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达芬奇手术机器人对手来了!“图迈”获批上市并拿下首个重磅适应症
《科创板日报》记者从微创机器人内部人士处独家获悉,此次图迈®腔镜手术机器人获批的适应症是泌尿外科,并且覆盖了泌尿外科所有术式。

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,微创机器人(02252.HK)27日宣布,公司自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为国内首款获批上市并投入临床应用的国产四臂腔镜手术机器人。

至此,国内腔镜手术机器人市场已形成“1+2”格局,即1家外资+2家国产,包括美国达芬奇手术机器人以及国产的妙手-S手术机器人、图迈®腔镜手术机器人。

泌尿外科领域,国产首家

《科创板日报》记者从微创机器人内部人士处独家获悉,此次图迈®腔镜手术机器人获批的适应症是泌尿外科,并且覆盖了泌尿外科所有术式。

泌尿外科是应用手术机器人最多的科室。手术机器人在泌尿外科领域的运用主要有3种术式,包括机器人辅助前列腺癌根治术(RALRP)、机器人辅助肾分切除术和机器人辅助膀胱癌根治术。其中,RALRP又是机器人辅助泌尿外科手术的主要术式。此前,有消息认为,图迈申报注册的泌尿外科适应症只有RALRP。

“图迈多学科临床也已经结束,希望不久后同样能拿证。”前述微创机器人内部人士又表示。

微创医疗官方微信消息显示,日前图迈®腔镜手术机器人已经完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例,成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔(泌尿外科和妇科)领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。

这也意味着,继泌尿外科之后,图迈®腔镜手术机器人有望很快能进一步拓展适应症。

在图迈之前,山东威高手术机器人有限公司(下称“威高手术机器人”)生产的“腹腔内窥镜手术设备”(妙手-S)已在2021年10月获批上市,这是国内首个获批上市的国产腔镜手术机器人。

不过,妙手-S获批的手术术式集中在普外科,因此图迈®腔镜手术机器人也是首个国内获批上市的、适应症为泌尿外科的国产腔镜手术机器人。

与达芬奇机器人同台争锋

图迈获批之后,其将在泌尿外科领域率先与达芬奇手术机器人展开同台竞争。

达芬奇手术机器人被认为是目前最获商业成功的腔镜手术机器人,其由美国Intuitive Surgical公司(简称“直觉外科”)研发生产,国内代理商为直觉外科与复星医药(600196.SH,02196.HK)的合资公司—直观复星(复星医药持股40%)。

虽然达芬奇手术机器人可用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科等外科大部分领域的微创治疗,但目前不管是国外还是国内,泌尿外科仍然是应用达芬奇机器人最多的科室。据直观复星高级临床应用总监徐彬此前透露,目前中国市场泌尿外科手术的占比已经超过了46%。

此前,海军军医大学附属长海医院泌尿外科主任王林辉教授在接受《科创板日报》记者采访时曾表示,目前其所在的海军军医大学附属长海医院已引进两台达芬奇手术机器人,因为机器人手术有着传统手术所没有的优势,比如能够大大提高手术效率,同时带来传统手术无法企及的手术效果,因此备受医生和患者的欢迎。

他并表示,达芬奇手术机器人在国内的商业化难题“并不是没有患者买单,而是设备不够”。由此可以看出,泌尿外科对手术机器人仍存在着较大未满足的需求

不过,达芬奇手术机器人“不够用”主要是因为受到了配置证的限制。在我国,类似于手术机器人这样的大型医疗设备一直有严格的审批管理制度,医疗机构需获得配置许可证后,才可进行购置。其中甲类有国家卫健委审批,乙类有省级卫健委审批。

受配置证限制,达芬奇手术机器人在2018年之前的装机量都比较少。2018年,由于手术机器人由原先的甲类大型医用设备划归至乙类(省级卫生计生委负责配置管理),之后装机量出现明显增长。

2020年,国家卫生健康委发布《关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》,将2018-2020年内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)规划数由154台提高至225台。业内预期,随着国产竞品的陆续上市,未来配置有望加速或放宽。

值得一提的是,虽然达芬奇机器人辅助医生手术的优势不言而喻,但“进口一台设备2500万元人民币,年维护费约120万元,单台手术耗材费用超过2万”的昂贵价格更是其“硬伤”,而在临床医生看来,国产品牌最大的竞争优势可能就在于价格和“性价比”。

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