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消化系统新药国产玩家入局 千亿市场空间已吸引十余家药企竞技
罗欣药业自主开发的一类新药替戈拉生获批上市,这是第二款在国内获批上市的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),也是首款由中国企业自主开发P-CAB药物。

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,日前,罗欣药业(002793.SZ)宣布,由企业自主开发的一类新药替戈拉生获批上市,适应症为反流性食管炎。

《科创板日报》记者注意到,这是第二款在国内获批上市的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),也是首款由中国企业自主开发P-CAB药物。

抑制胃酸分泌是系消化系统基本的主要药物开发方向。P-CAB药物是一种可抑制胃酸分泌的新机制,相较于传统的抑酸机制质子泵抑制剂(PPI)这一技术路线,具有起效速度更快、抑酸更持久,服药次数少等优势。

截至目前,全球共有三款P-CAB药物获批上市,分别为瑞伐拉赞(韩国上市)、沃诺拉赞(日本和中国上市)和特戈拉赞(韩国和中国上市)。

其中,沃诺拉赞原研自日本武田制药,于2019年12月在国内获批上市,并已进入医保乙类目录。2020年,沃诺拉赞生全球销售额达848亿日元(约7.94亿美元),同比增长16.7%。

由于日本武田沃诺拉赞的专利将于2026年到期,包括正大天晴、山东新时代、华东医药(000963.SZ)在内的十余家企业布局了伏诺拉生的仿制药;P-CAB的创新药/改良型新药则有上海医药(601607.SH)、罗欣药业、柯菲平医药、扬子江药业等在积极探索。

罗欣药业替戈拉生于2015年引进自韩国企业HK inno.N Corporation,而后在中国进行了临床开发。罗欣药业的公告还显示,企业正在就替戈拉生针对十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除等适应症开展三期临床试验,并于2021年与韩国签署协议共同合作研发替戈拉生注射剂。

从市场端来看,有数据显示,在公立医院消化系统及代谢药品的销售规模中,治疗胃酸相关类疾病的药物仅次于糖尿病用药,是第二大用药市场。2020年上半年,其在公立医院的销售规模为172.39亿元。

同时,作为生活质量改善型用药,浙商证券孙建分析师认为,随着医疗知识普及程度和人均收入水平的提升,预计国内消化道溃疡和胃食管返流病潜在用药空间在1000亿元至1500亿元之间。

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