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头顶中国“癌症早筛第一股” 距离“Cologuard”还有多远?|一线
在为诺辉健康带来“中国癌症早筛第一股”的盛名之后,“常卫清”的销售却在临床和非临床两个市场双双遇阻,处境尴尬。

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,肿瘤早筛是一片蓝海市场,但企业想走出一条“不仅赚了吆喝还能赚钱”的大道却不容易。

对于首家以肿瘤早筛业务作为核心收入来源的诺辉健康(06606.HK)来说,公司在一波“破发潮”中,虽然上市首日股价罕见暴涨超200%,市值一举突破300亿港元,但此后便一路走低,市值迄今也已缩水三分之二。

股价疲软背后是公司肠癌早筛明星产品“常卫清”商业化进展缓慢、放量不及预期的现实。在为诺辉健康带来“中国癌症早筛第一股”的盛名之后,“常卫清”的销售却在临床和非临床两个市场双双遇阻,处境尴尬。

而未来诺辉健康能否凭借另外两款消费级产品—“噗噗管“和“幽幽管”实现逆袭,目前仍是未知数。

中国癌症早筛第一股

诺辉健康成立于2015年11月,并于2021年2月18日在港交所挂牌上市,公司主要聚焦癌症早筛产品的研发。

肿瘤早筛是指用快速、简便的方法,从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体,以尽早发现肿瘤、降低发病风险,尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种,比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。


以肠癌为例,从早期腺瘤发展至肠癌,往往需要十年左右的时间,而接近90%的早期患者经过有效治疗都能够治愈。因此,肿瘤早筛早诊从临床获益和卫生经济学角度看都具有重要意义。

作为“中国癌症早筛第一股”,截至目前诺辉健康已实现商业化销售的产品主要有两个,分别是“噗噗管”及“常卫清”。最新的财报数据显示,2021年上半年,常卫清和噗噗管合计实现收入4380万元,为诺辉健康贡献了99%以上的营业收入。

“噗噗管”和“常卫清”都是用于结直肠癌的筛查。据公开资料,肠癌的检查手段主要包括肠镜检查、便隐血检测、CT造影、直肠指检、基因检测(肿瘤标志物检测)等。


其中,肠镜检查和便隐血检测被认为是肠癌筛查的两项常规手段。肠镜是肠癌检查的“金标准”,在我国发布的肠癌筛查指南和专家共识中,均被作为初筛阳性者的后续确诊检查。不过,肠镜检查虽然准确率高,但检查过程相对繁琐且痛苦。

便隐血检测(也就是粪便潜血检测,FIT)则具有无创、非侵入的优点,但灵敏度较低。

此外,与便隐血检测相比,由于基因检测兼顾了检测的敏感度和便利性,因此在近些年开始受到重视,并逐渐被纳入指南和专家共识之中。肠癌基因检测主要有粪便DNA检测(粪便基因检测)和血液DNA检测(血液基因检测)两种。

诺辉健康噗噗管于2018年3月获国家药监局批准上市(二类医疗器械),这是一种居家自检便隐血(FIT)测试;常卫清于2020年11月获批三类医疗器械证,属于基因检测产品,采用的是多靶点FIT-DNA联合检测技术,简单来说就是将基因检测(癌细胞基因会产生特定的突变或者修饰)同便隐血联合检测。

诺辉健康第三款产品也已经启动商业化销售。公司基于粪便的自检胃癌筛查测试产品“幽幽管”在2022年1月6日获批上市,这是国内获批上市的首个适用于消费者居家自测的幽门螺杆菌检测产品。


在诺辉健康的产品管线中,还有一款非侵入性尿液宫颈癌家用筛查产品“宫证清”,预计将于今年上半年启动为期3年甚至更久的大规模前瞻性注册临床试验。

图|诺辉健康产品管线;来源:公司招股说明书

中国版“Cologuard”为何没有Cologuard式成功

作为“中国癌症早筛第一证”,市场常常将常卫清对标肠癌早筛鼻祖美国精密科学(Exact Sciences)的Cologuard,并对其上市后的表现寄予了厚望。

从产品设计看,常卫清和Cologuard如出一辙。Cologuard主要检测KRAS的7个基因突变、NDRG4和BMP3基因的甲基化,而常卫清同样也是覆盖以上检测基因。

Cologuard于2014年获得美国FDA早筛注册证,是全球第一款真正意义上肠癌早筛产品。它的上市为Exact Sciences带来了巨大的商业成功,后者股价由此创出10年40倍的神话。

然而,尽管常卫清希望可以复制Cologuard的成功之路,但现实却并不那么尽如人意。

从2021年上半年的情况看,虽然常卫清作为基因检测产品定位更加高端,但与用于便隐血检测的老产品噗噗管相比,不管是销售收入规模还是增速都明显落了下风。

2021年上半年,常卫清实现销售收入1420万元,同比增长149%,毛利率从上一年同期的33.9%增至56.6%;同期,噗噗管销售收入为2960万元,同比增长623.7%,毛利率则从上一年同期的26.4%上升到59%。


事实上,如果了解Cologuard获得成功的原因,也就不难理解常卫清所面临的商业化困境。


有分析认为,Cologuard大获成功的核心驱动因素大致包括:产品价格可及、检测性能优异、肠癌筛查指南的推荐、获医保覆盖因此用户无需自费买单等。

例如,美国肠镜的平均客单价在3000美金左右,而Cologuard获批上市后的价格约为600美金,其价格只有肠镜的五分之一左右。

同时,与粪便潜血(FIT)相比,在价格相差不大的情况下,Cologuard的敏感度又高了不少,进而形成对FIT的取代。

但在国内,常卫清定价较高,上市之初的市场售价就达到了1996元/盒,与“金标准”肠镜并不能形成明显的价格差异。据某三甲医院普外科的医师向《科创板日报》记者介绍,在其所在医院,普通肠镜只要300元-400元,无痛肠镜价格则在1000元左右(包括麻醉、监测等费用)。

“常卫清定价高,并且如果检测阳性,还需肠镜检查进一步确认,因此较肠镜的优势不明显。而与噗噗管等市场接受度已经很高的老产品相比,常卫清同样会因价格昂贵削弱竞争力。”有分析人士指出。

除此之外,Cologuard上市之后还很好地解决了支付难题,但常卫清仍然缺少医保支付的支持。

据相关报道,Cologuard获批后,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)允许Cologuard在全国范围内覆盖,并由联邦医疗保险(Medicare)承保。在医保“买单”下,超过90%的使用者无需自费,这大大加速了Cologuard的放量,使得其销售额从2015年的0.39亿美金一举增至2019年的8.1亿美金。

前景仍不明朗的医院市场

然而,中国版“Cologuard”在中国市场遭遇的尴尬还不止于此。

从公开信息看,常卫清的应用场景大致可分为非医疗市场和医疗市场这两种。目前,其销售主要集中在非临床渠道(也可理解为消费级应用场景),即体检中心、线上DTC、捆绑商业保险等,而临床渠道的应用(医疗应用场景)还有限。

但医院渠道的价值就在于,只有得到医院和医生的背书,获得医院准入,常卫清才更容易为患者所接受。

也因此,诺辉健康亦在加大医院市场的布局,包括在2021年3月与阿斯利康达成合作,希望借助后者消化团队的力量,实现常卫清在中国大陆市场的覆盖。

不过,医院渠道的开拓并不是一朝一夕就能快速完成。有业内人士告诉《科创板日报》记者,“入院准入的流程会很复杂,除了申请物价编码等常规工作以外,还要完成医院要求的预试验,以验证产品性能,只有通过了才能进入到各个科室,完成整个过程一般要花费1-2年,而且这还只是一家医院。”

另外,即便顺利入院,常卫清在临床上的应用还可能因医生对肠癌基因检测产品缺乏足够信任而受限。

“在结直肠癌的早筛早诊上,肠镜检查依然是金标准,地位不可替代。如果患者被认定是高危人群,一般我们会首推做肠镜检查。对于不适合做肠镜检查的部分人群,比如肠道狭窄者以及肠梗阻、高血压、心脏病患者等,我们才会推荐他们做基因检测。”前述某三甲医院的普外科医师告诉《科创板日报》记者。据其称,另外还有一些对肠镜检查比较抗拒的病人,也会优先选择无痛无创的基因检测。

“但不管是血液基因检测还是基因粪便检测,目前存在的一个问题就是还有一定的误诊漏诊率。作为医生,我最怕出现的情况就是,检测结果为阴性,但实际上是阳性。”对方同时表示。

对肿瘤早筛技术仍存疑虑的不止是临床医生,还有投资人。

“总的来说,我并不看好目前癌症早筛产品的PPV水平。”有私募医药研究员曾这样对《科创板日报》记者表示。据了解,PPV(Positive Predictive Value,阳性预测值)指的是在被检测报告为罹患肿瘤的用户中,真正为阳性患者的比例,这被认为是评价一款肿瘤早筛产品性能好坏与否的最有价值的关键指标。

“常卫清的PPV值虽然较国内外其他同类产品已经很高,但依然不到50%,也就是说测出来的2个阳性患者,只有1个是真阳性。PPV值越低,假阳性越高,意味着用户接受检测后被‘不必要惊吓’和‘过度诊疗’的风险也就越大。肿瘤早筛产品的PPV值需要做到60%-80%以上,这样才更具临床价值。”上述研究员表示。

据公开资料,诺辉健康常卫清NPV阴性预测值是99.6%,表明如果检测结果显示为阴性,则有99.6%的概率未患病,因此无需再进行肠镜检查;PPV阳性预测值是46.2%,意味着如果检测结果为阳性,检测者有46.2%的概率患有结直肠癌或腺瘤。

狂奔在消费级场景的路上

除了常卫清以外,目前国内还有多个肠癌筛查产品已获批三类医疗器械注册证。不过,不同于常卫清可“用于结直肠癌高风险人群的筛查”,这些产品获批的预期用途均是“辅助诊断”。

这也是常卫清被冠以“中国癌症早筛第一证”之名的原因。

“辅助诊断”与“筛查”的区别是什么?

对此,中山大学肿瘤防治中心柳青教授在接受媒体采访时曾表示,“筛查”往往面向较大规模的人群,药监部门在批准这类产品前,会要求厂商开展大样本的临床试验。如果某一筛查产品在短期内暂时无法取得大样本试验结果,则可以先作为辅助诊断产品上市,待得到更多检测数据后,再进一步用于大规模人群筛查。

从商业化路径看,拿到了“筛查”证的常卫清是选择了和很多其他产品不同的发力方向,目前在非临床市场的销售占比更大。

比较临床市场与非临床市场,两者其实各有利弊。临床市场因为有医生的背书,产品更易推广;非临床市场虽然消费者教育更难,但胜在市场空间也大。

或许,正因如此,目前诺辉健康几乎所有已上市产品均是主打非临床的消费级市场。除了噗噗管和常卫清以外,公司最新获批的幽幽管亦最先选择在京东、爱康、美团买药、天猫、平安健康、乐荐等几大电商平台上线发售。价格上,幽幽管采取了和噗噗管一样的“平价”策略,市场零售指导价为149元(噗噗管在90-100元左右)。

不过,考虑到拿下医院市场还面临不小难度,因此常卫清目前将重心落在非医院市场或也是因为无奈。并且,从《科创板日报》记者调研的情况看,常卫清在非临床市场的销售表现不及噗噗管并非没有原因。

据《科创板日报》记者近期在走访沪上几家爱康体检中心后了解,在体检市场上,类似于常卫清这样的肠癌筛查产品并不少,而常卫清价格相对偏高,加上没有专业人士做消费者教育,因此竞争优势不突出;同时,相比常卫清这种粪便基因检测,很多消费者似乎也更加青睐血液基因检测。


比如有一家爱康体检中心就在很显眼的位置推荐了一款名为“卫长卫”的早期胃肠肿瘤筛查产品。公开资料显示,“卫长卫”是一种CST4检测项目,CST4(人半胱氨酸蛋白酶抑制剂)在胃肠癌组织中异常高表达,而在胃肠道正常组织中低表达。因此,定量检测患者血清中的CST4浓度可作为胃肠肿瘤标志物。

“卫长卫价格更低,不到500元,并且是血液检测,抽血方便,因此更受顾客欢迎。”该体检中心工作人员告诉《科创板日报》记者。大众青睐血液检测项目很显而易见,因为在不到半个小时内,记者便在该体检中心目睹多位消费者放弃了体检套餐中的粪检项目。

也或许是迫于竞争激烈、优势不够突出,因此虽然官方建议零售价2000元,但多位爱康体检中心的工作人员在向《科创板日报》记者介绍常卫清的时候,均表示其实际销售价在千元左右,有的体检中心甚至还给出了700-800元的新年特惠价。

“目前常卫清在体检端的确存在被严重压价的情况,所以这款产品需要在临床市场和互联网端起量。”有IVD上市公司的投资总监这样向《科创板日报》记者表示。

值得一提的是,常卫清销售能否放量也将在很大程度上影响其利润率水平。因为和噗噗管不同,常卫清是中央试验室的分子检测,采用的是中央实验室检测方式,因此其主要成本为固定成本,产品利润率取决于实验室利用率和销售量。而一旦放量,产品的利润率也会得到提升。

上市已过一年,常卫清仍难当大任,而“平价”的噗噗管和幽幽管反而风头十足。未来,常卫清还能成为诺辉健康的“Cologuard”吗?

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