①根据FDA官网，理查德·帕兹杜尔于近日被任命为CDER主任； ②此前，帕兹杜尔曾担任FDA肿瘤卓越中心创始主任，并推出一系列简化肿瘤药物审批流程的举措； ③曾担任FDA副局长的阿南德·沙则表示，未来几个月内或将看到药品中心发生重大改革。
《科创板日报》13日讯，美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，任命理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士为药品评价与研究中心（CDER）主任。帕兹杜尔此前曾担任FDA肿瘤卓越中心的创始主任，并在任职期间推出一系列举措，旨在简化肿瘤药物的审批、准入流程。FDA局长马蒂·马卡里表示：“帕兹杜尔博士是一位真正的监管创新者，他将有助于指导我们更广泛的议程，以实现机构现代化并简化审批流程。”
①进入2025年后，公司营收出现明显下滑，盈利也“由正转负”； ②在今年年初完成E轮融资后，英矽智能的估值已超过13亿美元。
财联社11月13日电，创新药板块盘中震荡反弹，益方生物涨超10%，百济神州、一品红、迪哲医药、迈威生物、三生国健涨超5%。消息面上，百济神州发布的2025年三季报显示，公司今年第三季度实现净利润为6.89亿元，前三季度净利润为11.39亿元，同比扭亏为盈。
①作为一家拥有国内首个上市的抗流感1.1类创新药帕拉米韦氯化钠注射液的企业，今年前三季度，南新制药营收同比下滑超六成，归母净利润亏损持续增大； ②针对投资者提出的“重大资产重组”“因信息披露被证监会立案”等问题，南新制药在业绩会上均未给予回应。
《科创板日报》10日讯，英矽智能今日表示，近期与礼来达成药物研发战略合作。双方将充分发挥英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI的前沿技术优势，结合礼来在药物开发及疾病研究领域的深厚积淀，共同加速创新疗法的发现与开发。根据协议，英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元的收益，包括首付款、研发里程碑付款以及未来药品商业化后的分级净销售额版税。早在2023年，英矽智能与礼来已基于AI平台达成软件授权合作，为本次战略合作打下基础。
①今年美敦力聚焦人工智能与医疗的深度融合，带来7款首展产品；8年进博之旅，美敦力已成功将超过30款的明星展品转化为商品。 ②美敦力在本土化3.0阶段致力于“双向赋能”，成为“全球优势与本土智慧、本土速度”的融合者。
财联社11月8日电，医药行业正在成为业内竞相布局的方向。11月7日，中证科创创业创新药指数和中证科创创业医疗器械指数发布，与之相关的指数基金有望随后推出。在指数频频推陈出新的同时，公募也加大了对医药主题基金的布局力度。Choice数据显示，截至11月7日，今年以来共有45只医药主题基金成立，其中，创新药主题指数基金数量多达18只。相比之下，去年全年仅有30只医药主题基金成立。除了产品端积极布局，从投资端来看，三季度公募对医药板块的配置比例也明显提升。
财联社11月7日电，2025年11月4-5日，国家医保局副局长李滔赴上海市出席第八届中国国际进口博览会开幕式，并现场参观部分进口医药企业展区，介绍中国医保支持医药创新发展的有关举措，与相关医药企业沟通交流。李滔指出，党的二十届四中全会明确提出，要支持创新药和医疗器械发展。国家医保局深入学习贯彻四中全会精神，动态调整医保药品目录，制定商保创新药目录，推动构建创新药多元支付格局，开展真实世界医保综合价值评价，更好服务人民健康，赋能医药产业高质量发展。欢迎广大跨国企业将先进药品、器械和技术引入中国，积极融入中国式现代化发展大局。
《科创板日报》5日讯，据恒瑞医药官微，公司与美国Kailera Therapeutics公司在美国肥胖周大会上共同公布了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液用于中国肥胖或超重人群的Ⅲ期临床试验的更多数据。该研究达到了两项共同主要终点：治疗48周后，HRS9531注射液各剂量组（2mg、4mg、6mg）在体重降低百分比及体重降幅≥5%的参与者比例方面，均显著优于安慰剂组。据悉，Kailera公司计划在年底前启动全球Ⅲ期临床试验以评估包括8mg在内的更多剂量。
《科创板日报》4日讯，百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2ADC）已纳入突破性治疗品种名单，用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。T-Bren具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。目前，T-Bren正在国内外开展14项临床试验，覆盖多个HER2阳性肿瘤适应症。
①今日，国家卫健委发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》； ②意见指出，到2027年形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用。
财联社11月3日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，2025国谈第五日上午8时左右，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁钱云、礼来中国总裁兼总经理德赫兰、百时美施贵宝（BMS）等外企代表开始入场。记者了解到，今日为2025年国谈日程最后一天，预计谈判结果于2025年12月上旬发布。（财联社记者 武超 卢阿峰）
财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，今日下午商保创新药目录价格协商正式开始，下午场13点50分，复星凯瑞、药明巨诺、驯鹿生物、合源生物、恺兴生命科技等企业已经开始陆续入场。据悉，复星医药旗下复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物科技的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业子公司恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液均通过商保创新药目录的形式审查，这类高值药物在医保体系中短期准入难度大，但在商保创新药目录中可通过差异化定价和赔付方案率先落地。（财联社记者 武超 卢阿峰）
财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，2025国谈第四日下午场将进行商保创新药目录价格协商，涉及多款高价值CAR-T。（财联社记者 武超 卢阿峰）
财联社11月2日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，2025国谈第四日进程于8时左右开始，华润三九、健民药业、北京以岭药业、卫材（中国）、科睿药业等药企代表依次进场等待谈判。中药企业代表密集进场，预计中药品种开始谈判。（财联社记者 武超 卢阿峰）
①已披露三季报的49家公司中，38家Q3实现盈利，占比77.55%。 ②Q3净利润及营收同比增幅前十中，半导体行业都占据了过半/半数席位。其中佰维存储净利润同环比增幅均位居第一，新药企百利天恒Q3营收同环比增速领跑科创50成分股。 ③券商指出，科技仍将是“十五五”期间最强主线。
①所谓药物中间体，是药品从 “基础化工原料” 到 “最终成品药” 的关键中间产物。 ②研究员张夏衡透露：“团队目前已与一些制药企业对接，计划将其应用于抗癌药物中间体的合成。”
财联社11月1日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，国谈第三日上午，礼来、阿斯利康等企业代表完成谈判先后离场，其中礼来中国总裁兼总经理德赫兰率队一言不发、快步离开。阿斯利康（中国）副总裁黄彬对财联社记者透露，公司已经完成今年国谈全部谈判议程，之后几日将不会再到场。据悉，阿斯利康的AKT抑制剂卡匹色替片、马来酸阿可替尼片和本瑞利珠单抗注射液等通过国谈初审名单，有望首次冲击医保资格，经典EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片此次瞄准适应症拓展。（财联社记者 武超 卢阿峰）
财联社11月1日电，财联社记者从2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场获悉，2025国谈第三日进程于8时左右开始，艾伯维、阿斯利康、艾力斯、科伦博泰、信达生物、金赛药业、齐鲁制药、特宝生物等药企代表依次进场等待谈判，记者注意到，艾力斯、阿斯利康和科伦博泰昨日亦参加了谈判，其中阿斯利康连续三天参与谈判。（财联社记者 武超 卢阿峰）
