①在AI驱动的今天，高质量数据是医疗产业发展不可或缺的核心战略资源；
②从全国首批重大疾病数据产品挂牌，到重大疾病数据可信数据空间落地，医疗数据要素化正从理念走向现实；
③高质量真实世界数据的获取和治理仍是当前的重要挑战。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中指出，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。

财联社11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。探索开展药品连续制造试点。

财联社11月20日电，国家药品监督管理局近日批准派格生物医药（杭州）股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液（商品名：派达康）上市，该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

①派威妥®本次获批涵盖PSMA阳性mCRPC的二线及三线治疗适应症；
②诺华方面向记者表示，在海盐基地投产前，将通过建立进口供应体系，以及与本地合作伙伴协作来实现稳定供应；
③从上游的核素供应，到中游的研发创新，再到下游的临床应用，整个核药产业链仍有许多关键问题需要协同解决。

①双方还将在境内外资本市场运作、跨境金融与国际业务合作等领域展开深度合作。该协议有效期五年，到期后自动顺延；
②朱义预计，公司明年实现创新药的商业化是大概率事件。

《科创板日报》19日讯，圣诺生物(688117.SH)公告称，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于维培那肽原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。维培那肽是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，可治疗2型糖尿病和肥胖症。该批准通知书的获得是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现，对公司经营发展具有一定的积极作用。

《科创板日报》18日讯，百济神州在其官方微信宣布，3期临床研究HERIZON-GEA-01取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体百赫安（泽尼达妥单抗）单药或再联合PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性。结果显示，与对照组相比，上述疗法在无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）上均显示出具有临床意义且统计学显著的改善。

①根据FDA官网，理查德·帕兹杜尔于近日被任命为CDER主任；
②此前，帕兹杜尔曾担任FDA肿瘤卓越中心创始主任，并推出一系列简化肿瘤药物审批流程的举措；
③曾担任FDA副局长的阿南德·沙则表示，未来几个月内或将看到药品中心发生重大改革。

《科创板日报》13日讯，美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，任命理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士为药品评价与研究中心（CDER）主任。帕兹杜尔此前曾担任FDA肿瘤卓越中心的创始主任，并在任职期间推出一系列举措，旨在简化肿瘤药物的审批、准入流程。FDA局长马蒂·马卡里表示：“帕兹杜尔博士是一位真正的监管创新者，他将有助于指导我们更广泛的议程，以实现机构现代化并简化审批流程。”

①进入2025年后，公司营收出现明显下滑，盈利也“由正转负”；
②在今年年初完成E轮融资后，英矽智能的估值已超过13亿美元。

财联社11月13日电，创新药板块盘中震荡反弹，益方生物涨超10%，百济神州、一品红、迪哲医药、迈威生物、三生国健涨超5%。消息面上，百济神州发布的2025年三季报显示，公司今年第三季度实现净利润为6.89亿元，前三季度净利润为11.39亿元，同比扭亏为盈。

①作为一家拥有国内首个上市的抗流感1.1类创新药帕拉米韦氯化钠注射液的企业，今年前三季度，南新制药营收同比下滑超六成，归母净利润亏损持续增大；
②针对投资者提出的“重大资产重组”“因信息披露被证监会立案”等问题，南新制药在业绩会上均未给予回应。

《科创板日报》10日讯，英矽智能今日表示，近期与礼来达成药物研发战略合作。双方将充分发挥英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI的前沿技术优势，结合礼来在药物开发及疾病研究领域的深厚积淀，共同加速创新疗法的发现与开发。根据协议，英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元的收益，包括首付款、研发里程碑付款以及未来药品商业化后的分级净销售额版税。早在2023年，英矽智能与礼来已基于AI平台达成软件授权合作，为本次战略合作打下基础。

①今年美敦力聚焦人工智能与医疗的深度融合，带来7款首展产品；8年进博之旅，美敦力已成功将超过30款的明星展品转化为商品。
②美敦力在本土化3.0阶段致力于“双向赋能”，成为“全球优势与本土智慧、本土速度”的融合者。

财联社11月8日电，医药行业正在成为业内竞相布局的方向。11月7日，中证科创创业创新药指数和中证科创创业医疗器械指数发布，与之相关的指数基金有望随后推出。在指数频频推陈出新的同时，公募也加大了对医药主题基金的布局力度。Choice数据显示，截至11月7日，今年以来共有45只医药主题基金成立，其中，创新药主题指数基金数量多达18只。相比之下，去年全年仅有30只医药主题基金成立。除了产品端积极布局，从投资端来看，三季度公募对医药板块的配置比例也明显提升。

财联社11月7日电，2025年11月4-5日，国家医保局副局长李滔赴上海市出席第八届中国国际进口博览会开幕式，并现场参观部分进口医药企业展区，介绍中国医保支持医药创新发展的有关举措，与相关医药企业沟通交流。李滔指出，党的二十届四中全会明确提出，要支持创新药和医疗器械发展。国家医保局深入学习贯彻四中全会精神，动态调整医保药品目录，制定商保创新药目录，推动构建创新药多元支付格局，开展真实世界医保综合价值评价，更好服务人民健康，赋能医药产业高质量发展。欢迎广大跨国企业将先进药品、器械和技术引入中国，积极融入中国式现代化发展大局。

《科创板日报》5日讯，据恒瑞医药官微，公司与美国Kailera Therapeutics公司在美国肥胖周大会上共同公布了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液用于中国肥胖或超重人群的Ⅲ期临床试验的更多数据。该研究达到了两项共同主要终点：治疗48周后，HRS9531注射液各剂量组（2mg、4mg、6mg）在体重降低百分比及体重降幅≥5%的参与者比例方面，均显著优于安慰剂组。据悉，Kailera公司计划在年底前启动全球Ⅲ期临床试验以评估包括8mg在内的更多剂量。

《科创板日报》4日讯，百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2ADC）已纳入突破性治疗品种名单，用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。T-Bren具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。目前，T-Bren正在国内外开展14项临床试验，覆盖多个HER2阳性肿瘤适应症。