财联社9月17日电，香港特区行政长官李家超今日（17日）在香港特区立法会发表新一份施政报告。李家超表示，特区政府会于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，并提交规管医疗器械的立法建议，务求尽快成为国际认可的药械权威监管机构。特区政府会加快“1+”新药审批机制，试行优先审批经医院管理局（医管局）建议能应对治疗严重或罕见疾病的创新药，助力药企更快将创新药推向市场。特区政府也会推动大湾区内临床数据标准化，构建真实世界数据平台，助力药企更快将创新药物推向内地和国际市场。

财联社9月17日电，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。

财联社9月17日电，港股市场对内地生物医药企业持续释放吸引力。Wind资讯数据显示，截至9月15日，年内在港上市的61家公司中，按第18A章规则上市的生物科技公司（以下简称“18A公司”）有10家，合计首发募资额约80.50亿港元。对比来看，去年全年仅有4家此类公司在港上市，合计首发募资额仅15.12亿港元。从二级市场来看，今年港股生物科技企业的市场表现亮眼。截至9月16日收盘，年内恒生创新药指数累计涨幅约110.01%，部分18A公司的个股涨幅已超200%。

财联社9月16日电，数据显示，今年1月到7月，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去年全年的48个。“十四五”期间，国家药监局共批准创新药210个，保持加速增长态势。此外，我国在创新药管线、临床试验项目数量上，均位居世界前列，医药创新保持强劲势头。今年获批的50个新药中，有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。

默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明®的全新剂型——来特莫韦片（Ⅱ）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

财联社9月15日电，创新药概念股震荡反弹，德展健康涨停，博腾股份、昭衍新药、恩华药业、康辰药业、上海谊众跟涨。消息面上，国常会审议通过新条例，推动我国生物医学技术创新发展。

财联社9月15日电，今年，市场主线轮动加速，人工智能、创新药、人形机器人、固态电池等热门主题轮番走强，大幅反弹行情频频上演。若深挖这轮行情的核心推手，出海逻辑的支撑作用不容忽视。当下，出海标的已从前期的线索蜕变为市场的重要隐形主线，既能释放出高速增长的业绩，又催生大量投资机会，孕育出批量翻倍股。面对这一趋势，基金经理纷纷将其纳入重点配置范畴，随着行情逐步演绎，部分布局精准的基金已率先进入收获阶段。从中长期视角看，基金经理普遍认为出海仍是国内企业重要的增长来源。

财联社9月15日电，今年以来，中国创新药一扫过去数年的阴霾，成为资本市场表现最亮眼的板块之一。其中，创新药出海BD（商务拓展）金额创新高，被市场认为是今年创新药板块重估的主要逻辑。除了出海BD的因素之外，国产创新药在营收上也进入快速增长期，中国创新药的内需正在崛起。这种变化，意味着创新药正从“烧钱不止”的“吞金巨兽”，转变为拥有持续变现能力的“现金奶牛”。

财联社9月12日电，午后创新药概念震荡回升，昭衍新药走出6天3板，苑东生物涨超10%，塞力医疗触及涨停，华纳药厂、皓元医药、昂利康、华海药业涨幅靠前。消息面上，国家药监局提出，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。该通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

财联社9月11日电，午后创新药概念局部回暖，热景生物、福瑞股份涨超10%，此前济民健康走出12天6板，舒泰神、荣昌生物、常山药业、美迪西等涨幅靠前。