财联社9月17日电，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。
财联社9月17日电，港股市场对内地生物医药企业持续释放吸引力。Wind资讯数据显示，截至9月15日，年内在港上市的61家公司中，按第18A章规则上市的生物科技公司（以下简称“18A公司”）有10家，合计首发募资额约80.50亿港元。对比来看，去年全年仅有4家此类公司在港上市，合计首发募资额仅15.12亿港元。从二级市场来看，今年港股生物科技企业的市场表现亮眼。截至9月16日收盘，年内恒生创新药指数累计涨幅约110.01%，部分18A公司的个股涨幅已超200%。
财联社9月16日电，数据显示，今年1月到7月，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去年全年的48个。“十四五”期间，国家药监局共批准创新药210个，保持加速增长态势。此外，我国在创新药管线、临床试验项目数量上，均位居世界前列，医药创新保持强劲势头。今年获批的50个新药中，有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。
①人工智能药物开发商Absci宣布，与甲骨文和AMD合作，加速生成式人工智能驱动的药物发现进程。 ②今年年初，甲骨文创始人拉里·埃里森表示，正在利用OpenAI和软银的工具开发癌症疫苗。 ③信达证券认为，随着创新药进入分化行情，科创资金在医药板块有望外溢到AI医疗。
①政策解读稿表示，近年来我国药物早期、深入参与全球研发创新的条件已趋成熟； ②据统计，今年来已有64款药物被CDE纳入突破性治疗品种名单。
财联社9月12日电，午后创新药概念震荡回升，昭衍新药走出6天3板，苑东生物涨超10%，塞力医疗触及涨停，华纳药厂、皓元医药、昂利康、华海药业涨幅靠前。消息面上，国家药监局提出，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。该通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
①MNC对中国创新药资产的青睐主要体现在数量多、金额高及全球领先三个方面。而MNC的频频 “抛橄榄枝”，也直接推动今年国内创新药在二级市场中走出了强势行情； ②当前关键在于该行政命令能否落地，若无法落地，则影响有限。即便落地，也需关注美国医药企业后续发起的诉讼战。
财联社9月11日电，午后创新药概念局部回暖，热景生物、福瑞股份涨超10%，此前济民健康走出12天6板，舒泰神、荣昌生物、常山药业、美迪西等涨幅靠前。
财联社9月11日电，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。据介绍，我国在研新药数量占全球数量的比例超过20%，跃居全球新药研发第二位，舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款国产创新药陆续获批上市，填补了相应领域国产创新药的空白。我国自主研发的抗肿瘤药品泽布替尼已在多个国家获批上市。
财联社9月11日电，早盘创新药概念集体走弱，百济神州、益方生物跌超10%，新诺威、华海药业、微芯生物、荣昌生物、药明康德等多股跌超6%。
①尽管康方生物与Summit多次经历资本市场的剧烈震荡，但不可否认的是，依托依沃西这一核心资产，两家企业均成功搭乘上资本快车； ②国内药企以往“先拿初步数据试水”的方式已不可行，未来药企出海前，或需提前扩大试验规模、延长随访时间以确保临床数据做得更扎实。
财联社9月9日电，2025年世界肺癌大会（WCLC）在近日西班牙巴塞罗那举行，科创板创新药企百济神州、百利天恒、迪哲医药的重要研究入选本年度大会口头报告，彰显中国创新药国际认可度。百利天恒自主研发的iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果获选WCLC官方新闻发布计划（Press Program）并进行了口头报告，其中一项研究的客观缓解率（ORR）达到100%，获得业内广泛关注。小财注：目前科创板汇聚三十余家创新药企业，年内已推动7款“全球新”1类新药获批，累计数量达到33款，占同期国产1类新药的14%。2025年以来，科创板创新药企业共完成14项管线资产的授权交易，潜在交易总金额超120亿美元。（财联社记者 何凡）
①荣昌生物宣布，泰它西普成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。 ②今年6月，荣昌生物与美国Vor Bio公司就泰它西普签署合作协议，金额高达41亿美元。 ③招银国际认为，受益于创新药出海交易、国内集采政策优化等积极因素推动，医药行业有望持续上涨。
财联社9月9日电，早盘创新药概念震荡走强，荣昌生物涨超15%，股价创历史新高，一品红、百济神州、君实生物、新诺威、热景生物跟涨。消息面上，9月9日，荣昌生物宣布，公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。
①特瑞普利单抗想在海外市场掀起更大水花，打开第二增长空间，仍需打通更多销售渠道，突破区域进入壁垒。 ②由于医药产品的特点，公司商业化及BD合作等事项容易受到一些不确定性因素的影响，公司将根据产品数据、市场情况、合作潜力等因素综合考虑潜在合作。
①除了仿制药，南新制药在国内市场还面临包括奥司他韦、扎那米韦、玛巴洛沙韦、玛硒洛沙韦等其他不同品类流感药物的狙击； ②公司表示，将积极开展资本运作，通过购买药品批件丰富产品线，寻求外延式扩张等方式。
①首付款为7500万美元，出海模式为NewCo模式； ②Ⅰ期临床试验数据近期已在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，该产品针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗已启动Ⅲ期临床； ③年内，恒瑞医药已经达成了3笔创新药出海，总金额已经达到155.58亿美元。
《科创板日报》5日讯，CDE官网显示，四川百利药业有限责任公司（百利天恒的全资子公司）1类新药注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种，用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创且进入3期临床的EGFR/HER3双抗ADC。
财联社9月5日电，恒瑞医药早间公告，公司与美国BraveheartBio, Inc.（简称“Braveheart Bio”）达成协议，将具有自主知识产权的1类创新药 HRS-1893（简称“HRS-1893”）项目有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。恒瑞有资格获得与临床开发和销售相关的里程碑付款，最高可达10.13亿美元。
《科创板日报》3日讯，9月3日，舶望制药宣布与诺华深化战略合作，加速心血管疾病新药研发。此次合作涉及多款siRNA药物，包括2款早研阶段分子的中国外权益的选择权，用于治疗sHTG和混合型血脂异常，以及ANGPTL3 siRNA的优先谈判权，该产品处于二期临床阶段，另一款临床前的siRNA药物中国外权益，预计2026年启动一期临床。根据协议，诺华支付1.6亿美元预付款，潜在里程碑总金额52亿美元。同时，诺华已经初步意向参与舶望制药下轮融资。
