财联社12月10日电，国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。

财联社12月10日电，国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。

①截至目前，科创板生物医药企业近九成已获批新药得到了医保支持；
②从新版医保目录调整结果来看，君实生物、百济神州等科创板药企创新药被首次纳入医保商保“双目录”。

财联社12月9日电，日前，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》、首版《商业健康保险创新药品目录》。新版医保首版商保“双目录”将于2026年1月1日起在全国范围内正式实施。12月7日至8日，恒瑞医药、复星医药、海思科、北海康成、君实生物等多家上市公司公告药品新进、续约或新增适应症纳入新版国家医保目录、首版商保创新药目录。

①2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，有50种是一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高；
②纳入首版商保创新药目录的19种药品中，既有CAR-T等肿瘤治疗药品，也有神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品。

财联社12月7日电，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。新版药品目录自2026年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（医保发〔2024〕33号）同时废止。各地要严格执行新版药品目录，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将新增的医保目录药品按规定纳入，调出的药品按规定删除，调整“备注”内容的药品要更新支付范围，同步做好药品编码数据库与智能监管子系统的对接，落实新版药品目录管理要求，加强费用审核和基金监管。

对于本次目录调整中未成功续约被调出目录的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2026年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付，过渡期内各统筹地区要采取有效措施做好衔接，指导定点医疗机构及时替换。

财联社12月7日电，记者从今日举行的2025创新药高质量发展大会现场获悉，礼来的替尔泊肽被新增纳入2025国家基本医保目录，据悉替尔泊肽此次申请纳入医保目录的适应症为2型糖尿病适应症和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症。礼来方面表示，未来三年公司将在中国推出20余款新产品和新适应症。（财联社记者 卢阿峰 何凡）

财联社12月7日电，记者根据今日发布的2025年商保创新药目录了解到，阿尔兹海默症新药卫材的仑卡奈单抗注射液（乐意保）、礼来的多奈单抗（记能达）进入2025年商保创新药目录，两款药物此前通过了医保目录和商保创新药目录形式审查。小财注：仑卡奈单抗注射液是国内首个抗β淀粉样蛋白的AD靶向药物，多奈单抗是我国首个且唯一获得突破性疗法认证的AD治疗药物，是全球唯一有证据支持可停药的靶向淀粉样蛋白斑块药物。（财联社记者 卢阿峰 何凡）

财联社12月7日电，记者从今日举行的2025创新药高质量发展大会现场获悉，备受瞩目的百万CAR-T细胞疗法——复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液均被纳入首批商保创新药目录。小财注：今年包括复星医药旗下复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在内的5款CAR-T均通过商保创新药目录的形式审查，而此前CAR-T四次折戟医保谈判。（财联社记者 卢阿峰 何凡）

财联社12月7日电，在今日举行的2025创新药高质量发展大会现场，国家医疗保障局党组书记、局长章轲在讲话中表示，医保局连续八年调整了医保药品目录，包括今年在内累计调入949种新的药品，医保基金为协议期内的谈判药支出超过4600亿元，拉动销售超过6000亿元。同时加快基于医保数据、医保立项和支付的场景，加快医保影像云建设，力争2027年以前基本实现医保影像的全国互通互认。（财联社记者 卢阿峰 何凡）

财联社12月7日电，2025创新药高质量发展大会今天（7日）上午在广州召开，会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和首版《商业健康保险创新药品目录》。据了解，2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录是国家医保局成立以来的第8次调整。本次目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药。首版商保创新药目录共纳入19种药品，既有CAR-T等肿瘤治疗药品，也有社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药品。

①在全球范围内，尚未有TYK2/JAK1抑制剂产品获批上市。看似细分市场竞争度不够充分，但在全球范围内已有十余款JAK抑制剂获批上市；
②TLL-018比较有差异化的竞争优势是在CSU治疗领域，迄今为止，尚无有JAK抑制剂获批用于CSU治疗。

①生物技术公司Generate宣布，通过AI工程设计的药物GB-0895将启动两项Ⅲ期临床研究；
②Generate曾在2.73亿美元的C轮融资中获得来自英伟达的投资；
③据国金证券统计，2025年AI制药BD已达12项。

《科创板日报》2日讯，生物技术公司Generate：Biomedicines宣布，其经由AI工程设计的药物GB-0895将启动两项三期临床研究，距离研发初期仅耗时四年。GB-0895是靶向TSLP的单抗，目前其两项研究计划招募1600位严重哮喘患者。

①支柱性业务颓势已显，博瑞医药开始将第二增长曲线押注于创新药，其中，代谢病领域是其重点布局的赛道；
②受美国相关临床试验规则调整的影响，BGM0504注射液在美临床试验的入组人群预计将达到6000例左右，这大幅推高了公司的研发成本，该临床研究的投入预计至少需要5亿美元。

①礼来跻身“万亿美元俱乐部”，得益于旗下减肥药产品替尔泊肽的强劲表现；
②另一减肥药巨头诺和诺德受利空消息影响，本月一度跌超10%；
③BMO Capital Markets预测，到2033年，减肥药年销售额将达到1500亿美元。

①如若赛立奇单抗能够成功进入国家医保目录，或将加速其市场放量。但另一方面，不容忽视的是，其还面临着多款产品的“贴身肉搏”；
②现阶段，智翔金泰还有多款产品处于在研，并针对这些品种正在开展多个适应症的临床试验，这就意味着还需要源源不断地“烧钱”。

①在AI驱动的今天，高质量数据是医疗产业发展不可或缺的核心战略资源；
②从全国首批重大疾病数据产品挂牌，到重大疾病数据可信数据空间落地，医疗数据要素化正从理念走向现实；
③高质量真实世界数据的获取和治理仍是当前的重要挑战。

财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中指出，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。