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首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了!居家自测成可能,已有零售药店火速行动
业内人士分析称,不再限定“仅由专业技术人员使用”,意味着相关检测试剂不再只是“专业版”产品,其使用范围将被进一步扩大,包括可用于居家自测、社康检测等其他场景。

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,可用于“居家自测”的新冠抗原检测试剂盒终于来了。

据央视新闻,3月12日,国家药监局发布通告,批准诺唯赞(688105.SH)、北京金沃夫生物工程科技有限公司(简称“北京金沃夫”)、华大基因(300676.SZ)子公司深圳华大因源医药科技有限公司(简称“华大因源”)、万孚生物(300482.SZ)、北京华科泰生物技术股份有限公司(简称“北京华科泰生物”)的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此,五款国产新冠抗原自测产品正式在国内上市。

据《科创板日报》记者查询,国家药监局网站11日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,北京华科泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)通过药监局的注册信息变更

图源|国家药监局官网

国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,由万孚生物、华大因源、北京金沃夫、诺唯赞4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒已通过药监局的注册信息变更

图源|国家药监局官网

《科创板日报》记者从多个渠道确认,此次“注册变更”的核心在于,不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”

举例来说,万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定:“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”,而注册变更后的产品适用范围/预期用途将不再包含这条规定。

图|华大因源新冠抗原检测试剂盒变更前注册证同样规定:该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

有业内人士向《科创板日报》记者分析道,虽然“注册变更”没有明确指出可以用于“居家自测”,但不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”也意味着,相关检测试剂不再只是“专业版”产品,其使用范围将被进一步扩大,包括可用于居家自测、社康检测等其他场景。


值得注意的是,前述5款新冠抗原检测试剂盒其实不尽相同。从技术层面看,万孚生物和诺唯赞的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒采用的都是胶体金法这一技术路线,北京金沃夫是乳胶法,华大因源和北京华科泰生物则是荧光免疫层析法(简称“荧光法”)路线。


胶体金法和乳胶法的检测试剂无需配套仪器使用,类似居家检测产品可由使用者自行操作,因此更加适合居家自测使用。”前述业内人士认为。

“而荧光法的新冠抗原检测试剂需配套仪器使用,用于居家自测可能不够便捷,预计更加适用于其他使用场景如社康检测等。我个人认为,接下来基层医疗服务机构的新冠检测能力有可能会被放开,以后就如甲流乙流那样,可以在社康中心检测。”对方同时指出。


另外,值得一提的是,就在昨天(11日)国家卫健委官网正式发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,表示经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称“《方案》”)。


该《方案》首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策。 依据《方案》,社区居民有新冠自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

不过,在当时,有多位企业人士向《科创板日报》记者表示,新冠抗原检测试剂只有拿到了“自测资质”才可以在零售药店等渠道进行销售

而现在,“注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”,其使用范围进一步扩大,也拥有了“自测资质”,意味着也就有了在零售药店、网络销售平台进行销售的资格

“我们已经开始行动起来了。”华南某连锁药店的内部人士告诉《科创板日报》记者,“会尽快与抗原试剂生产厂家达成‘首发’协议,拿下对方产品的经营权。”

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热门评论
乘风破浪的小哥哥
0
3月前
你们说这玩意儿、是不是老百姓更愿意做免费的呢、或者说只有像春运这种时刻才会考虑的呢、期待一下
cam杨11
0
3月前
要慢慢放开了,噢噢
烽火
0
3月前
买不到了
cls-1982903
3
3月前
自测有什么用,没有核酸报告没人信你,还是原料药靠谱点
俊俊
0
3月前
高开高走大幅回落出货完成
无所畏惧 回复 俊俊:没毛病
cls-1832313
3
3月前
全网都在吹了 跟上周三胎一样 周一 好的一字买不到 买到的都是杂毛 然后周二全部闷杀 😛
cls-1584093
5
3月前
有免费的干嘛非得花钱自测,我吃饱没事做
无所畏惧 回复 cls-1584093:估计以后不免费了
cls-1519676
3
3月前
周一医药股再涨。空仓不玩了。想让我接盘没门。
cls-1519676
5
3月前
免费的我都不去,中国不是国外,你以为和口罩一样。葛兰大机构终于可以出货了。看看龙虎榜。
hgbull
0
3月前
利好兑现!
至简行者58
2
3月前
利好出货
cls-1584035
1
3月前
除非不看健康码 这玩意能给你绿码?
?44
2
3月前
免费的都不去自测个球
cls-1580141
0
3月前
自己测谁认。。我想问。
深藏blue9
3
3月前
家庭自检能改变健康码吗??搞笑吧!!!没底仓的切勿追高!
深藏blue9
1
3月前
家庭自检有用吗?健康码会认吗?好好想想吧!!!短期炒作热点罢了,没底仓的切勿追高!!!
勇于进取
1
3月前
国内会迅速控制疫情,短线题材炒作。龙头买不到其他买到可能就是套
cls-1816040
0
3月前
康泰医学 潜力大
a走路带风®
1
3月前
开盘价就是最高价。能让你买到的就是吃你的。
titan6
0
3月前
中国14亿人口,一旦疫情防控政策有变化,这个自主检测的体量很大的,现在买套不上
cls-1937326
6
3月前
额找人接盘了吗?下次能不能在涨之前说,
游氧手帐13
0
3月前
为什么大家应该清楚了,动态清零太难了
看 ̄  ̄)σ彩虹93
1
3月前
昨天看了一下,起码20几家,昨天涨停的就13家,也是都有这个业务,这怎么买?继续全部涨停吗?一旦疫情控制住,又是白追。
cls-1830904 回复 看 ̄  ̄)σ彩虹93:抗原检测,有几家是没有的,只有核酸检测和抗体检测,只是跟涨。
碧海蓝天
2
3月前
不靠谱,怎么能证明你是绿码?
cls_13480729
3
3月前
看盘面消息早就泄露了,现在散户一拥而上高位接盘谈套一辈子
cls-1854009 回复 cls_13480729:一个涨停能套一辈子?
cls-1368572 回复 cls_13480729:你是托
cls_13480729 回复 cls_13480729:连续两个20%涨停了,再来一个都快翻倍了,已经几百亿市值了