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体外诊断
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体外诊断是在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
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  • 昨天 14:52 来自 财联社
    财联社12月17日电,西安市人民政府办公厅近日印发《促进生物医药产业能力提升实施方案(2025—2027年)》。其中提出,紧盯弱项补短板。聚焦创新药、诊疗设备、高值耗材等薄弱领域,补齐产业发展短板。支持企业开展I类创新药、临床紧缺药研发及成果转化,推动企业研发立项Ⅱ类创新药,提升企业在创新药领域的研发能力和竞争力。加快高端医学影像、生命支持设备、监护抢救设备、体外诊断(IVD)、医用机器人等高端医疗设备,以及血管支架、3D打印骨修复材料、止血材料等高值耗材的产业化与推广应用。鼓励企业向精准医疗、智慧健康领域拓展,开发一批健康诊断、智能监护、康复理疗、精准治疗类高端医疗产品。依托临床资源优势,在创新药、高端医疗器械、生物制剂等领域促进院企合作科研成果转化。
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  • 11-24 23:33 来自 财联社
    财联社11月24日电,国家中医药管理局11月24日公布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》。该办法旨在进一步规范管理相关临床研究,提高研究质量。根据该管理办法,研究者发起的中医药临床研究是指医疗卫生机构开展的,在中医药理论指导下,以人为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。该管理办法还针对中医药特色设置相关规定。例如,管理办法明确,开展中医药干预性研究,成员必须包括中医药专业技术人员,研究过程中涉及的中医药学判断、临床决策应当由其作出;管理办法对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。
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  • 09-15 15:05 来自 财联社
    财联社9月15日电,上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》,重点发展产品如下:

    (一)高端医学影像产品。加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能产品迭代升级,推动微型家用超声设备等产品研发。

    (二)高端植入介入产品。加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型产品迭代升级,推动血管内压电导丝系统、心功能改善辅助反搏系统等产品开发。

    (三)高端手术系统。加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级,推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发。

    (四)高端体外诊断产品。加快新型高通量测序仪、新型化学发光诊断设备及试剂等自动化医用诊断设备与试剂迭代升级,推动基于疾病诊断新标志物的分子诊断设备与试剂、家用无创血糖检测系统等体外诊断产品研发。

    (五)高端放射治疗产品。加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升级,推动闪光放疗设备等产品研发。

    (六)高端康复治疗产品。加快康复机器人、外骨骼机器人等可实时感知患者运动认知状态的康复产品迭代升级,推动神经信号高分辨率解析的侵入式/半侵入式脑机接口等产品研发。

    (七)高端人工智能医疗器械。加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等产品迭代升级,推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发。

    (八)未来新型创新器械。加快精准诊疗微纳机器人等未来治疗产品,基于量子、核酸质谱等技术的未来诊疗产品,类脑智能等产品研发。
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  • 08-15 08:21 来自 科创板日报记者 王楚凡
    产品销售规模下滑叠加成本压力 浩欧博上半年净利降超三成
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  • 05-09 23:49 来自 财联社记者 卢阿峰
    “没有IVD行业背景”!达安基因新一届董事会提名遭两名董事强烈反对|速读公告
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  • 04-25 09:43 来自 科创板日报特约记者 高青
    之江生物2024年营收下滑亏损收窄 分子诊断业务承压
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  • 04-07 17:38 来自 财联社
    财联社4月7日电,深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。措施提出,聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向,支持开发高端医疗器械产品。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械,加大支持力度。对研发生产符合相关标准的创新宠物医疗器械,按照实际投入研发费用的20%予以支持,单个企业每年支持不超过500万元。
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  • 2024-12-13 16:28 来自 科创板日报记者 郑炳巽
    3年豪掷15亿投建全球研发总部 东方生物能否打赢这场“翻身仗”?
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  • 2024-11-11 13:04 来自 科创板日报记者 郑炳巽
    净利润随海外销售收缩而大幅下滑 博拓生物开辟微流控检领域|直击业绩会
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  • 2024-10-04 17:47 来自 财联社
    财联社10月4日电,世界卫生组织3日发布声明说,已批准美国雅培制药有限公司所产猴痘检测试剂的紧急使用授权申请。这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。声明说,获批产品Alinity m MPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应(PCR)检测试剂,由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子取样,利用PCR技术检测样本中的猴痘病毒DNA。世卫组织说,批准检测试剂有助于发生猴痘疫情的国家尽早、准确地诊断病例,使感染者及时获得治疗和看护,从而控制疫情扩散。
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  • 2024-09-12 15:07 来自 科创板日报记者 郑炳巽
    海外收入连年下滑 东方生物新设子公司谋求东南亚市场
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  • 2024-05-20 21:02 来自 财联社记者 何凡
    安图生物:安徽集采落地有正向影响,试剂产品占比将提升 |直击业绩会
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  • 2024-05-06 16:20 来自 财联社
    财联社5月6日电,再鼎医药官微宣布,合作伙伴辉瑞公司和Genmab联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了TIVDAK®(tisotumab vedotin-tftv)的补充生物制剂许可申请(sBLA),完全批准其用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
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  • 2024-04-15 19:11 来自 科创板日报记者 郑炳巽
    非新冠业务发力 英诺特2023年业绩维持增长 大幅加大分红力度
    阅读 92.7w+
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  • 2024-03-26 07:40 来自 财联社
    财联社3月26日电,上海交通大学3月25日宣布,该校材料科学与工程学院、张江高等研究院研究员李万万领衔的团队与企业开展合作,历时18年,实现从量子点荧光微球、检测分析仪到配套检验试剂完整全链条技术突破,研发出量子点液态生物芯片多指标体外检测系统,创建了具有自主知识产权的量子点液态生物芯片技术平台。该成果不仅有利于提高中国的体外诊断技术水平,还打破了国际垄断。液态生物芯片对核酸和蛋白类标志物均适用,其检测通量大,检测灵敏高,可同时分析单管样本中的数十种目标物,检测效率显著提升,对临床实验室检测具有革命性推动作用。
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  • 2024-01-07 17:27 来自 财联社
    财联社1月7日电,中信建投证券研报认为,展望2024年,我们继续看好医疗器械板块的投资机会,看好政策拐点、国际化和创新驱动三条主线。建议关注2024年有望受益于手术量复苏、招投标需求恢复的部分公司,海外业务高增长确定性强或有望超预期的公司,以及新产品、新技术放量催化下可能业绩增速提升的部分公司。预计2024年行业采购仍在温和复苏中,上半年部分高值耗材企业的业绩确定性高于IVD,高于医疗设备企业。近期部分优质个股股价和估值有所调整,建议把握2024年业绩确定性较高个股的加仓机会。
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  • 2023-11-29 19:01 来自 科创板日报记者 郑炳巽
    热景生物:营收暴跌下常规临床业务增长40% |直击业绩会
    阅读 83.1w+
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  • 2023-11-24 12:51 来自 科创板日报记者 郑炳巽
    记者实探上海多处发热门诊:就诊人数增长推升POCT需求 上市公司回应来了
    阅读 150.8w+
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  • 2023-11-14 16:55 来自 科创板日报记者郑炳巽 实习记者张真
    电商销售额超8000万占比不足10% 诺辉健康CEO朱叶青:需拓展合规渠道提升目标人群渗透率
    阅读 83.3w+
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  • 2023-10-25 07:53 来自 科创板日报记者 徐红
    科美诊断董事长李临:创新结合临床需求 标准化推动体外诊断高质量发展
    阅读 65.4w+
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