财联社11月8日电，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
《科创板日报》8日讯，11月8日，第七届进博会上海市医疗保障局集中签约仪式暨医保政策政企交流会在国家会展中心（上海）顺利举行。本次签订采购意向的产品主要包括国家组织药品集中采购和本市高值医用耗材集中采购的部分外资企业中选产品，意向采购金额总计约21.6亿元，其中药品的意向采购金额为3.4亿元，高值医用耗材的意向采购金额为18.2亿元。礼来、强生等外资医药企业分别与上药控股、市药事所签订了采购意向书。
①国家医保局打击欺诈骗保行动不断推进，多家药企因此被卷入。据相关统计，自2018年开始打击骗保至今年9月底，医保局已累计追回医保资金超1000亿元。 ②严监管之下，整个医药产业势必将进一步提升合规管理水平。对于神州细胞来说，化解公司过度依赖单一产品的风险，或许也会变得更加紧迫。
财联社11月1日电，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，加强医学应用推广，助力健康中国建设。加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。开展新一代高端核医学影像装备，以及质子治疗、重离子治疗、BNCT治疗、FLASH治疗等高端治疗装备研发。鼓励在条件成熟的地区设立核医学创新发展中心、构建核医学研发和临床转化集群、建设特色核医疗机构。积极扩大辐照技术在医疗物资灭菌、中药材加工等领域的应用规模。
财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。其中提出，提升专业服务能力。加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，为国内外企业在沪开展早期研发和临床试验等提供支撑。加快建设上海市“一带一路”综合服务中心、RCEP企业服务咨询站、虹桥海外发展服务中心等国际化发展功能平台。培育一批国际化CRO、检验检测等市场化专业服务机构，支持相关机构在目的地国家和地区深耕发展，为企业海外发展提供服务。加快上海市创新生物制品、医疗机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。积极引进国际权威检验检测认证机构。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。促进律师事务所、仲裁机构和调解组织与生物医药企业联系交流，共同推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。支持仓储、运输、维保等保障服务企业拓展海外业务。
财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。其中提出，持续支持创新研发。支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。对标国际标准和规范，面向国际市场，开发优质创新药械产品。
财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。强化金融产品创新和服务。鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合开展企业风险投资（CVC）。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。
①前两天零星登场的中成药，在今天集中进场，能被确认的产品数量将近20个，涉及的企业包括健民、神威、扬子江、以岭药业等。 ②今天同时还有多款重磅创新药走上谈判桌，包括EGFR-TKI、PD-1、ADC等产品，涉及的企业有贝达、罗氏、广州誉衡、正大天晴等。
《科创板日报》29日讯，10月29日晚，亚虹医药披露三季报，三季度公司实现营业收入5845.82万元，同比增长1903.16%；前三季度，累计营业收入为1.39亿元，同比增长4537.79%。营收增长主要系公司在2023年第四季度开始销售培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®），本报告期内商业化推广稳步推进，销量增加。
《科创板日报》29日讯，2024年国家医保谈判开启第三天下午场，下午1点59分左右，医保工作人员开始出场点名，下午进场的企业包括先声药业、拜耳、华润三九、强生等企业，进场产品包括硫酸拉罗替尼胶囊等。值得注意的是，上海谊众也于下午进场，带来唯一一款已上市产品紫杉醇胶束。（记者 郑炳巽）
①国谈次日全天胶着，上午、下午两场无缝衔接，康方生物、阿斯利康等企业携带重磅创新药登场。有企业人员出场直呼“心都快要跳出来了”。 ②《科创板日报》记者发现，今天有多款肿瘤创新药进场，其中有多个属于首次参加谈判，且今天至少有10款罕见病药物集中登场。
①今日，2024国家医保谈判开启，进场的企业包括华润、恒瑞、信立泰、人福等国内知名企业，也有诺华、默沙东、欧加隆等知名外企。 ②下午，多款罕见病用药进场谈判，进度胶着，离场企业表情比上午参与谈判的企业要严肃。
《科创板日报》27日讯，据了解，首日医保谈判的下午场将于2时30分正式开始。2点稍过，医保局多位工作人员开始在现场点名企业进场，被点名的企业包括信立泰、恒瑞医药、百奥泰生物、宜昌人福、成都倍特等企业。（记者 郑炳巽）
《科创板日报》27日讯，上午8时左右，2024年医保国谈正式在全国人大会议中心拉开“序幕”。医保局工作人员现场点名华润医药、百特药业、康缘药业、康哲药业、宜昌人福、正大天晴等在内十余家多家企业先后进场，节奏明显快于去年。《科创板记者》现场发现，默沙东的人员也同时进场，早上参谈药品是多拉米替片。（记者 郑炳巽）
财联社10月27日电，今日2024年医保目录现场谈判/竞价在北京全国人大会议中心正式拉开帷幕，早上8时左右，已有多位谈判代表在提前等候。据悉，今年国谈共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价，通过形式审查的目录外品种有249个，但专家评审通过率低于往年，据此前业内估算一百余个目录外品种进入谈判/竞价环节，恒瑞医药、科伦药业、康方生物、百济神州等医药企业将携多个创新药参与谈判。有知情人士向财联社记者透露，此次国谈对临床数据、试验数据等的真实可靠性的要求越来越严格，这意味着对创新药有了更高要求。小财注：今年国谈连续四天，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。（财联社记者 何凡 卢阿峰）
财联社10月24日电，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。
①第七届进博会将于11月5日在上海开幕，将有一批代表新质生产力发展方向的展品首发首展，涵盖生物技术等领域。 ②复星医药作为头部医药企业，今年将第七次参加进博会，传达着生物医药领域的重要声音。董事长吴以芳称将为“健康中国”蓝图贡献力量。
财联社10月22日电，国家药监局发布关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知，针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
①因核心医院客户自费药房关停，上海谊众未进医保的自费产品注射用紫杉醇胶束无法进行医院准入，冲击其上半年业绩。 ②上海谊众正在准备紫杉醇胶束参加今年的医保谈判，针对此事，董事长表示紫杉醇胶束的国家医保谈判工作进展正常，谈判最终结果以后续公告为准。
《科创板日报》16日讯，耶鲁大学医学院教授Harlan Krumholz在几项新研究发表后表示，诺和诺德推出的用于治疗2型糖尿病和肥胖症的Ozempic可用于治疗与心力衰竭、关节炎、阿尔茨海默症甚至癌症有关的多种疾病。他表示，通过这种方式改善人们的健康状况实际上可以减缓衰老过程。
