财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

《科创板日报》2日讯，日本研究团队日前在英国学术期刊《致癌基因》上发表论文说，胃癌组织中一种组蛋白的乳酸化水平较高与患者预后较差密切相关，相关生理机制有望成为胃癌治疗新标靶。

财联社12月31日电，国家医保局日前召开医药集中带量采购座谈会，与会企业认为，质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，都必须确保质量安全。经过6年10批国家组织药品集采，集采政策有利于引导企业加强成本管控、创新转型，对提升行业集中度、促进高质量发展具有重要意义。业内人士认为，创新转型升级是企业必然选择，未来具有临床价值的创新药市场占有率会进一步提升。

财联社12月30日电，近期，创新药出海事件频现，出海形式多样，包括新药在海外获批上市、在研产品获得海外授权、达成研发合作等。专家表示，中国医药企业创新实力持续增强，已得到海外市场的高度认可，创新药企业出海呈现百花齐放的态势。在此背景下，中国生物科技企业要主动布局全球市场，利用全球资源开展临床研究，提供更多优质、高效的医药创新产品与服务，推动全球医药健康事业蓬勃发展。

财联社12月27日电，近期，国内药企在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域进展消息不断。从GLP-1产业链看，产业链中游和上游有望直接受益于全球多肽药物需求增长，下游的制剂厂商将分享最大的产业链价值。创新药方面，GLP-1市场仍处在蓝海阶段，疗效和上市进度是关键。一位券商研究所医药行业分析师告诉记者，整体来看，目前GLP-1赛道研发趋势分为三大方向。一是长效化，目前主流的司美格鲁肽及替尔泊肽均为一周一次的皮下注射给药，从改善依从性的角度，未来降低给药频次是一个重点方向。二是多靶点，礼来的替尔泊肽是GLP-1/GIP双靶点代表，目前研发方向主要集中在GLP-1、GIP、GCG三大靶点。三是口服，口服可以进一步改善依从性，大致可分为两大方向，一个方向是将多肽类口服制剂，通过添加吸收促进剂来改善口服多肽生物利用度，另一个方向是口服小分子。

《科创板日报》26日讯，据科兴制药消息，科兴制药与浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿达木单抗，于近日接受沙特食品药品监督管理局（SFDA）对该产品生产线的GMP现场审计，目前进展顺利。这是今年以来继埃及、菲律宾验厂之后，阿达木单抗迎来的又一个海外国家验厂，公司在引进产品的海外商业化上已开启“加速度”。作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，阿达木单抗在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病等。

财联社12月25日电，记者从苏州创新投资集团获悉，江苏省战略性新兴产业母基金决策通过首批子基金，其中2只为苏州市战新产业专项母基金拟参股子基金。主要包括：苏州金雨茂物高端装备基金总规模10亿元，注册落地苏州常熟，存续期9年，投资高端装备领域早期、成长期、成熟期企业；苏州工业园区生命健康产业基金总规模10亿元，注册落地苏州工业园区，存续期11年，聚焦于具备国际竞争力的创新药和具有自主知识产权的国内首创医疗器械，同时兼顾生物药产业其他细分领域的优秀科技型企业。

财联社12月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，建设人工智能药物研发平台。建设小分子创新药物筛选和优化平台，实现基于靶点动态结构的先导化合物发现、药效评估和老药新用等。建设大分子生物医药大模型干湿迭代设计平台，发展大模型与低通量湿实验一体自动化技术，实现蛋白质粒构建、表达、纯化、性能检测等低通量湿实验的全过程自动化，加速产品研发。

财联社12月23日电，从苏州创新投资集团获悉，江苏省战略性新兴产业母基金于当日决策通过首批子基金，其中2只为苏州市战新产业专项母基金拟参股子基金。具体来看，苏州金雨茂物高端装备基金总规模10亿元，注册落地苏州常熟，存续期9年，主要投资高端装备领域早期、成长期、成熟期企业；苏州工业园区生命健康产业基金总规模10亿元，注册落地苏州工业园区，存续期11年，聚焦于具备国际竞争力的创新药和具有自主知识产权的国内首创医疗器械，同时兼顾生物药产业其他细分领域的优秀科技型企业。

财联社12月13日电，第十批国家组织药品集中采购（集采）昨日在上海开标。据财联社不完全统计，截至发稿，包括福元医药、亿帆医药、ST天圣、北陆药业、海正药业、中恒集团、苑东生物、科伦药业、华润双鹤、国药现代、灵康药业、宣泰医药、九洲药业、康恩贝、莱美药业、康弘药业、华森制药、博瑞医药、仙琚制药、福安药业、天宇股份、太极集团、圣兆药物、哈三联、海特生物、江苏吴中、华仁药业和华海药业在内的28家上市公司盘后发布参与全国药品集中采购拟中选的相关公告。其中，科伦药业公告，醋酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液、利格列汀片等12种药品拟中选。