《科创板日报》18日讯，百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）用于铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。截至目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，除本次新入组的临床试验外，iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组的阶段。
①因为一款血友病新药，舒泰神股价半年内创下超700%的涨幅； ②市场预期这款药物有可能凭借II期临床数据获得“附条件上市”批准，提前进入商业化； ③伴抑制物血友病治疗手段依然比较缺乏，可用药物不是疗效还不够好，就是贵到用不起。
①作为高端介入医疗器械龙头，赛诺医疗股价于2020年7月14日盘中达到43.06元/股的历史最高价，此后一路下滑，最终在2025年4月迎来相对明显地“反转”上扬； ②从赛诺医疗同行可比公司最近一报告期业绩来看，各家2024年度或预计的2025年半年度归母净利润增幅均相对较高。
《科创板日报》13日讯，Insmed公司宣布，美国FDA已批准其Brensocatib的新药上市申请，用于治疗成人和12 岁以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。Brensocatib是全球首个获批的DPP-1抑制剂，也是FDA批准的首个用于治疗NCFB的药物。
《科创板日报》13日讯，近日，诺华宣布，Ianalumab（VAY736）用于活动性干燥综合征成人患者的III期临床试验取得积极结果。两项试验均达到了主要终点，显示其针对疾病活动性具有统计学意义的显著改善。Ianalumab是一种新型全人源单克隆抗体，在干燥综合征、系统性红斑狼疮和免疫性血小板减少症中显示出良好的疗效和安全性。
①我国肥胖患者中有87.8%是腹型肥胖，这一比例远高于欧美等地区； ②GLP-1减重领域，当前的差异化迭代的方向包括研发口服制剂、延长给药间隔、降低药物不良反应，以及在减重过程中更好地维持肌肉量等。
《科创板日报》12日讯，诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准英克司兰扩展其适应症的申请，使其能够作为饮食和运动的辅助单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平1。此次适应症更新由FDA主动提出并批准。
①据国家医保局披露，今年基本医保目录共有534个药品通用名通过初步形式审查，其中目录外药品达310个，较2024年的249个出现大幅增加； ②今年商保创新药目录共有121个药品通过形式审查，涵盖了此前备受关注的多款“明星药物”，并出现了唯一一款的疫苗产品。
《科创板日报》11日讯，CDE网站显示，今日6款创新药物进入拟突破性治疗品种公示期，包括勃林格殷格翰开发的BI 1810631、应世生物的IN10018、乐普生物子公司美雅珂开发的MRG004A、德琪医药的ATG-022、礼新医药的LM-302，以及荣昌生物开发的PD-1/VEGF双抗RC148。其中，MRG004A、ATG-022、LM-302均为ADC药物。
财联社8月11日电，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明®（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增200天剂量方案，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的成人患者中，可持续使用普瑞明®（来特莫韦）至HSCT后200天。
《科创板日报》11日讯，百川智能正式发布开源医疗增强大模型Baichuan-M2。根据官方微信公众号，百川智能针对医疗领域用户隐私考虑下的模型私有化部署需求，对Baichuan-M2进行了极致轻量化，量化后的模型精度接近无损，可以在RTX4090上单卡部署，相比DeepSeek-R1 H20双节点部署的方式，成本降低了57倍。
①8月4日至8月10日，共3家冲刺科创板IPO的企业更新上市审核进展，必贝特上市注册生效，西安奕材上会在即，节卡股份上会审议取消； ②必贝特过会两年半后上市注册通过，也成为科创板第五套标准重启后，又一家以该套标准上市且迎来进展的企业。
①衷华脑机与协和医院将共建联合实验室，重点攻关神经网络及神经调控机制； ②今年以来，包括北京、上海、四川、山东在内各地纷纷将脑机接口视作重点产业方向； ③华创证券指出，我国脑机接口市场竞争仍处于初期，尚未进入红海阶段。
①截至目前，中国研究者共有35余项研究成果入选ESMO大会口头报告发言； ②中金发布研报表示，下半年ESMO会议的召开，以及围绕会议前后的数据披露与BD将对创新药有较为积极催化。
①两款器械是全球范围内，首度获得FDA认可的颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品。 ②2025年第一季度，我国医疗器械出口总额达692.6亿元，同比增长5.03%。 ③中信建投认为，未来医疗器械板块中越来越多的投资机会来自国际化。
①“反内卷”的风正吹向医药行业，企业和业内人士均翘首以盼相关政策进一步落地； ②无论是集采强调“反内卷”“理性报价”，还是最近医保局几场座谈会提出的明确拒绝“伪创新、内卷式创新”，行业风向转变已清晰； ③“反内卷”变革不会一蹴而就。
《科创板日报》8日讯，荣昌生物宣布，公司原研的新型双特异性抗体RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。
①广生堂7月单月涨幅超200%，位列A股涨幅榜第二； ②公司认为，已有的临床研究不仅确证了GST-HG141的有效性和安全性，更为追求乙肝“临床治愈”提供了新的科学依据； ③广生堂究竟是下一个吉利德的“治愈神话”，还是重啤的“泡沫重演”，成为市场的分歧焦点。
①2025年上半年，百济神州产品收入同比增长45.8%。其中自主研发产品百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%； ②该公司预测2025年全年营收将介于人民币358亿元至381亿元之间；全年营收预计将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。
财联社8月6日电，记者从江苏省药监局获悉，今年前7个月，江苏获批上市的创新药达14个，已超去年全年的13个。同时，全国共有49个创新药获批上市，江苏占近三成，位居全国首位。
