产2.52亿片隐形眼镜和5亿套公母模的产能。

①报告期内，TrueForce®压力导管自上市以来国内外使用量增长较快，累计使用超过5000例，并在海外20余个国家实现商业化；
②公司海外市场收入占比较高的区域包括中东俄非区域、欧盟区域。增长的主要原因系新开国家、已覆盖区域的增量，及压力导管、磁定位环肺导管等新产品的导入。

财联社1月21日电，深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开“医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会”，根据此前业内流传的通知信息，本次约谈会内容涉及羟基磷灰石等产品，旨在保障医疗器械产品质量安全，参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。

①美国商务部工业安全局（BIS）发布一项临时最终规则（IFR），拟对两类高端科学仪器加强出口管制；
②目前我国高端质谱仪器及流式细胞仪产品仍依赖进口。

财联社1月16日电，中国科学院科研团队经过持续攻关，成功突破“多核”磁共振成像技术。通过多核磁共振成像技术获得的医学影像，不同的颜色代表不同的人体元素，清晰地反映了氢、钠等元素在脑部分布聚集的状况。

①针对植入式脑机接口设备的审评要点、注册审查指导原则等细则待出台；
②脑机接口在让患者重新获得运动、语言和视觉等功能方面，正在逐步得到验证。

财联社1月10日电，上海市科学技术委员会印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，2027年前，实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验，完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复。非侵入式脑机接口形成一批新业务、新应用、新模式、新业态，打造形成医疗级康复产品与消费级爆款应用。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链骨干企业。形成脑机接口产品与检测评价标准规范。

2030年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。脑机接口上游产业链基本实现国产化，实现脑机接口与人工智能、虚拟现实融合发展。打造国家级脑机接口产业发展集聚区，多家脑机接口企业形成全球影响力，脑机接口产业发展成为战略性新兴产业中坚力量。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。