①BL-B01D1目前正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验；
②BL-B01D1被认定为“突破性治疗药物”后，可以加快审批速度，缩短在国内上市的时间，但不会对和BMS的合作产生直接利好。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。

财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

《科创板日报》2日讯，日本研究团队日前在英国学术期刊《致癌基因》上发表论文说，胃癌组织中一种组蛋白的乳酸化水平较高与患者预后较差密切相关，相关生理机制有望成为胃癌治疗新标靶。

①创新药企业劲方医药冲刺港交所，核心收入依赖于对外授权收入，缺乏稳定、持续的“造血”能力；
②2024年上半年，劲方医药营收为0，净亏损为4.5亿元，负债净额增加至17亿元。

①2024年，登陆科创板的生物医药企业数量达到110家，较2023年新增一家，总市值超过1.1万亿，创新药企业百济神州市值领先。
②在重回报大趋势下，2024年回购、分红的企业数量明显增加，累计已实施的年中分红金额超过10亿元。

《科创板日报》26日讯，据科兴制药消息，科兴制药与浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿达木单抗，于近日接受沙特食品药品监督管理局（SFDA）对该产品生产线的GMP现场审计，目前进展顺利。这是今年以来继埃及、菲律宾验厂之后，阿达木单抗迎来的又一个海外国家验厂，公司在引进产品的海外商业化上已开启“加速度”。作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，阿达木单抗在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病等。

①今日上海印发《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，拟将上海打造成为具有全球影响力的医学人工智能技术创新、应用示范和产业发展高地。
②方案提出，制定卫生健康数据分类分级等标准规范，建设市卫生健康数据大平台。
③券商观点，人工智能已是医疗领域必不可少的一部分。

财联社12月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，建设人工智能药物研发平台。建设小分子创新药物筛选和优化平台，实现基于靶点动态结构的先导化合物发现、药效评估和老药新用等。建设大分子生物医药大模型干湿迭代设计平台，发展大模型与低通量湿实验一体自动化技术，实现蛋白质粒构建、表达、纯化、性能检测等低通量湿实验的全过程自动化，加速产品研发。

①复星医药和复宏汉霖联合发布吸收合并复宏汉霖的综合文件，目前并未有在其他交易所上市的计划。
②私有化完成后，复宏汉霖将继续从事目前的主要业务，且将保留现有员工以及现有的雇佣及招聘惯例将不受影响。

①2023年，佰泽医疗自有医院的肿瘤服务收入在中国所有民营肿瘤医疗集团中排名第4。
②佰泽医疗营收逐年上升，但目前仍未扭亏为盈，且流动负债总额快速增加。
③佰泽医疗披露的15宗医疗纠纷中，有4宗涉及患者死亡、1宗导致患者终生残废。

财联社12月13日电，第十批国家组织药品集中采购（集采）昨日在上海开标。据财联社不完全统计，截至发稿，包括福元医药、亿帆医药、ST天圣、北陆药业、海正药业、中恒集团、苑东生物、科伦药业、华润双鹤、国药现代、灵康药业、宣泰医药、九洲药业、康恩贝、莱美药业、康弘药业、华森制药、博瑞医药、仙琚制药、福安药业、天宇股份、太极集团、圣兆药物、哈三联、海特生物、江苏吴中、华仁药业和华海药业在内的28家上市公司盘后发布参与全国药品集中采购拟中选的相关公告。其中，科伦药业公告，醋酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液、利格列汀片等12种药品拟中选。

①因研发难度大及进度缓慢等原因，南新制药终止了帕拉米韦干粉吸入剂项目的开发，同时因审批趋严，帕拉米韦吸入溶液项目将延期2年完成。
②在帕拉米韦注射液面临多方竞争的情况下，新药项目的调整，将给南新制药的发展带来新的不确定性。

①未来三年内，康希诺生物将主要聚焦于0-6岁婴幼儿疫苗市场；
②下一步，康希诺生物还将进继续深化海外市场的拓展。目前，公司已在东南亚、中东等目标市场与合作伙伴建立了稳固且长期的战略合作关系，同时通过与国际组织和多国政府合作的形式，进一步拓展全球疫苗供应体系。

《科创板日报》10日讯，12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获NMPA受理。作为国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法每周一次给药，有望让儿童生长激素缺乏症患者一年长高10.76厘米。

①药明康德拟投资的“Jeito II S.L.P.”，目标总规模不超过12亿欧元，基金预计将投资14-17家医疗创新初创企业。
②此前，药明康德曾计划出资1000万欧元投资另一欧洲知名的生物科技投资机构旗下基金，投资目标也是聚焦于欧洲早期阶段的生物医药公司。

①2024年成为授权交易大规模爆发的元年，出海已成为本土药企发展的重要方向；
②中国的企业品牌、临床试验能力、数据呈现形式、国际化运营水平等还都需要时间和实践的检验。

①目前创新药的发展困境正是源自以支付和准入为代表的应用场景受阻；
②发展商业医疗保险，有助于为创新药产业发展构建一个市场化、法治化、国际化的稳定可预期的市场环境。