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卫健委发文放开新冠抗原检测,居家自测到来?业内:仍无产品上市 ,但在申报
《科创板日报》记者从多个渠道获悉,目前相关部门正在加速推进自测产品的注册审批,并且已经有多家企业申报“自测资质”。

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,国家卫健委一份文件彻底打开国内新冠抗原检测及居家自测的想象空间。


11日,国家卫健委官网正式发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,表示为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称“《方案》”)。

图|《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》;来源:国家卫健委网站

这意味着,国内新冠抗原检测需求终于要被打开。


公开资料显示,新冠检测主要有核酸、抗体、抗原三种检测方法。其中,核酸检测是新冠病毒确诊的“金标准”,这也是自疫情出现以来,国内一直首选的新冠筛查手段。

“抗原检测的优势主要是方便、快捷,而核酸检测的优势是更加准确。”有券商分析师如此总结两种检测手段的区别和特点。


不过,即便接下来抗原检测的应用将有所扩大,但需要指出的是,国家卫健委仍然强调:“核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。”

另外,值得一提的是,此次卫健委发布的《方案》还首次明确了新冠病毒抗原居家自测的相关政策,由此引发市场热议。

依据《方案》,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。同时,《方案》还对“新冠病毒抗原自测基本要求及流程“进行了规范,并通过附件的形式予以发布。

图|《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》;来源:国家卫健委网站

不过,这并非意味抗原居家自测已经到来。

据《科创板日报》记者了解,虽然目前国内已有获批上市的新冠抗原检测试剂,但还没有获批的新冠抗原自测试剂盒,而零售药店和网络销售平台也没有在售的可用于居家自测的新冠抗原试剂盒。


公开信息显示,截至目前,国内已获批的新冠抗原检测试剂一共有4款,分别来自万孚生物(300482.SZ)、华大基因(300676.SZ)子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司。

这4款产品都属于‘专业版’,并非‘自测版’,只有拿到‘自测资质’才可以在零售药店等渠道进行销售。”有业内人士告诉《科创板日报》记者。

对方的说法得到了另一位业内人士的确认。“我们的产品虽然在操作上接近于居家自测产品,但现在还没有(自测)资质,拿到了才可以(在药店销售)。”万孚生物相关人士表示。

据悉,新冠抗原检测试剂的技术平台主要有荧光免疫层析法和胶体金法两种,“其中荧光法产品需要配套仪器使用,而胶体金法产品无需配套仪器,类似居家检测产品可由使用者自行操作”。


目前国内已获批上市的4款新冠抗原检测试剂中,万孚生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒正属于胶体金法。另外,深圳华大因源和北京华科泰两家产品为荧光法,北京金沃夫为乳胶法。


不过,居家自测用的新冠抗原试剂可能也很快会获批上市。“目前相关部门正在加速推进自测产品的注册审批,并且已经有多家企业申报‘自测资质’,包括万孚、九安医疗(002432.SZ)等。”《科创板日报》记者从多个渠道获悉。

因此,在居家自测真正开启之前,国内新冠抗原检测仍主要限定于专业机构和特定人群中应用。

而从11日国家卫健委发布的《方案》来看,抗原检测的第一类适用人群也是到基层卫生医疗机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。

并且,《方案》重点对基层医疗卫生机构如何开展抗原检测作出了详细的说明,包括规定基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件:


1、样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训,并考核合格;

2、具备生物安全柜等适宜的仪器设备,检测过程中做好医务人员防护;

3、检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行;基层医疗卫生机构具备实验室条件的,鼓励在实验室内进行检测操作;

4、建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程等。

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Karius
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自我购买自行检测.. 谁会自己去花那个钱啊
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