①第七届进博会将于11月5日在上海开幕,将有一批代表新质生产力发展方向的展品首发首展,涵盖生物技术等领域。 ②复星医药作为头部医药企业,今年将第七次参加进博会,传达着生物医药领域的重要声音。董事长吴以芳称将为“健康中国”蓝图贡献力量。
财联社10月22日电,国家药监局发布关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知,针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的全过程管理制度体系,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入国际产业链,实现产业高质量发展。试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域,以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系,具有三年以上生物制品商业化生产经验。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品,包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
①因核心医院客户自费药房关停,上海谊众未进医保的自费产品注射用紫杉醇胶束无法进行医院准入,冲击其上半年业绩。 ②上海谊众正在准备紫杉醇胶束参加今年的医保谈判,针对此事,董事长表示紫杉醇胶束的国家医保谈判工作进展正常,谈判最终结果以后续公告为准。
《科创板日报》16日讯,耶鲁大学医学院教授Harlan Krumholz在几项新研究发表后表示,诺和诺德推出的用于治疗2型糖尿病和肥胖症的Ozempic可用于治疗与心力衰竭、关节炎、阿尔茨海默症甚至癌症有关的多种疾病。他表示,通过这种方式改善人们的健康状况实际上可以减缓衰老过程。
财联社10月11日电,近日,国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达)上市。这是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。上海市药监局透露,2024年,上海市共有5款国产1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。截至目前,上海获批创新药已超去年,获批创新医疗器械与去年持平。上海市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制,针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”,助力创新产品研发上市;加强产品上市后监管,保护患者用药用械安全。
①受创新药投融资放缓、CRO公司竞争更为激烈等影响,毕得医药国内收入持续下滑,拖累整体业绩,导致净利润大幅下降; ②相比之下,海外市场收入保持增长,毕得医药董事长戴岚透露,未来会相应增加海外市场BD人员开展推广工作。
财联社10月8日电,南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授牵头完成的全球首个偏向型GLP-1的糖尿病2期研究,并发表在自然杂志子刊《 Nature communication》上。研究结果显示,与安慰剂组相比,接受伊诺格鲁肽单药治疗的三个剂量组20周后,均显著有效,1.2mg治疗组,对糖尿病控制的关键指标HbA1c水平最高可降低2.39%,同时接受治疗的患者体重也明显减少。
①诺泰生物率先发布2024年第三季度业绩预告,受益于多肽原料药的销售增长,预计实现归母净利润1亿元-1.4亿元,同比增长100.56%-180.78%。 ②诺泰生物正扩建多肽车间满足GLP-1的火热需求,预计至2025年上半年进一步增加多肽产能10吨/年。
财联社10月7日电,阿斯利康和石药集团有限公司达成独家授权协议,推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂。根据协议,阿斯利康将获得石药集团临床前候选小分子药物YS2302018,一款口服脂蛋白(a)抑制剂,用于开发新型降脂疗法,以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法,包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用。根据协议条款,石药集团将获得1亿美元的首付款。此外,石药集团未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款,以及分级特许权使用费。
①维昇药业第四次交表港交所,拥有处于BLA阶段的长效生长激素替代疗法隆培促生长素,有望冲击“港股生长发育第一股”称号。 ②由于未有产品收入,且2024年随着技术转移及开展本地化生产,维昇药业预计亏损净额还将显著增加,账上现金流正在快速消耗之中。
财联社9月24日电,和黄医药(中国)有限公司 (简称 “和黄医药” 或 “HUTCHMED”) 宣布,其合作伙伴武田获得日本厚生劳动省批准,可生产及销售FRUZAQLA(呋喹替尼)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。这意味着,呋喹替尼成为上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的中国原创新药。
①受益于业务规模扩大,健康之路营收逐年上升,但受困于销售费用等成本增加,公司净亏损逐年扩大,陷于增收不增利的困局之中。 ②多年来,健康之路与大股东之间存在着多个关联交易,由此产生的收入一度超过总收入的10%。
胰岛素为何会遭遇砍价?带量采购将如何影响中国胰岛素产业走向?作为最早进入这个行业的药企之一,通化东宝能否穿越集采阵痛,完成“二次成长”?
财联社9月23日电,上海国投先导私募基金管理公司9月23日正式对外发布《上海三大先导产业母基金第一批基金管理机构遴选公告》,启动子基金公开遴选工作,吸引优秀基金管理机构和更多社会资本参与,着力提升上海市三大先导产业整体能级和发展水平。据悉,上海三大先导产业母基金发挥对上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业创新发展的战略引导功能。集成电路产业母基金将重点投向集成电路设计、制造和封测、装备材料和零部件等相关领域;生物医药产业母基金将重点投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等相关领域;人工智能产业母基金将重点投向智能芯片、智能软件、自动驾驶、智能机器人等相关领域。
①针对网传裁员消息,荣昌生物董秘称,从去年即开始对公司的业务进行梳理,岗位与人员优化只是根据工作需要,没有硬性的比例; ②对方透露,靶向药物泰它西普的重症肌无力适应症近期将申报上市。但在市场上,泰它西普正面临多重竞争。
财联社9月20日电,财联社记者从多个独立信源获悉,2024年国家医保药品目录调整中,通过形式审查的目录外品种在专家评审中的通过率不到50%,“对创新药要求比往年高”,“要求真实可靠强调了很多次”,该通过率相较去年(超过60%)有所降低。(财联社记者王俊仙 何凡)
①近年来,前沿生物多个募投项目接连终止,其中包括最核心的抗HIV创新联合疗法,拷问着公司的研发能力与技术水平。 ②目前,前沿生物收入主要由上市抗HIV产品艾可宁贡献,2024年上半年产品销售额占整体营收近九成。
①司普奇拜单抗获批用于治疗成人中重度特应性皮炎,不仅成为国产首款获批的IL-4Rα抗体药物,同时也是全球范围内获批的第二款IL-4Rα抗体药物; ②除了康诺亚,截至2024年上半年,国内至少有10家企业正在研发IL-4Rα单抗药物。
①目前,君实生物拥有包括特瑞普利单抗、阿达木单抗在内的4款实现商业化销售的创新药。 ②张卓兵认为,创新药的研发是永无止境的,正如创新是永无止境的一样。 ③创新药行业想获得长远发展,需要社会建立起有效的科研成果转化体系,这直接影响着Biotech企业的产业化效率。
①艾伯维再次向百济神州发起诉讼,指控百济神州窃取了核心商业秘密用以开发BTK降解剂。 ②此前,艾伯维起诉百济神州泽布替尼(BTK抑制剂)专利侵权一案正在复审之中,百济神州称此事未对泽布替尼在美的研发和销售产生不利影响。